- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259007
Effetto della propoli sui pazienti con infezione da H. Pylori
L'effetto della propoli e dell'educazione nutrizionale nei pazienti con H. Pylori sui sintomi gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso informato volontario è stato prelevato dai pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca e dai pazienti Gruppo 1 propoli con estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento somministrato dal medico Gruppo 2 Estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento del medico Gruppo 3 il trattamento somministrato dal medico e trattamento placebo, sarà distribuito con il metodo della sperimentazione randomizzata in doppio cieco. Ai pazienti verranno forniti 500 mg (≌60 gocce/giorno) di propoli o propoli con estratto di acido lattico al mattino, pomeriggio e sera per 14 giorni. Verrà utilizzato il metodo di raccolta dei dati del sondaggio faccia a faccia e il ricercatore informerà i pazienti sulla dieta e l'educazione nutrizionale contro pylori e propoli. La presentazione per l'educazione del paziente e la propoli è riportata in appendice.
Il modulo di indagine si compone di 4 parti; informazioni generali descrittive, abitudini alimentari, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e la frequenza del consumo di un particolare alimento. Per valutare i sintomi gastrointestinali dei pazienti verrà utilizzata la scala GSRS che è stata convalidata e ritenuta affidabile in turco. Vengono inoltre esaminati gli alimenti che aumentano la frequenza dei sintomi gastrointestinali come cibi piccanti, cioccolato, patatine, bevande gassate, agrumi in termini di frequenza di consumo.
Al fine di indagare sull'adesione dei pazienti allo studio, si svolgeranno solleciti chiamandoli due volte a settimana. Al termine del periodo di intervento, la scala GSRS verrà riutilizzata per valutare i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Z Arvas, Student
- Numero di telefono: +90 542 779 63 07
- Email: arvas.zehra666@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +90 532 464 95 76
- Email: atatayoglu@medipol.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La rilevazione dell'infezione da H pylori da parte di un medico specializzato.
Criteri di esclusione: le allergie alle api e ai prodotti delle api e i pazienti che usano farmaci che hanno la bleomicina come composto attivo saranno esclusi poiché è stato riscontrato nei ratti che questi tipi di farmaci antitumorali possono interagire con la propoli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Propoli gruppo 1 con estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento prescritto dal medico
|
propoli somministrato come integratore alimentare che è stato sciolto in un solvente di acido lattico.
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
|
Altro: Gruppo 2
Gruppo 2 Estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento da parte del medico
|
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
dato per determinare se il miglioramento dei sintomi è dovuto alla propoli o al solvente
|
Comparatore placebo: Gruppo 3
Gruppo 3 il trattamento somministrato dal medico e il trattamento con placebo
|
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
La soluzione di siero fisiologico viene somministrata come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il follow-up dei pazienti viene effettuato mediante Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77979112-424.04.01-82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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