- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259007
Effekt af propolis på patienter inficeret med H. Pylori
Effekten af propolis og ernæringsuddannelse hos patienter med H. Pylori på gastrointestinale symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det informerede frivillige samtykke blev taget fra de patienter, der sagde ja til at deltage i forskningen og patienterne, gruppe 1 propolis med mælkesyreekstrakt oven i behandlingen givet af lægen. Gruppe 2 mælkesyreekstrakt oven på behandlingen af lægen. Gruppe 3 behandling givet af lægen og placebobehandling, vil blive fordelt efter metoden med randomiseret dobbeltblindt forsøg. Patienterne vil blive forsynet med 500 mg (≌60 dråber/dag) propolis eller propolis med mælkesyreekstrakt om morgenen, eftermiddagen og aften i 14 dage. Face-to-face Survey dataindsamlingsmetoden vil blive brugt, og forskeren informerer patienterne om kost- og ernæringsundervisningen mod pylori og propolis. Præsentationen for Patientuddannelsen og Propolis er givet i bilaget.
Undersøgelsesskemaet består af 4 dele; beskrivende generel information, spisevaner, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) og hyppigheden af forbruget af bestemte fødevarer. For at bedømme patienternes mave-tarmsymptomer vil GSRS-skalaen, som blev valideret og anset for pålidelig på tyrkisk, blive brugt. De fødevarer, der øger hyppigheden af mave-tarmsymptomer, såsom krydret mad, chokolade, chips, kulsyreholdige drikkevarer, citrusfrugter, stilles også spørgsmålstegn ved. med hensyn til forbrugshyppighed.
For at undersøge patienternes tilslutning til undersøgelsen, vil påmindelser finde sted ved at ringe til dem to gange om ugen. Ved afslutningen af interventionsperioden vil GSRS-skalaen blive genbrugt til at vurdere patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Z Arvas, Student
- Telefonnummer: +90 542 779 63 07
- E-mail: arvas.zehra666@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 532 464 95 76
- E-mail: atatayoglu@medipol.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvisning af H pylori-infektion af en specialiseret læge.
Eksklusionskriterier: Bier og biprodukter allergier og de patienter, der bruger lægemidler, der har bleomycin som en aktiv forbindelse, vil blive udelukket, da det blev fundet hos rotterne, at disse typer antitumorlægemidler kan interagere med propolis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 propolis med mælkesyreekstrakt oven i behandlingen givet af lægen
|
propolis givet som kosttilskud, som blev opløst i et mælkesyreopløsningsmiddel.
H pylori-udryddelsesbehandling
|
|
Andet: Gruppe 2
Grorup 2 Mælkesyreekstrakt oven i behandlingen af lægen
|
H pylori-udryddelsesbehandling
givet for at afgøre, om forbedringen af symptomerne skyldes propolis eller opløsningsmidlet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 behandlingen givet af lægen og placebobehandling
|
H pylori-udryddelsesbehandling
Fysiologisk serumopløsning gives som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
|
Opfølgningen af patienterne udføres efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Propolis
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77979112-424.04.01-82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .