- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262036
Virkningerne af et levetidstilskud på aldring og fotoaldring
18. oktober 2023 opdateret af: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Effekterne af et tilskud til lang levetid på hudsundhed, blodbiomarkører og mental sundhed
Denne undersøgelse evaluerer brugen af et oralt tilskud for at se, om det kan ændre hudens funktion og forekomsten af fine linjer og rynker.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raja Sivamani, MD MS AP
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige emner
- Forsøgspersoner, der er mellem 35 og 70 år.
- Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå undersøgelsesprocedure og samtykkeerklæringer
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Du skal være villig til at få taget ansigtsbilleder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, som i øjeblikket er gravide, forbereder sig på at blive gravide under undersøgelsen, eller ammer.
- Personer, der tidligere har ryget eller tygget tobak eller dampet nikotinbaseret produkt inden for det seneste år, eller hvis rygetobakshistorien er mere end 5 pakkeår.
- Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteron-piller inden for de sidste 2 måneder. Progesteronfrigivende spiraler betragtes som hormonbaseret terapi. Spironolacton betragtes ikke som en hormonbaseret behandling.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene til undersøgelsen efter den primære investigator.
- Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening.
- Anamnese med enhver signifikant kronisk sygdom, herunder endokrine, inflammatoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, psykiatriske, neurologiske, neoplastiske eller metaboliske sygdomme i mindst 90 dage før screening. Den kliniske betydning af aktiv sygdom vil blive vurderet af den kvalificerede investigator for at bestemme egnethed.
- Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet traumatisk skade, infektioner eller større operationer efter den kvalificerede efterforskers skøn.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil begynde at tage stoffer/medicin på kronisk basis, eller som vil blive opereret under forsøget.
- Forsøgspersoner involveret i donation eller som var modtagere af blodprodukter inden for 90 dage før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med alkoholforbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonerne deltog i et klinisk forsøg med et lægemiddel, et supplement, et nutraceutisk eller lægemiddel inden for de sidste to måneder forud for den første dosis i den aktuelle undersøgelse.
- Brug af lipid-, kolesterol- og/eller blodsukkersænkende midler (f. statiner, fibrater, galdesyrebindende midler, PCSK9-hæmmere, receptbaserede nikotinsyrederivater (f. niacin forlænget frigivelse), metformin, sulfonylurinstoffer, herunder fiskeolie). Hvis deltagerne tager fiskeolietilskud, vil de blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før forsøgets start og under forsøget.
- Personer, der bruger antiinflammatoriske lægemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diclofenac, celecoxib osv.).
- Personer, der bruger kosttilskud eller stoffer til stede i formuleringen (malat, fisetin, glucosamin, alfa-ketoglutarsyre, glycin, theanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, lithium). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud eller stoffer, der ligner dem, der anvendes i formuleringen (f.eks. resveratrol (ligner pterostilbene) eller quercetin (ligner fisetin)). Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner, der tager NAD-boostere, såsom NMN, nikotinamidribosid (NR), højdosis niacin (nikotinsyre), højdosis vitamin B3, højdosis nikotinamid (niacinamid) inden for 21 dage før starten af forsøget. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner, der tager kosttilskud eller medicin eller nutraceuticals for at forbedre huden, såsom hyaluronsyre, kollagen, chondroitin, glucosamin. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage disse kosttilskud 21 dage før starten af forsøget og under forsøget.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anti-aging supplement
Blanding (pulver) af vitaminer og næringsstoffer
|
Blanding af forskellige vitaminer og næringsstoffer
|
Placebo komparator: Placebo hjælpestoffer
Alle hjælpestoffer i pulver UDEN vitaminer og næringsstoffer
|
Hjælpestof pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udseende af fine linjer og rynker
Tidsramme: 6 måneder
|
Fine linjer og rynker målt ved fotografering i høj opløsning (BTBP Clarity Pro) for at måle sværhedsgraden af rynker (kombinerer dybde og bredde).
Målt ved computerberegning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudhydrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudhydrering målt med ikke-invasiv enhed
|
6 måneder
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens viskoelasticitet målt med ikke-invasiv enhed
|
6 måneder
|
Fastende lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fastende lipider (LDL, HDL)
|
6 måneder
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
6 måneder
|
Ultrafølsom CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ultrafølsom CRP
|
6 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i blodtryk (diastolisk og systolisk)
|
6 måneder
|
Mental sundhed undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af mental sundhedstilstand ved undersøgelse
|
6 måneder
|
Subjektiv hudsundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv vurdering af hudens sundhed ved undersøgelse
|
6 måneder
|
Epigenetiske signaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af epigenetiske ekspressionsændringer
|
6 måneder
|
Udseende af rødme i ansigtet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i udseendet af ansigtsrødme ved højopløsningsfotografering (BTBP Clarity Pro) og måler intensiteten af ansigtsrødme.
Målt ved computerberegning
|
6 måneder
|
Udseende af ansigtspigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i udseendet af ansigtspigmentering ved højopløsningsfotografering (BTBP Clarity Pro) og måler intensiteten af ansigtspigmentering.
Målt ved computerberegning
|
6 måneder
|
Udseende af ansigtstekstur
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i udseendet af ansigtets tekstur ved højopløsningsfotografering (BTBP Clarity Pro) og måler ensartet hudoverflade.
Målt ved computerberegning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning