- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257304
AUSWIRKUNGEN WIEDERHOLTER ALLGEMEINER ANÄSTHESIE AUF DAS EBENE DER ANGST VOR DEM EINGRIFF BEI KINDERN, DIE EINER STRAHLENTHERAPIE UNTERZIEHEN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Strahlentherapieverfahren werden eingesetzt, um wachsende Krebszellen zu schädigen oder zu zerstören.(1) Dieser strategische Einsatz ionisierter Strahlung wird seit dem frühen 20. Jahrhundert praktiziert und ist sehr effektiv bei der Zerstörung erkrankter Krebszellen und schont gleichzeitig gesunde.(2) Bei diesen Eingriffen müssen die Patienten absolut ruhig bleiben, weshalb bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen eine Vollnarkose erforderlich ist. Die Behandlung erfordert außerdem mehrere Strahlentherapiezyklen, für die sich die Kinder mehrmals einer Vollnarkose unterziehen müssen.(3) Mehrere Anästhetika für dasselbe Kind können zu präoperativer Angst, erhöhten autonomen Schwankungen, erhöhtem Bedarf an Anästhetika und Übelkeit/Erbrechen führen.(4-5) Präoperative Angst verursacht nicht nur körperliche, sondern auch emotionale und psychische Traumata.(6) Solche Patienten, die Angstzuständen ausgesetzt sind, können beim Besuch der Präanästhesiekliniken zur Beurteilung und Einleitung mit Angst und potenziellem Zögern konfrontiert sein und Probleme in der präoperativen und Genesungsphase haben.(7-8) Es ist daher wichtig, das Ausmaß dieser Angst einzuschätzen und um zu sehen, ob sie mit den folgenden Behandlungszyklen zunimmt oder abnimmt. Wenn dies nicht erkannt wird, wird es schwierig sein, geeignete Behandlungen durchzuführen.
Obwohl frühere Studien zu präoperativer Angst bei Kindern vorliegen, gibt es nur wenige Untersuchungen zum Ausmaß der Angst eines Kindes bei wiederholter Vollnarkose, insbesondere während Strahlentherapiesitzungen. Bei unserer Literaturrecherche konnten wir keine Studie zu diesem Thema identifizieren, eine Lücke, die einer Recherche bedarf.
Zur Beurteilung der Angst bei Kindern stehen mehrere Skalen zur Verfügung(9), die mYPAS-Skala ist ein Standard. Es ist auch wichtig, das Angstniveau der Eltern zu messen, die das Kind begleiten, da dies Auswirkungen auf das Verhalten haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 2898 03362812522
- E-Mail: sufiyan.nasir@aku.edu
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Rekrutierung
- Aga Khan University Hospital
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Kontakt:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 03362812522
- E-Mail: sufiyan.nasir@aku.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind beiderlei Geschlechts
- 2-12 Jahre alt
- ASA-Status (1,2 und stabil 3)
- Vorschul-, Schul- und außerschulische Aktivitäten
- Geplant für eine Strahlentherapie unter Vollnarkose für mindestens 3 Zyklen unter GA
Ausschlusskriterien:
- Der Eingriff muss ausschließlich unter Sedierung durchgeführt werden
- Kinder mit Entwicklungsverzögerung
- Kinder kommen mit anderen Verwandten als den Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst-Score
Zeitfenster: Die ersten 3 Strahlentherapiezyklen
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Der präoperative Angstwert würde bewertet
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Die ersten 3 Strahlentherapiezyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AgaKhanUH(SN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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