- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262036
Gli effetti di un supplemento di longevità sull'invecchiamento e sul fotoinvecchiamento
18 ottobre 2023 aggiornato da: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Gli effetti di un supplemento di longevità sulla salute della pelle, sui biomarcatori del sangue e sulla salute mentale
Questo studio valuta l'uso di un integratore orale per vedere se può cambiare la funzione della pelle e la comparsa di linee sottili e rughe.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschili e femminili
- Soggetti di età compresa tra i 35 e i 70 anni.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere la procedura dello studio e i moduli di consenso
- Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Deve essere disposto a farsi scattare immagini fotografiche del viso
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state in gravidanza negli ultimi tre mesi, attualmente in gravidanza, che si stanno preparando a rimanere incinta durante lo studio o che allattano.
- Individui che hanno una storia di fumo o masticazione di tabacco o svapo di prodotti a base di nicotina nell'ultimo anno o se la storia del pacchetto-anno di fumo di tabacco è superiore a 5 pacchetti-anno.
- Quelli che hanno subito un cambiamento nelle terapie a base di ormoni come, ma non solo, pillole contraccettive orali o pillole di progesterone negli ultimi 2 mesi. Gli IUD a rilascio di progesterone sono considerati una terapia a base di ormoni. Lo spironolattone non è considerato una terapia a base di ormoni.
- Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
- - Soggetti che hanno una storia di una malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio secondo il parere del ricercatore principale.
- Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore.
- Storia di qualsiasi malattia cronica significativa tra cui malattie endocrine, infiammatorie, cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche, neoplastiche o metaboliche per almeno 90 giorni prima dello screening. Il significato clinico della malattia attiva sarà valutato dallo sperimentatore qualificato per determinare l'ammissibilità.
- Soggetti con o che hanno subito di recente lesioni traumatiche, infezioni o interventi chirurgici importanti a discrezione dell'investigatore qualificato.
- Soggetti che potrebbero iniziare ad assumere droghe/farmaci su base cronica o che saranno sottoposti a intervento chirurgico durante lo studio.
- Soggetti impegnati nella donazione o che hanno ricevuto emoderivati entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con consumo di alcol superiore a 2 bevande alcoliche al giorno nell'ultimo mese.
- I soggetti hanno partecipato a una sperimentazione clinica con un medicinale, un integratore, un nutraceutico o un farmaco negli ultimi due mesi prima della prima dose nello studio in corso.
- Uso di agenti che riducono i lipidi, il colesterolo e/o i livelli di zucchero nel sangue (ad es. statine, fibrati, sequestranti degli acidi biliari, inibitori del PCSK9, derivati dell'acido nicotinico soggetti a prescrizione medica (ad es. niacina a rilascio prolungato), metformina, sulfoniluree, compreso l'olio di pesce). Se i partecipanti assumono integratori di olio di pesce, verrà chiesto loro di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della prova e durante la prova.
- Soggetti che fanno uso cronico di farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, diclofenac, celecoxib, ecc.).
- Soggetti che utilizzano integratori o sostanze presenti nella formulazione (malato, fisetina, glucosamina, acido alfa chetoglutarico, glicina, teanina, Rhodiola rosea, acido ialuronico, estratto di zenzero, pterostilbene, litio). Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della prova e durante la prova.
- Soggetti che utilizzano integratori o sostanze simili a quelle utilizzate nella formulazione (es. resveratrolo (simile allo pterostilbene) o quercetina (simile alla fisetina)). Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della prova e durante la prova.
- Soggetti che assumono booster NAD, come NMN, nicotinamide riboside (NR), niacina ad alto dosaggio (acido nicotinico), vitamina B3 ad alto dosaggio, nicotinamide ad alto dosaggio (niacinamide) entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della prova e durante la prova.
- Soggetti che assumono integratori o farmaci o nutraceutici per migliorare la pelle, come acido ialuronico, collagene, condroitina, glucosamina. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi integratori 21 giorni prima dell'inizio della prova e durante la prova.
- Soggetti con risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore antietà
Miscela (polvere) di vitamine e nutrienti
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Miscela di diverse vitamine e nutrienti
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Comparatore placebo: Eccipienti del placebo
Tutti gli eccipienti in polvere SENZA vitamine e nutrienti
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Eccipiente in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di linee sottili e rughe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Linee sottili e rughe misurate mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) per misurare la gravità delle rughe (combina profondità e larghezza).
Misurato tramite calcolo computerizzato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Idratazione cutanea misurata con dispositivo non invasivo
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6 mesi
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Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viscoelasticità cutanea misurata con dispositivo non invasivo
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6 mesi
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Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei lipidi a digiuno (LDL, HDL)
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6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
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6 mesi
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CRP ultrasensibile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della CRP ultrasensibile
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
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6 mesi
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Indagine sulla salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello stato di salute mentale mediante indagine
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6 mesi
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Indagine soggettiva sulla salute della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione soggettiva della salute della pelle mediante sondaggio
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6 mesi
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Segnali epigenetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti di espressione epigenetica
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6 mesi
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Comparsa di arrossamenti del viso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dell'aspetto del rossore facciale mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) e misura dell'intensità del rossore facciale.
Misurato tramite calcolo computerizzato
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6 mesi
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Aspetto della pigmentazione facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dell'aspetto della pigmentazione facciale mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) e misura dell'intensità della pigmentazione facciale.
Misurato tramite calcolo computerizzato
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6 mesi
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Aspetto della struttura del viso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dell'aspetto della struttura del viso mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) e misurazione dell'uniformità della superficie della pelle.
Misurato tramite calcolo computerizzato
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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