- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257304
EFECTOS DE LA ANESTESIA GENERAL REPETIDA SOBRE EL NIVEL DE ANSIEDAD ANTES DEL PROCEDIMIENTO EN NIÑOS EN RADIOTERAPIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos de radioterapia se utilizan para dañar o destruir las células cancerosas en crecimiento.(1) Este uso estratégico de la radiación ionizada se practica desde principios del siglo XX y es muy eficaz para destruir las células cancerosas enfermas y preservar las sanas.(2) Estos procedimientos requieren que los pacientes permanezcan absolutamente quietos, por lo que requieren anestesia general en el caso de los niños en comparación con los adultos. El tratamiento también requiere múltiples ciclos de radioterapia para los cuales los niños deben someterse a anestesia general varias veces.(3) Múltiples anestésicos para el mismo niño pueden provocar ansiedad preoperatoria, aumento de las fluctuaciones autonómicas, aumento de la demanda de anestésicos y náuseas/vómitos.(4-5) La ansiedad preoperatoria no solo provoca traumas físicos sino también emocionales y psicológicos.(6) Dichos pacientes, sujetos a ansiedad, pueden enfrentar miedo y posibles dudas al visitar las clínicas de preanestesia para evaluación, inducción y problemas en el período preoperatorio y de recuperación.(7-8) Por lo tanto, es importante medir el alcance de esta ansiedad. y para ver si aumenta o disminuye con los ciclos posteriores de tratamiento. A menos que esto se identifique, será difícil implementar los tratamientos adecuados.
Aunque hay estudios previos disponibles sobre la ansiedad preoperatoria en niños, ha habido poca investigación sobre el nivel de ansiedad de un niño bajo anestesia general repetida, especialmente durante las sesiones de radioterapia. No pudimos identificar ningún estudio sobre el tema en nuestra búsqueda bibliográfica, una brecha que necesita investigación.
Varias escalas están disponibles para evaluar la ansiedad en los niños(9), la escala mYPAS es un estándar. También es importante medir los niveles de ansiedad de los padres que acompañan al niño, ya que esto puede tener un efecto en el comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sufiyan Nasir, MBBS
- Número de teléfono: 2898 03362812522
- Correo electrónico: sufiyan.nasir@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75350
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
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Contacto:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Número de teléfono: 03362812522
- Correo electrónico: sufiyan.nasir@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de cualquier género
- 2-12 años de edad
- Estado ASA (1,2 y estable 3)
- Asistencia preescolar, escolar y no escolar
- Programado para un procedimiento de radioterapia bajo anestesia general durante al menos 3 ciclos bajo GA
Criterio de exclusión:
- Procedimiento a realizar solo bajo sedación
- Niños con retraso en el desarrollo
- Niños que vienen con otros parientes además de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Primeros 3 ciclos de radioterapia
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Se evaluaría la puntuación de ansiedad preoperatoria
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Primeros 3 ciclos de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AgaKhanUH(SN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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