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Effetto della propoli sui pazienti con infezione da H. Pylori

17 febbraio 2022 aggiornato da: Fatma Zehra Arvas

L'effetto della propoli e dell'educazione nutrizionale nei pazienti con H. Pylori sui sintomi gastrointestinali

Questa ricerca mira a contribuire alla letteratura ricercando l'effetto della propoli come trattamento aggiuntivo e educazione nutrizionale su pazienti con H pylori e l'attenuazione dei sintomi gastrointestinali. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo offerto propoli e programma nutrizionale educativo al nostro 96 pazienti e controllare i loro sintomi su base regolare per notare qualsiasi miglioramento misurando l'attenuazione utilizzando GSRS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consenso informato volontario è stato prelevato dai pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca e dai pazienti Gruppo 1 propoli con estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento somministrato dal medico Gruppo 2 Estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento del medico Gruppo 3 il trattamento somministrato dal medico e trattamento placebo, sarà distribuito con il metodo della sperimentazione randomizzata in doppio cieco. Ai pazienti verranno forniti 500 mg (≌60 gocce/giorno) di propoli o propoli con estratto di acido lattico al mattino, pomeriggio e sera per 14 giorni. Verrà utilizzato il metodo di raccolta dei dati del sondaggio faccia a faccia e il ricercatore informerà i pazienti sulla dieta e l'educazione nutrizionale contro pylori e propoli. La presentazione per l'educazione del paziente e la propoli è riportata in appendice.

Il modulo di indagine si compone di 4 parti; informazioni generali descrittive, abitudini alimentari, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e la frequenza del consumo di un particolare alimento. Per valutare i sintomi gastrointestinali dei pazienti verrà utilizzata la scala GSRS che è stata convalidata e ritenuta affidabile in turco. Vengono inoltre esaminati gli alimenti che aumentano la frequenza dei sintomi gastrointestinali come cibi piccanti, cioccolato, patatine, bevande gassate, agrumi in termini di frequenza di consumo.

Al fine di indagare sull'adesione dei pazienti allo studio, si svolgeranno solleciti chiamandoli due volte a settimana. Al termine del periodo di intervento, la scala GSRS verrà riutilizzata per valutare i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La rilevazione dell'infezione da H pylori da parte di un medico specializzato.

Criteri di esclusione: le allergie alle api e ai prodotti delle api e i pazienti che usano farmaci che hanno la bleomicina come composto attivo saranno esclusi poiché è stato riscontrato nei ratti che questi tipi di farmaci antitumorali possono interagire con la propoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Propoli gruppo 1 con estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento prescritto dal medico
propoli somministrato come integratore alimentare che è stato sciolto in un solvente di acido lattico.
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
Altro: Gruppo 2
Gruppo 2 Estratto di acido lattico in aggiunta al trattamento da parte del medico
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
dato per determinare se il miglioramento dei sintomi è dovuto alla propoli o al solvente
Comparatore placebo: Gruppo 3
Gruppo 3 il trattamento somministrato dal medico e il trattamento con placebo
Trattamento di eradicazione dell'H pylori
La soluzione di siero fisiologico viene somministrata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
Il follow-up dei pazienti viene effettuato mediante Gastrointestinal Symptom Rating Scale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

È stato deciso che solo gli investigatori potevano accedere ai dati dei partecipanti e che rimarranno riservati a tutti gli altri estranei.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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