- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259007
Wirkung von Propolis auf mit H. pylori infizierte Patienten
Die Wirkung von Propolis und Ernährungserziehung bei Patienten mit H. pylori auf gastrointestinale Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die informierte freiwillige Zustimmung wurde von den Patienten eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen, und den Patienten, Gruppe 1 Propolis mit Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt Gruppe 2 Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt Gruppe 3 die Die Behandlung durch den Arzt und die Placebobehandlung werden nach der Methode der randomisierten Doppelblindstudie verteilt. Den Patienten werden morgens, nachmittags und abends 500 mg (≌60 Tropfen/Tag) Propolis oder Propolis mit Milchsäureextrakt verabreicht Abend für 14 Tage. Die Datenerhebungsmethode der Face-to-Face-Umfrage wird verwendet und der Forscher informiert die Patienten über die Ernährung und Ernährungsaufklärung gegen Pylori und Propolis. Die Präsentation für die Patientenaufklärung und Propolis ist im Anhang enthalten.
Das Umfrageformular besteht aus 4 Teilen; beschreibende allgemeine Informationen, Essgewohnheiten, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) und die Häufigkeit des Verzehrs bestimmter Lebensmittel. Zur Bewertung der Magen-Darm-Beschwerden der Patienten wird die auf Türkisch validierte und als zuverlässig erachtete GSRS-Skala verwendet. Auch Lebensmittel, die die Häufigkeit von Magen-Darm-Beschwerden erhöhen, wie scharfe Speisen, Schokolade, Chips, kohlensäurehaltige Getränke, Zitrusfrüchte, werden in Frage gestellt in Bezug auf die Häufigkeit des Konsums.
Um die Einhaltung der Studie durch die Patienten zu untersuchen, werden zweimal pro Woche Erinnerungen durch einen Anruf durchgeführt. Am Ende des Interventionszeitraums wird die GSRS-Skala erneut verwendet, um die Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Z Arvas, Student
- Telefonnummer: +90 542 779 63 07
- E-Mail: arvas.zehra666@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 532 464 95 76
- E-Mail: atatayoglu@medipol.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion durch einen Facharzt.
Ausschlusskriterien: Allergien gegen Bienen und Bienenprodukte sowie Patienten, die Arzneimittel mit Bleomycin als Wirkstoff verwenden, werden ausgeschlossen, da bei Ratten festgestellt wurde, dass diese Arten von Antitumormitteln mit Propolis interagieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 Propolis mit Milchsäureextrakt zusätzlich zur ärztlichen Behandlung
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Propolis als Nahrungsergänzungsmittel, das in einem Milchsäurelösungsmittel gelöst wurde.
Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
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Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2 Milchsäureextrakt zusätzlich zur Behandlung durch den Arzt
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Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
gegeben, um festzustellen, ob die Besserung der Symptome auf Propolis oder das Lösungsmittel zurückzuführen ist
|
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Placebo-Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 die Behandlung durch den Arzt und Placebo-Behandlung
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Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
Als Placebo wird eine physiologische Serumlösung gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Nachsorge der Patienten erfolgt anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- E-77979112-424.04.01-82
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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