- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259007
Effekt av propolis på pasienter infisert med H. Pylori
Effekten av propolis og ernæringsopplæring hos pasienter med H. Pylori på gastrointestinale symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det informerte frivillige samtykket ble hentet fra pasientene som sa ja til å delta på forskningen og pasientene, Gruppe 1 propolis med melkesyreekstrakt på toppen av behandlingen gitt av legen Gruppe 2 Melkesyreekstrakt på toppen av behandlingen av legen Gruppe 3 behandling gitt av legen og placebobehandling, vil bli fordelt med metoden for randomisert dobbeltblind studie. Pasientene vil få 500 mg (≌60 dråper/dag) propolis eller propolis med melkesyreekstrakt om morgenen, ettermiddagen og kveld i 14 dager. Ansikt-til-ansikt Survey datainnsamlingsmetoden vil bli benyttet og forskeren informerer pasientene om kosthold og ernæringsundervisning mot pylori og propolis. Presentasjonen for Pasientutdanningen og Propolis er gitt i vedlegg.
Undersøkelsesskjemaet består av 4 deler; beskrivende generell informasjon, spisevaner, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) og frekvensen av inntak av spesiell mat. For å vurdere de gastrointestinale symptomene til pasientene vil GSRS-skalaen som ble validert og ansett som pålitelig på tyrkisk bli brukt. Matvarene som øker frekvensen av gastrointestinale symptomer som krydret mat, sjokolade, chips, kullsyreholdige drikker, sitrusfrukter blir også stilt spørsmål ved. når det gjelder forbruksfrekvens.
For å undersøke pasientenes tilslutning til studien, vil det bli påminnelser ved å ringe dem to ganger i uken. Ved slutten av intervensjonsperioden vil GSRS-skalaen bli gjenbrukt for å vurdere pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Z Arvas, Student
- Telefonnummer: +90 542 779 63 07
- E-post: arvas.zehra666@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 532 464 95 76
- E-post: atatayoglu@medipol.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvisning av H pylori-infeksjon av en spesialisert lege.
Eksklusjonskriterier: Bier og biprodukter allergier og pasienter som bruker legemidler som har bleomycin som en aktiv forbindelse vil bli ekskludert da det ble funnet hos rottene at disse typene antitumormedisiner kan interagere med propolis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 propolis med melkesyreekstrakt på toppen av behandlingen gitt av lege
|
propolis gitt som kosttilskudd som ble løst i et melkesyreløsningsmiddel.
H pylori-utryddelsesbehandling
|
|
Annen: Gruppe 2
Grorup 2 Melkesyreekstrakt på toppen av behandlingen av legen
|
H pylori-utryddelsesbehandling
gitt for å avgjøre om forbedringen av symptomene skyldes propolis eller løsemidlet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 behandlingen gitt av legen og placebobehandling
|
H pylori-utryddelsesbehandling
Fysiologisk serumløsning gis som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 14 dager
|
Oppfølgingen av pasientene gjøres etter Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Propolis
Andre studie-ID-numre
- E-77979112-424.04.01-82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .