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Wirkung von Propolis auf mit H. pylori infizierte Patienten

17. Februar 2022 aktualisiert von: Fatma Zehra Arvas

Die Wirkung von Propolis und Ernährungserziehung bei Patienten mit H. pylori auf gastrointestinale Symptome

Diese Forschung zielt darauf ab, einen Beitrag zur Literatur zu leisten, indem die Wirkung von Propolis als Zusatzbehandlung und Ernährungsaufklärung bei Patienten mit Helicobacter-pylori und zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden erforscht wird 96 Patienten und überprüfen Sie regelmäßig ihre Symptome, um eine Verbesserung festzustellen, indem Sie die Linderung mit GSRS messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die informierte freiwillige Zustimmung wurde von den Patienten eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen, und den Patienten, Gruppe 1 Propolis mit Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt Gruppe 2 Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt Gruppe 3 die Die Behandlung durch den Arzt und die Placebobehandlung werden nach der Methode der randomisierten Doppelblindstudie verteilt. Den Patienten werden morgens, nachmittags und abends 500 mg (≌60 Tropfen/Tag) Propolis oder Propolis mit Milchsäureextrakt verabreicht Abend für 14 Tage. Die Datenerhebungsmethode der Face-to-Face-Umfrage wird verwendet und der Forscher informiert die Patienten über die Ernährung und Ernährungsaufklärung gegen Pylori und Propolis. Die Präsentation für die Patientenaufklärung und Propolis ist im Anhang enthalten.

Das Umfrageformular besteht aus 4 Teilen; beschreibende allgemeine Informationen, Essgewohnheiten, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) und die Häufigkeit des Verzehrs bestimmter Lebensmittel. Zur Bewertung der Magen-Darm-Beschwerden der Patienten wird die auf Türkisch validierte und als zuverlässig erachtete GSRS-Skala verwendet. Auch Lebensmittel, die die Häufigkeit von Magen-Darm-Beschwerden erhöhen, wie scharfe Speisen, Schokolade, Chips, kohlensäurehaltige Getränke, Zitrusfrüchte, werden in Frage gestellt in Bezug auf die Häufigkeit des Konsums.

Um die Einhaltung der Studie durch die Patienten zu untersuchen, werden zweimal pro Woche Erinnerungen durch einen Anruf durchgeführt. Am Ende des Interventionszeitraums wird die GSRS-Skala erneut verwendet, um die Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion durch einen Facharzt.

Ausschlusskriterien: Allergien gegen Bienen und Bienenprodukte sowie Patienten, die Arzneimittel mit Bleomycin als Wirkstoff verwenden, werden ausgeschlossen, da bei Ratten festgestellt wurde, dass diese Arten von Antitumormitteln mit Propolis interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 Propolis mit Milchsäureextrakt zusätzlich zur ärztlichen Behandlung
Propolis als Nahrungsergänzungsmittel, das in einem Milchsäurelösungsmittel gelöst wurde.
Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2 Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt
Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
gegeben, um festzustellen, ob die Besserung der Symptome auf Propolis oder das Lösungsmittel zurückzuführen ist
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 die Behandlung durch den Arzt und Placebo-Behandlung
Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
Als Placebo wird eine physiologische Serumlösung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Die Nachsorge der Patienten erfolgt anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde entschieden, dass nur die Ermittler auf die Daten der Teilnehmer zugreifen können und diese für alle anderen Außenstehenden vertraulich bleiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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