Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propolisu na pacjentów zakażonych H. Pylori

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fatma Zehra Arvas

Wpływ propolisu i edukacji żywieniowej u pacjentów z H. pylori na objawy żołądkowo-jelitowe

Niniejsze badania mają na celu wniesienie wkładu do literatury poprzez zbadanie wpływu propolisu jako dodatkowego leczenia i edukacji żywieniowej pacjentów z H pylori oraz łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych. W tym celu zaoferowaliśmy naszym 96 pacjentów i regularnie sprawdzać ich objawy, aby odnotować jakąkolwiek poprawę, mierząc złagodzenie za pomocą GSRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma dobrowolna zgoda została pobrana od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu oraz od pacjentów, Grupa 1 propolis z ekstraktem kwasu mlekowego jako dodatek do leczenia prowadzonego przez lekarza Grupa 2 Ekstrakt kwasu mlekowego jako dodatek do leczenia prowadzonego przez lekarza Grupa 3 leczenie podawane przez lekarza i placebo, będą rozdzielane metodą randomizowanej, podwójnie ślepej próby. Pacjenci otrzymają 500 mg (≌60 kropli/dobę) propolisu lub propolisu z ekstraktem kwasu mlekowego rano, po południu i wieczorem przez 14 dni. Zostanie wykorzystana metoda zbierania danych metodą Ankiety bezpośredniej, a badacz poinformuje pacjentów o diecie i edukacji żywieniowej przeciwko odźwiernikowi i propolisowi. Prezentacja dotycząca edukacji pacjenta i propolisu znajduje się w załączniku.

Formularz ankiety składa się z 4 części; opisowe informacje ogólne, nawyki żywieniowe, skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz częstotliwość spożywania określonej żywności. W celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych pacjentów zostanie wykorzystana skala GSRS, która została zwalidowana i uznana za wiarygodną w języku tureckim. Kwestionowane są również pokarmy, które zwiększają częstotliwość objawów żołądkowo-jelitowych, takie jak pikantne potrawy, czekolada, chipsy, napoje gazowane, owoce cytrusowe pod względem częstotliwości spożycia.

W celu zbadania przestrzegania zaleceń przez pacjentów w badaniu, dwa razy w tygodniu będą odbywały się przypomnienia telefoniczne. Pod koniec okresu interwencji skala GSRS zostanie ponownie wykorzystana do oceny pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrycie zakażenia H pylori przez lekarza specjalistę.

Kryteria wykluczenia: Alergie na pszczoły i produkty pszczele oraz pacjenci stosujący leki zawierające bleomycynę jako substancję czynną zostaną wykluczeni, ponieważ stwierdzono u szczurów, że tego typu leki przeciwnowotworowe mogą wchodzić w interakcje z propolisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Propolis grupy 1 z ekstraktem kwasu mlekowego jako uzupełnienie kuracji prowadzonej przez lekarza
propolis podawany jako suplement diety, który został rozpuszczony w rozpuszczalniku kwasu mlekowego.
Leczenie eradykacyjne H. pylori
Inny: Grupa 2
Grupa 2 Ekstrakt z kwasu mlekowego jako uzupełnienie kuracji przez lekarza
Leczenie eradykacyjne H. pylori
podane w celu ustalenia, czy poprawa objawów jest spowodowana propolisem czy rozpuszczalnikiem
Komparator placebo: Grupa 3
Grupa 3 leczenie stosowane przez lekarza i leczenie placebo
Leczenie eradykacyjne H. pylori
Roztwór surowicy fizjologicznej podaje się jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 14 dni
Obserwacja pacjentów odbywa się za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydowano, że tylko śledczy będą mieli dostęp do danych uczestników i pozostaną one poufne dla wszystkich innych osób z zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj