Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van propolis op patiënten die besmet zijn met H. Pylori

17 februari 2022 bijgewerkt door: Fatma Zehra Arvas

Het effect van propolis en voedingsvoorlichting bij patiënten met H. Pylori op gastro-intestinale symptomen

Dit onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan de literatuur door onderzoek te doen naar het effect van propolis als aanvullende behandeling en voedingseducatie bij patiënten met H pylori en de verlichting van gastro-intestinale symptomen. Om dit te bereiken, hebben we propolis en een educatief voedingsprogramma aangeboden aan onze 96 patiënten en controleer hun symptomen regelmatig om eventuele verbetering vast te stellen door de verlichting te meten met behulp van GSRS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïnformeerde vrijwillige toestemming werd verkregen van de patiënten die ermee instemden het onderzoek bij te wonen en de patiënten Groep 1 propolis met melkzuurextract bovenop de behandeling gegeven door arts Groep 2 Melkzuurextract bovenop de behandeling door de arts Groep 3 de behandeling gegeven door de arts en placebobehandeling, zal worden verdeeld volgens de methode van gerandomiseerde dubbelblinde studie. De patiënten krijgen 500 mg (≌60 druppels/dag) propolis of propolis met melkzuurextract in de ochtend, middag en avond gedurende 14 dagen. De face-to-face Survey-gegevensverzamelingsmethode zal worden gebruikt en de onderzoeker zal de patiënten informeren over het dieet en voedingsvoorlichting tegen pylori en propolis. De presentatie voor de patiëntenvoorlichting en propolis wordt gegeven in de bijlage.

Het enquêteformulier bestaat uit 4 delen; beschrijvende algemene informatie, eetgewoonten, gastro-intestinale symptomen beoordelingsschaal (GSRS) en de frequentie van de consumptie van bepaald voedsel. Om de gastro-intestinale symptomen van de patiënten te beoordelen, zal de GSRS-schaal worden gebruikt die gevalideerd en betrouwbaar geacht werd in het Turks. De voedingsmiddelen die de frequentie van gastro-intestinale symptomen verhogen, zoals gekruid voedsel, chocolade, chips, koolzuurhoudende dranken, citrusvruchten worden ook in twijfel getrokken qua gebruiksfrequentie.

Om de therapietrouw van de patiënten aan het onderzoek te onderzoeken, zullen er herinneringen plaatsvinden door hen twee keer per week te bellen. Aan het einde van de interventieperiode wordt de GSRS-schaal opnieuw gebruikt om de patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De detectie van H pylori-infectie door een gespecialiseerde arts.

Uitsluitingscriteria: allergieën voor bijen en bijenproducten en de patiënten die medicijnen gebruiken die bleomycine als een actieve stof hebben, zullen worden uitgesloten omdat bij ratten werd vastgesteld dat dit soort antitumorgeneesmiddelen kunnen interageren met propolis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 propolis met melkzuurextract bovenop de behandeling van de arts
Voedingssupplement: propolis opgelost in melkzuuroplosmiddel
propolis gegeven als een voedingssupplement dat werd opgelost in een melkzuuroplosmiddel.
Geneesmiddel: Amoxicilline-claritromycine-lansoprazol
H pylori-uitroeiingsbehandeling
Ander: Groep 2
Groep 2 Melkzuurextract bovenop de behandeling door de arts
Geneesmiddel: Amoxicilline-claritromycine-lansoprazol
H pylori-uitroeiingsbehandeling
Ander: Melkzuur
gegeven om te bepalen of de verbetering van de symptomen te wijten is aan propolis of het oplosmiddel
Placebo-vergelijker: Groep 3
Groep 3 de behandeling van de arts en de placebobehandeling
Geneesmiddel: Amoxicilline-claritromycine-lansoprazol
H pylori-uitroeiingsbehandeling
Ander: IV zoutoplossing 0,9%
Fysiologische serumoplossing wordt als placebo gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
De follow-up van de patiënten wordt gedaan door Gastrointestinal Symptom Rating Scale
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatma Zehra Arvas

Medewerkers

Apipark Beekeeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-77979112-424.04.01-82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er werd besloten dat alleen de onderzoekers toegang hadden tot de gegevens van de deelnemers en dat deze vertrouwelijk blijven voor alle andere buitenstaanders.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren