Účinek propolisu na pacienty infikované H. pylori
Vliv propolisu a nutriční edukace u pacientů s H. pylori na gastrointestinální symptomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Informovaný dobrovolný souhlas byl převzat od pacientů, kteří souhlasili s účastí na výzkumu, a od pacientů, Skupina 1 propolis s extraktem kyseliny mléčné jako doplněk léčby poskytnuté lékařem Skupina 2 Extrakt kyseliny mléčné jako doplněk léčby provedené lékařem Skupina 3 léčba lékařem a léčba placebem budou distribuovány metodou randomizované dvojitě zaslepené studie. Pacientům bude poskytnuto 500 mg (≌60 kapek/den) propolisu nebo propolisu s extraktem kyseliny mléčné ráno, odpoledne a večer po dobu 14 dnů. Bude využita metoda osobního sběru dat z průzkumu a výzkumník informuje pacienty o dietě a nutriční edukaci proti pylori a propolisu. Prezentace pro Vzdělávání pacientů a propolis je uvedena v příloze.
Průzkumný formulář se skládá ze 4 částí; popisné obecné informace, stravovací návyky, stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) a četnost konzumace konkrétního jídla. K hodnocení gastrointestinálních příznaků pacientů bude použita stupnice GSRS, která byla ověřena a považována za spolehlivou v turečtině. Zpochybňovány jsou také potraviny, které zvyšují frekvenci gastrointestinálních příznaků, jako jsou kořeněná jídla, čokoláda, chipsy, sycené nápoje, citrusové plody z hlediska frekvence spotřeby.
Aby bylo možné zjistit, jak pacienti dodržují studii, budou jim dvakrát týdně zavoláni připomenutí. Na konci období intervence bude k hodnocení pacientů znovu použita stupnice GSRS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Z Arvas, Student
- Telefonní číslo: +90 542 779 63 07
- E-mail: arvas.zehra666@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +90 532 464 95 76
- E-mail: atatayoglu@medipol.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Detekce infekce H pylori odborným lékařem.
Kritéria vyloučení: Alergie na včely a včelí produkty a pacienti, kteří užívají léky obsahující bleomycin jako účinnou látku, budou vyloučeni, protože u potkanů bylo zjištěno, že tyto typy protinádorových léků mohou interagovat s propolisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Propolis skupiny 1 s výtažkem kyseliny mléčné nad rámec léčby podávané lékařem
|
propolis podávaný jako doplněk stravy, který byl rozpuštěn v rozpouštědle kyseliny mléčné.
Eradikační léčba H pylori
|
|
Jiný: Skupina 2
Skupina 2 Extrakt kyseliny mléčné jako doplněk léčby lékařem
|
Eradikační léčba H pylori
aby se zjistilo, zda je zlepšení symptomů způsobeno propolisem nebo rozpouštědlem
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
Skupina 3 léčba podávaná lékařem a léčba placebem
|
Eradikační léčba H pylori
Fyziologický roztok séra se podává jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 14 dní
|
Sledování pacientů se provádí pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Propolis
Další identifikační čísla studie
- E-77979112-424.04.01-82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .