- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262036
Účinky doplňku pro dlouhověkost na stárnutí a fotostárnutí
18. října 2023 aktualizováno: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Účinky doplňku pro dlouhověkost na zdraví pokožky, krevní biomarkery a duševní zdraví
Tato studie hodnotí používání perorálního doplňku, aby se zjistilo, zda může změnit funkci pokožky a výskyt jemných linek a vrásek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty
- Subjekty ve věku od 35 do 70 let.
- Subjekty musí být schopny číst a porozumět postupu studia a formulářům souhlasu
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pořídit fotografie obličeje
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, v současné době jsou těhotné, připravují se na otěhotnění během studie nebo kojí.
- Jedinci, kteří v uplynulém roce kouřili nebo žvýkali tabák nebo vapovali výrobek na bázi nikotinu nebo pokud roční historie kouření tabáku v balení je delší než 5 balených let.
- Ti, kteří prošli během posledních 2 měsíců změnou hormonálních terapií, jako jsou mimo jiné perorální antikoncepční pilulky nebo progesteronové pilulky. IUD uvolňující progesteron jsou považovány za hormonální terapii. Spironolakton není považován za hormonální terapii.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
- Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka narušoval jejich schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat sběr a hodnocení snímků.
- Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění včetně endokrinního, zánětlivého, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, psychiatrického, neurologického, neoplastického nebo metabolického onemocnění po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Klinický význam aktivního onemocnění bude posouzen kvalifikovaným zkoušejícím k určení způsobilosti.
- Subjekty s nebo které nedávno prodělaly traumatické poranění, infekce nebo velký chirurgický zákrok podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
- Subjekty, které pravděpodobně začnou brát drogy/léky na chronickém základě nebo které během studie podstoupí chirurgický zákrok.
- Subjekty, které se podílely na dárcovství nebo které byly příjemci krevních produktů do 90 dnů před zahájením studie.
- Subjekty, které během posledního měsíce konzumovaly více než 2 alkoholické nápoje denně.
- Subjekty se účastnily klinické studie s léčivem, suplementem, nutraceutikem nebo lékem během posledních dvou měsíců před první dávkou v současné studii.
- Použití látek snižujících hladinu lipidů, cholesterolu a/nebo cukru v krvi (např. statiny, fibráty, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory PCSK9, deriváty kyseliny nikotinové na předpis (např. niacin s prodlouženým uvolňováním), metformin, sulfonylmočoviny, včetně rybího oleje). Pokud účastníci užívají doplňky s rybím olejem, budou požádáni, aby tyto doplňky přestali užívat 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
- Subjekty užívající protizánětlivé léky na chronickém základě (např. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celekoxib atd.).
- Subjekty užívající doplňky nebo látky přítomné ve formulaci (malát, fisetin, glukosamin, kyselina alfa ketoglutarová, glycin, theanin, Rhodiola rosea, kyselina hyaluronová, extrakt ze zázvoru, pterostilben, lithium). Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
- Subjekty užívající doplňky nebo látky podobné těm, které se používají ve formulaci (např. resveratrol (podobný pterostilbenu) nebo kvercetin (podobný fisetinu)). Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
- Subjekty užívající posilovače NAD, jako je NMN, nikotinamid riboside (NR), vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), vysoké dávky vitaminu B3, vysoké dávky nikotinamidu (niacinamid) během 21 dnů před zahájením studie. Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
- Subjekty užívající doplňky stravy nebo léky nebo nutraceutika ke zlepšení pleti, jako je kyselina hyaluronová, kolagen, chondroitin, glukosamin. Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat tyto doplňky 21 dní před zahájením zkoušky a během zkoušky.
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk proti stárnutí
Směs (prášek) vitamínů a živin
|
Směs různých vitamínů a živin
|
|
Komparátor placeba: Placebo excipienty
Všechny pomocné látky v prášku BEZ vitamínů a živin
|
Pomocný prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled jemných linek a vrásek
Časové okno: 6 měsíců
|
Jemné linky a vrásky měřené fotografií s vysokým rozlišením (BTBP Clarity Pro) pro měření závažnosti vrásek (kombinuje hloubku a šířku).
Měřeno počítačovým výpočtem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace pokožky
Časové okno: 6 měsíců
|
Hydratace pokožky měřená neinvazivním přístrojem
|
6 měsíců
|
|
Elasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Viskoelasticita kůže měřená neinvazivním přístrojem
|
6 měsíců
|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna lipidů nalačno (LDL, HDL)
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c
|
6 měsíců
|
|
Ultra citlivé CRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ultrasenzitivního CRP
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický)
|
6 měsíců
|
|
Průzkum duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení stavu duševního zdraví průzkumem
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní průzkum zdraví kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení zdraví kůže průzkumem
|
6 měsíců
|
|
Epigenetické signály
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení změn epigenetické exprese
|
6 měsíců
|
|
Vzhled zarudnutí obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vzhledu zarudnutí obličeje pomocí fotografie s vysokým rozlišením (BTBP Clarity Pro) a měření intenzity zarudnutí obličeje.
Měřeno počítačovým výpočtem
|
6 měsíců
|
|
Vzhled pigmentace obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vzhledu pigmentace obličeje pomocí fotografie s vysokým rozlišením (BTBP Clarity Pro) a měření intenzity pigmentace obličeje.
Měřeno počítačovým výpočtem
|
6 měsíců
|
|
Vzhled textury obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vzhledu textury obličeje pomocí fotografie s vysokým rozlišením (BTBP Clarity Pro) a měření rovnoměrnosti povrchu pokožky.
Měřeno počítačovým výpočtem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .