- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262036
Effektene av et levetidstilskudd på aldring og fotoaldring
18. oktober 2023 oppdatert av: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Effekten av et langtidstilskudd på hudhelse, blodbiomarkører og mental helse
Denne studien evaluerer bruken av et oralt kosttilskudd for å se om det kan endre funksjonen til huden og forekomsten av fine linjer og rynker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raja Sivamani, MD MS AP
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige emner
- Forsøkspersoner som er mellom 35 og 70 år.
- Fagene skal kunne lese og forstå studieprosedyre og samtykkeskjemaer
- Må være villig til å overholde alle protokollkrav
- Må være villig til å ta ansiktsbilder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, for øyeblikket gravide, forbereder seg på å bli gravide under studien, eller ammer.
- Personer som har en historie med røyking eller tyggetobakk eller dampet nikotinbasert produkt i løpet av det siste året, eller hvis pakkeårshistorien med røyketobakk er mer enn 5 pakkeår.
- De som har gjennomgått en endring i hormonbaserte terapier som, men ikke begrenset til, p-piller eller progesteronpiller i løpet av de siste 2 månedene. Progesteronfrigjørende spiraler regnes som hormonbasert terapi. Spironolakton regnes ikke som en hormonbasert terapi.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Forsøkspersoner som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning.
- Anamnese med enhver betydelig kronisk sykdom, inkludert endokrin, inflammatorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastro-intestinal, psykiatrisk, nevrologisk, neoplastisk eller metabolsk sykdom i minst 90 dager før screening. Den kliniske betydningen av aktiv sykdom vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren for å fastslå kvalifisering.
- Personer med eller som nylig har opplevd traumatisk skade, infeksjoner eller større operasjoner etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
- Forsøkspersoner som sannsynligvis vil begynne å ta narkotika/medisiner på kronisk basis eller som vil gjennomgå kirurgi under forsøket.
- Forsøkspersoner engasjert i donasjon eller som var mottakere av blodprodukter innen 90 dager før starten av studien.
- Personer med alkoholbruk av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av den siste måneden.
- Forsøkspersonene deltok i en klinisk utprøving med et medisin, supplement, ernæringsmiddel eller medikament i løpet av de siste to månedene før den første dosen i den nåværende studien.
- Bruk av lipid-, kolesterol- og/eller blodsukkersenkende midler (f. statiner, fibrater, gallesyrebindere, PCSK9-hemmere, reseptbaserte nikotinsyrederivater (f. niacin forlenget frigjøring), metformin, sulfonylurea, inkludert fiskeolje). Hvis deltakerne tar fiskeoljetilskudd, vil de bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under forsøket.
- Personer som bruker antiinflammatoriske legemidler på kronisk basis (f. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celecoxib, etc).
- Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som finnes i formuleringen (malat, fisetin, glukosamin, alfa-ketoglutarsyre, glycin, teanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyre, ingefærekstrakt, pterostilben, litium). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer som bruker kosttilskudd eller stoffer som ligner på de som brukes i formuleringen (f.eks. resveratrol (lik pterostilbene) eller quercetin (lik fisetin)). Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer som tar NAD-boostere, som NMN, nikotinamidribosid (NR), høydose niacin (nikotinsyre), høydose vitamin B3, høydose nikotinamid (niacinamid) innen 21 dager før studiestart. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer som tar kosttilskudd eller medisiner eller næringsmidler for å forbedre huden, for eksempel hyaluronsyre, kollagen, kondroitin, glukosamin. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta disse kosttilskuddene 21 dager før prøvestart og under prøveperioden.
- Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-aldringstilskudd
Blanding (pulver) av vitaminer og næringsstoffer
|
Blanding av ulike vitaminer og næringsstoffer
|
Placebo komparator: Placebo hjelpestoffer
Alle hjelpestoffer i pulver UTEN vitaminer og næringsstoffer
|
Hjelpestoff pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utseende av fine linjer og rynker
Tidsramme: 6 måneder
|
Fine linjer og rynker målt ved fotografering med høy oppløsning (BTBP Clarity Pro) for å måle alvorlighetsgraden av rynker (kombinerer dybde og bredde).
Målt ved datamaskinberegning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydratisering av huden
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudhydrering målt med ikke-invasiv enhet
|
6 måneder
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens viskoelastisitet målt med ikke-invasiv enhet
|
6 måneder
|
Fastende lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fastende lipider (LDL, HDL)
|
6 måneder
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
|
6 måneder
|
Ultrasensitiv CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ultrasensitiv CRP
|
6 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk (diastolisk og systolisk)
|
6 måneder
|
Psykisk helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av psykisk helsetilstand ved undersøkelse
|
6 måneder
|
Subjektiv hudhelseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv vurdering av hudhelse ved undersøkelse
|
6 måneder
|
Epigenetiske signaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av epigenetiske uttrykksendringer
|
6 måneder
|
Utseende av rødhet i ansiktet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i utseendet til rødhet i ansiktet ved fotografering med høy oppløsning (BTBP Clarity Pro) og måler intensiteten av rødhet i ansiktet.
Målt ved datamaskinberegning
|
6 måneder
|
Utseende av ansiktspigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i utseendet til ansiktspigmentering ved fotografering med høy oppløsning (BTBP Clarity Pro) og måler intensiteten av ansiktspigmentering.
Målt ved datamaskinberegning
|
6 måneder
|
Utseende av ansiktstekstur
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i utseendet til ansiktstekstur ved høyoppløselig fotografering (BTBP Clarity Pro) og måler jevn hudoverflate.
Målt ved datamaskinberegning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført