- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05262036
Effekterna av ett livslängdstillägg på åldrande och fotoåldring
18 oktober 2023 uppdaterad av: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Effekterna av ett livslängdstillägg på hudhälsa, blodbiomarkörer och mental hälsa
Denna studie utvärderar användningen av ett oralt tillskott för att se om det kan förändra hudens funktion och uppkomsten av fina linjer och rynkor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raja Sivamani, MD MS AP
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga ämnen
- Försökspersoner som är mellan 35 och 70 år.
- Försökspersonerna ska kunna läsa och förstå studieförfarande och samtyckesformulär
- Måste vara villig att följa alla protokollkrav
- Du måste vara villig att ta ansiktsfotografier
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna, för närvarande gravida, förbereder sig för att bli gravida under studien, eller ammar.
- Individer som har en historia av att röka eller tuggtobak eller förånga nikotinbaserade produkter under det senaste året eller om förpackningsårets historia av röktobak är mer än 5 förpackningsår.
- De som har genomgått en förändring i hormonbaserade terapier som, men inte begränsat till, p-piller eller progesteron under de senaste 2 månaderna. Progesteronfrisättande spiraler anses vara hormonbaserad terapi. Spironolakton anses inte vara en hormonbaserad behandling.
- Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
- Försökspersoner som har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och följa studiens krav enligt huvudutredaren.
- Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren.
- Historik av någon signifikant kronisk sjukdom inklusive endokrina, inflammatoriska, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, psykiatriska, neurologiska, neoplastiska eller metabola sjukdomar i minst 90 dagar före screening. Den kliniska betydelsen av aktiv sjukdom kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren för att fastställa lämplighet.
- Försökspersoner med eller som nyligen har upplevt traumatiska skador, infektioner eller större operationer enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande.
- Försökspersoner som sannolikt kommer att börja ta droger/mediciner på kronisk basis eller som kommer att genomgå operation under rättegången.
- Försökspersoner som deltar i donation eller som var mottagare av blodprodukter inom 90 dagar före studiens början.
- Försökspersoner som har använt mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden.
- Försökspersoner deltog i en klinisk prövning med ett läkemedel, tillskott, nutraceutisk eller läkemedel under de senaste två månaderna före den första dosen i den aktuella studien.
- Användning av lipider, kolesterol och/eller blodsockersänkande medel (t.ex. statiner, fibrater, gallsyrabindare, PCSK9-hämmare, receptbaserade nikotinsyraderivat (t.ex. niacin förlängd frisättning), metformin, sulfonureider, inklusive fiskolja). Om deltagarna tar tillskott av fiskolja kommer de att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan försökets början och under försöket.
- Patienter som använder antiinflammatoriska läkemedel på kronisk basis (t. aspirin, ibuprofen, diklofenak, celecoxib, etc).
- Försökspersoner som använder kosttillskott eller substanser som finns i formuleringen (malat, fisetin, glukosamin, alfaketoglutarsyra, glycin, teanin, Rhodiola rosea, hyaluronsyra, ingefärsextrakt, pterostilben, litium). Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
- Försökspersoner som använder kosttillskott eller substanser liknande de som används i formuleringen (t.ex. resveratrol (liknar pterostilbene) eller quercetin (liknar fisetin)). Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
- Försökspersoner som tar NAD-boosters, som NMN, nikotinamidribosid (NR), högdos niacin (nikotinsyra), högdos vitamin B3, högdos nikotinamid (niacinamid) inom 21 dagar innan försökets början. Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
- Personer som tar kosttillskott eller droger eller nutraceuticals för att förbättra huden, såsom hyaluronsyra, kollagen, kondroitin, glukosamin. Deltagarna kommer att bli ombedda att sluta ta dessa kosttillskott 21 dagar innan prövningen startar och under prövningen.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anti-aging tillägg
Blandning (pulver) av vitaminer och näringsämnen
|
Blandning av olika vitaminer och näringsämnen
|
Placebo-jämförare: Placebo hjälpämnen
Alla hjälpämnen i pulver UTAN vitaminer och näringsämnen
|
Hjälpämne pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utseende av fina linjer och rynkor
Tidsram: 6 månader
|
Fina linjer och rynkor mätt med högupplöst fotografering (BTBP Clarity Pro) för att mäta rynkornas svårighetsgrad (kombinerar djup och bredd).
Mätt med datorberäkning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfuktning av huden
Tidsram: 6 månader
|
Hudfuktning mätt med icke-invasiv apparat
|
6 månader
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 6 månader
|
Hudens viskoelasticitet mätt med icke-invasiv anordning
|
6 månader
|
Fastande lipider
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i fastande lipider (LDL, HDL)
|
6 månader
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
6 månader
|
Ultrakänslig CRP
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i ultrakänslig CRP
|
6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i blodtryck (diastoliskt och systoliskt)
|
6 månader
|
Mental hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av psykisk hälsotillstånd genom undersökning
|
6 månader
|
Subjektiv hudhälsoundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Subjektiv bedömning av hudens hälsa genom undersökning
|
6 månader
|
Epigenetiska signaler
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av epigenetiska uttrycksförändringar
|
6 månader
|
Utseende av rodnad i ansiktet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i utseendet på ansiktsrodnad genom högupplöst fotografering (BTBP Clarity Pro) och mäter intensiteten av ansiktsrodnad.
Mätt med datorberäkning
|
6 månader
|
Utseende av ansiktspigmentering
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i utseendet på ansiktspigmentering genom högupplöst fotografering (BTBP Clarity Pro) och mäter intensiteten av ansiktspigmentering.
Mätt med datorberäkning
|
6 månader
|
Utseende av ansiktsstruktur
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av ansiktsstrukturens utseende genom högupplöst fotografering (BTBP Clarity Pro) och mäter jämnheten på hudytan.
Mätt med datorberäkning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning