- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257304
WPŁYW PONOWNEGO ZNIECZULENIA OGÓLNEGO NA POZIOM LĘKU PRZED ZABIEGIEM U DZIECI PODDAWANYCH RADIOTERAPII.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury radioterapii stosuje się w celu uszkodzenia lub zniszczenia rosnących komórek nowotworowych.(1) To strategiczne wykorzystanie promieniowania zjonizowanego jest praktykowane od początku XX wieku i jest bardzo skuteczne w niszczeniu chorych komórek nowotworowych, jednocześnie oszczędzając zdrowe.(2) Procedury te wymagają od pacjentów pozostania w absolutnym bezruchu, dlatego w przypadku dzieci wymagają znieczulenia ogólnego w porównaniu z dorosłymi. Leczenie wymaga również wielokrotnych cykli radioterapii, podczas których dzieci muszą być wielokrotnie poddawane znieczuleniu ogólnemu.(3) Wielokrotne stosowanie znieczulenia u tego samego dziecka może prowadzić do lęku przedoperacyjnego, zwiększonych wahań autonomicznych, zwiększonego zapotrzebowania na środki znieczulające oraz nudności/wymiotów.(4-5) Lęk przed operacją powoduje nie tylko traumę fizyczną, ale także emocjonalną i psychiczną.(6) Tacy pacjenci, poddani lękowi, mogą spotkać się z lękiem i potencjalnym wahaniem przed wizytą w poradni przedznieczuleniowej w celu oceny, wprowadzenia i problemów w okresie przedoperacyjnym i rekonwalescencji.(7-8) Dlatego ważne jest, aby ocenić stopień tego lęku i zobaczyć, czy zwiększa się, czy maleje wraz z kolejnymi cyklami leczenia. Jeśli nie zostanie to zidentyfikowane, trudno będzie wprowadzić odpowiednie leczenie.
Chociaż dostępne są wcześniejsze badania dotyczące lęku przedoperacyjnego u dzieci, niewiele było badań dotyczących poziomu lęku u dzieci podczas powtarzanego znieczulenia ogólnego, zwłaszcza podczas sesji radioterapii. Nie byliśmy w stanie zidentyfikować żadnego badania na ten temat w naszej wyszukiwarce literatury, luki, która wymaga zbadania.
Dostępnych jest kilka skal do oceny lęku u dzieci(9), standardem jest skala mYPAS. Ważny jest również pomiar poziomu lęku rodziców towarzyszących dziecku, gdyż może to mieć wpływ na zachowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sufiyan Nasir, MBBS
- Numer telefonu: 2898 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Numer telefonu: 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko obojga płci
- 2-12 lat
- Status ASA (1,2 i stabilny 3)
- Przedszkolne, szkolne i pozaszkolne
- Zaplanowany do zabiegu radioterapii w znieczuleniu ogólnym przez co najmniej 3 cykle w ramach GA
Kryteria wyłączenia:
- Zabieg do wykonania w samej sedacji
- Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
- Dzieci przyjeżdżające z innymi krewnymi poza rodzicami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle radioterapii
|
Zostanie oceniony przedoperacyjny wynik lęku
|
Pierwsze 3 cykle radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AgaKhanUH(SN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .