- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259007
Wpływ propolisu na pacjentów zakażonych H. Pylori
Wpływ propolisu i edukacji żywieniowej u pacjentów z H. pylori na objawy żołądkowo-jelitowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Świadoma dobrowolna zgoda została pobrana od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu oraz od pacjentów, Grupa 1 propolis z ekstraktem kwasu mlekowego jako dodatek do leczenia prowadzonego przez lekarza Grupa 2 Ekstrakt kwasu mlekowego jako dodatek do leczenia prowadzonego przez lekarza Grupa 3 leczenie podawane przez lekarza i placebo, będą rozdzielane metodą randomizowanej, podwójnie ślepej próby. Pacjenci otrzymają 500 mg (≌60 kropli/dobę) propolisu lub propolisu z ekstraktem kwasu mlekowego rano, po południu i wieczorem przez 14 dni. Zostanie wykorzystana metoda zbierania danych metodą Ankiety bezpośredniej, a badacz poinformuje pacjentów o diecie i edukacji żywieniowej przeciwko odźwiernikowi i propolisowi. Prezentacja dotycząca edukacji pacjenta i propolisu znajduje się w załączniku.
Formularz ankiety składa się z 4 części; opisowe informacje ogólne, nawyki żywieniowe, skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz częstotliwość spożywania określonej żywności. W celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych pacjentów zostanie wykorzystana skala GSRS, która została zwalidowana i uznana za wiarygodną w języku tureckim. Kwestionowane są również pokarmy, które zwiększają częstotliwość objawów żołądkowo-jelitowych, takie jak pikantne potrawy, czekolada, chipsy, napoje gazowane, owoce cytrusowe pod względem częstotliwości spożycia.
W celu zbadania przestrzegania zaleceń przez pacjentów w badaniu, dwa razy w tygodniu będą odbywały się przypomnienia telefoniczne. Pod koniec okresu interwencji skala GSRS zostanie ponownie wykorzystana do oceny pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Z Arvas, Student
- Numer telefonu: +90 542 779 63 07
- E-mail: arvas.zehra666@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali T Atayoglu, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +90 532 464 95 76
- E-mail: atatayoglu@medipol.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykrycie zakażenia H pylori przez lekarza specjalistę.
Kryteria wykluczenia: Alergie na pszczoły i produkty pszczele oraz pacjenci stosujący leki zawierające bleomycynę jako substancję czynną zostaną wykluczeni, ponieważ stwierdzono u szczurów, że tego typu leki przeciwnowotworowe mogą wchodzić w interakcje z propolisem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Propolis grupy 1 z ekstraktem kwasu mlekowego jako uzupełnienie kuracji prowadzonej przez lekarza
|
propolis podawany jako suplement diety, który został rozpuszczony w rozpuszczalniku kwasu mlekowego.
Leczenie eradykacyjne H. pylori
|
|
Inny: Grupa 2
Grupa 2 Ekstrakt z kwasu mlekowego jako uzupełnienie kuracji przez lekarza
|
Leczenie eradykacyjne H. pylori
podane w celu ustalenia, czy poprawa objawów jest spowodowana propolisem czy rozpuszczalnikiem
|
|
Komparator placebo: Grupa 3
Grupa 3 leczenie stosowane przez lekarza i leczenie placebo
|
Leczenie eradykacyjne H. pylori
Roztwór surowicy fizjologicznej podaje się jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obserwacja pacjentów odbywa się za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Effect of propolis in gastric disorders: inhibition studies on the growth of Helicobacter pylori and production of its urease
- Propolis polyphenolic compounds affect the viability and structure of Helicobacter pylori in vitro
- CHARACTERIZATION OF Helicobacter pylori, RESEARCH OF INHIBITION EFFECTS OF HONEY AND PROPOLIS SAMPLES ON BACTERIA AND UREASE
- Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
- Brazilian Green Propolis on Helicobacter pylori Infection. A Pilot Clinical Study
- The Effect of Propolis as a Functional Product on Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Pierzga
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77979112-424.04.01-82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .