- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259007
Efeito da própolis em pacientes infectados com H. Pylori
O efeito da própolis e da educação nutricional em pacientes com H. Pylori nos sintomas gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado voluntário foi obtido dos pacientes que concordaram em participar da pesquisa e dos pacientes, Grupo 1 própolis com extrato de ácido lático em cima do tratamento dado pelo médico Grupo 2 Extrato de ácido lático em cima do tratamento pelo médico Grupo 3 o o tratamento administrado pelo médico e o tratamento com placebo serão distribuídos pelo método de ensaio randomizado duplo-cego. Os pacientes receberão 500 mg (≌60 gotas/dia) de própolis ou própolis com extrato de ácido lático pela manhã, tarde e noite por 14 dias. Será utilizado o método de coleta de dados de pesquisa presencial e o pesquisador informará os pacientes sobre a dieta e educação nutricional contra pylori e própolis. A apresentação para a educação do paciente e própolis é fornecida no apêndice.
O formulário de pesquisa consiste em 4 partes; informações gerais descritivas, hábitos alimentares, Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e a frequência do consumo de determinado alimento. Para avaliar os sintomas gastrointestinais dos pacientes, será utilizada a escala GSRS que foi validada e considerada confiável em turco. em termos de frequência de consumo.
Para investigar a adesão dos pacientes ao estudo, serão realizados lembretes por meio de ligação duas vezes por semana. Ao final do período de intervenção, a escala GSRS será reutilizada para avaliar os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Z Arvas, Student
- Número de telefone: +90 542 779 63 07
- E-mail: arvas.zehra666@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Número de telefone: +90 532 464 95 76
- E-mail: atatayoglu@medipol.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A detecção da infecção por H pylori por um médico especializado.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os alérgicos a abelhas e produtos apícolas e os pacientes que fazem uso de medicamentos que tenham como princípio ativo a bleomicina, pois foi constatado nos ratos que esses tipos de medicamentos antitumorais podem interagir com a própolis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Própolis do grupo 1 com extrato de ácido lático em cima do tratamento dado pelo médico
|
própolis fornecida como um suplemento dietético que foi dissolvido em um solvente de ácido lático.
Tratamento para erradicação do H pylori
|
Outro: Grupo 2
Extrato de ácido láctico Grupo 2 no topo do tratamento pelo médico
|
Tratamento para erradicação do H pylori
administrado para determinar se a melhora dos sintomas se deve à própolis ou ao solvente
|
Comparador de Placebo: Grupo 3
Grupo 3 o tratamento dado pelo médico e o tratamento com placebo
|
Tratamento para erradicação do H pylori
A solução de soro fisiológico é administrada como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 14 dias
|
O acompanhamento dos pacientes é feito pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- E-77979112-424.04.01-82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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