- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262036
Die Auswirkungen einer Langlebigkeitsergänzung auf Alterung und Lichtalterung
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Die Auswirkungen eines Langlebigkeitsergänzungsmittels auf die Hautgesundheit, Blutbiomarker und die psychische Gesundheit
In dieser Studie wird die Verwendung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels untersucht, um festzustellen, ob sich die Funktion der Haut und das Erscheinungsbild feiner Linien und Fältchen verändern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden
- Probanden im Alter zwischen 35 und 70 Jahren.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienablauf und die Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen
- Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
- Muss bereit sein, Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, derzeit schwanger sind, sich während der Studie auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
- Personen, die innerhalb des letzten Jahres Tabak geraucht oder gekaut oder ein Nikotinprodukt geraucht haben oder deren Tabakkonsum pro Packungsjahr mehr als 5 Packungsjahre beträgt.
- Diejenigen, bei denen innerhalb der letzten 2 Monate eine Umstellung der hormonbasierten Therapien vorgenommen wurde, wie z. B. orale Kontrazeptiva oder Progesteronpillen. Progesteron freisetzende Spiralen gelten als hormonbasierte Therapie. Spironolacton gilt nicht als hormonbasierte Therapie.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der sie nach Ansicht des Hauptprüfers daran hindern würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
- Hat eine Hauterkrankung im Gesicht, die nach Ansicht des Untersuchers die Bilderfassung und -auswertung beeinträchtigt.
- Anamnese einer signifikanten chronischen Erkrankung einschließlich endokriner, entzündlicher, kardiovaskulärer, renaler, Leber-, Magen-Darm-, psychiatrischer, neurologischer, neoplastischer oder metabolischer Erkrankungen für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Die klinische Bedeutung einer aktiven Erkrankung wird vom qualifizierten Prüfarzt beurteilt, um die Eignung festzustellen.
- Probanden, die nach Ermessen des qualifizierten Prüfers traumatische Verletzungen, Infektionen oder größere chirurgische Eingriffe erlitten haben oder kürzlich erlitten haben.
- Probanden, die voraussichtlich chronisch mit der Einnahme von Medikamenten/Medikamenten beginnen oder sich während der Studie einer Operation unterziehen werden.
- Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie an einer Blutspende beteiligt waren oder Empfänger von Blutprodukten waren.
- Personen mit Alkoholkonsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag im letzten Monat.
- Die Probanden nahmen innerhalb der letzten zwei Monate vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutikum oder Medikament teil.
- Einnahme von lipid-, cholesterin- und/oder blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Statine, Fibrate, Gallensäure-Sequestriermittel, PCSK9-Inhibitoren, verschreibungspflichtige Nikotinsäurederivate (z. B. Niacin mit verlängerter Freisetzung), Metformin, Sulfonylharnstoffe, einschließlich Fischöl). Wenn Teilnehmer Fischölpräparate einnehmen, werden sie gebeten, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel 21 Tage vor Beginn des Versuchs und während des Versuchs abzubrechen.
- Personen, die chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib usw.).
- Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel oder in der Formulierung enthaltene Substanzen verwenden (Malat, Fisetin, Glucosamin, Alpha-Ketoglutarsäure, Glycin, Theanin, Rhodiola rosea, Hyaluronsäure, Ingwerextrakt, Pterostilben, Lithium). Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel 21 Tage vor Beginn des Versuchs und während des Versuchs abzubrechen.
- Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen verwenden, die den in der Formulierung verwendeten ähneln (z. B. Resveratrol (ähnlich wie Pterostilben) oder Quercetin (ähnlich wie Fisetin)). Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel 21 Tage vor Beginn des Versuchs und während des Versuchs abzubrechen.
- Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie NAD-Booster wie NMN, Nicotinamid-Ribosid (NR), hochdosiertes Niacin (Nikotinsäure), hochdosiertes Vitamin B3 und hochdosiertes Nicotinamid (Niacinamid) einnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel 21 Tage vor Beginn des Versuchs und während des Versuchs abzubrechen.
- Personen, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente oder Nutrazeutika zur Verbesserung der Haut einnehmen, wie z. B. Hyaluronsäure, Kollagen, Chondroitin, Glucosamin. Die Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel 21 Tage vor Beginn des Versuchs und während des Versuchs abzubrechen.
- Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Aging-Ergänzung
Mischung (Pulver) aus Vitaminen und Nährstoffen
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Mischung aus verschiedenen Vitaminen und Nährstoffen
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Placebo-Komparator: Placebo-Hilfsstoffe
Alle Hilfsstoffe in Pulverform OHNE Vitamine und Nährstoffe
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Hilfsstoffpulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von feinen Linien und Falten
Zeitfenster: 6 Monate
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Feine Linien und Fältchen werden durch hochauflösende Fotografie (BTBP Clarity Pro) gemessen, um den Schweregrad der Falten zu messen (kombiniert Tiefe und Breite).
Gemessen durch Computerberechnung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
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Hautfeuchtigkeit gemessen mit einem nicht-invasiven Gerät
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6 Monate
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Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Viskoelastizität der Haut gemessen mit einem nicht-invasiven Gerät
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6 Monate
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Fastende Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Nüchternlipide (LDL, HDL)
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6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c
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6 Monate
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Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des hochempfindlichen CRP
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Blutdrucks (diastolisch und systolisch)
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6 Monate
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Umfrage zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des psychischen Gesundheitszustands durch Umfrage
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6 Monate
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Subjektive Umfrage zur Hautgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Beurteilung der Hautgesundheit durch Umfrage
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6 Monate
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Epigenetische Signale
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung epigenetischer Expressionsänderungen
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6 Monate
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Auftreten von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Erscheinungsbilds von Gesichtsrötungen durch hochauflösende Fotografie (BTBP Clarity Pro) und Messung der Intensität der Gesichtsrötung.
Gemessen durch Computerberechnung
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6 Monate
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Aussehen der Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Erscheinungsbilds der Gesichtspigmentierung durch hochauflösende Fotografie (BTBP Clarity Pro) und Messung der Intensität der Gesichtspigmentierung.
Gemessen durch Computerberechnung
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6 Monate
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Aussehen der Gesichtstextur
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Aussehens der Gesichtstextur durch hochauflösende Fotografie (BTBP Clarity Pro) und Messung der Ebenheit der Hautoberfläche.
Gemessen durch Computerberechnung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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