- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262036
Wpływ suplementu długowieczności na starzenie się i fotostarzenie
18 października 2023 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Wpływ suplementu długowieczności na zdrowie skóry, biomarkery krwi i zdrowie psychiczne
W tym badaniu ocenia się stosowanie doustnego suplementu, aby sprawdzić, czy może zmienić funkcję skóry i wygląd drobnych linii i zmarszczek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raja Sivamani, MD MS AP
- Numer telefonu: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty żeńskie i męskie
- Osoby w wieku od 35 do 70 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć procedurę badania i formularze zgody
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Musi być chętny do wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie w ciąży, przygotowujące się do zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku paliły lub żuły tytoń lub waporyzowały produkty na bazie nikotyny lub jeśli historia palenia tytoniu w paczkach przekracza 5 paczkolat.
- Tych, które przeszły zmianę w terapiach hormonalnych, takich jak między innymi doustne pigułki antykoncepcyjne lub pigułki progesteronowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progesteron są uważane za terapię hormonalną. Spironolakton nie jest uważany za terapię hormonalną.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby lub stany psychiczne, które w opinii głównego badacza utrudniałyby im zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, w tym endokrynologicznej, zapalnej, sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, neurologicznej, nowotworowej lub metabolicznej przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Kliniczne znaczenie aktywnej choroby zostanie ocenione przez wykwalifikowanego badacza w celu określenia kwalifikowalności.
- Osoby z urazami, infekcjami lub poważnymi zabiegami chirurgicznymi, według uznania Wykwalifikowanego badacza, lub które niedawno doświadczyły urazów.
- Osoby, które prawdopodobnie zaczną przyjmować leki/leki przewlekle lub które zostaną poddane operacji podczas badania.
- Osoby biorące udział w dawstwie krwi lub będące biorcami produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci spożywający więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym z lekiem, suplementem, nutraceutykiem lub lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
- Stosowanie środków obniżających poziom lipidów, cholesterolu i/lub cukru we krwi (np. statyny, fibraty, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory PCSK9, pochodne kwasu nikotynowego na receptę (np. niacyna o przedłużonym uwalnianiu), metformina, pochodne sulfonylomocznika, w tym olej rybi). Jeśli uczestnicy przyjmują suplementy oleju rybiego, zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Osoby stosujące leki przeciwzapalne w sposób przewlekły (np. aspiryna, ibuprofen, diklofenak, celekoksyb itp.).
- Osoby stosujące suplementy lub substancje obecne w preparacie (jabłczan, fisetyna, glukozamina, kwas alfa-ketoglutarowy, glicyna, teanina, różeniec górski, kwas hialuronowy, ekstrakt z imbiru, pterostilben, lit). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Osoby stosujące suplementy lub substancje podobne do stosowanych w preparacie (np. resweratrol (podobny do pterostilbenu) czy kwercetyna (podobny do fisetyny)). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Osoby przyjmujące boostery NAD, takie jak NMN, rybozyd nikotynamidu (NR), duże dawki niacyny (kwasu nikotynowego), duże dawki witaminy B3, duże dawki nikotynamidu (niacynamidu) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Osoby przyjmujące suplementy lub leki lub nutraceutyki w celu poprawy stanu skóry, takie jak kwas hialuronowy, kolagen, chondroityna, glukozamina. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania tych suplementów na 21 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement przeciwstarzeniowy
Mieszanka (proszek) witamin i składników odżywczych
|
Mieszanka różnych witamin i składników odżywczych
|
Komparator placebo: Substancje pomocnicze placebo
Wszystkie substancje pomocnicze w proszku BEZ witamin i składników odżywczych
|
Proszek pomocniczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wygląd drobnych linii i zmarszczek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drobne linie i zmarszczki mierzone fotografią o wysokiej rozdzielczości (BTBP Clarity Pro) w celu pomiaru nasilenia zmarszczek (łączy głębokość i szerokość).
Mierzone za pomocą obliczeń komputerowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawilżenie skóry mierzone nieinwazyjnym urządzeniem
|
6 miesięcy
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lepkosprężystość skóry mierzona nieinwazyjnym urządzeniem
|
6 miesięcy
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana lipidów na czczo (LDL, HDL)
|
6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
|
6 miesięcy
|
Ultraczułe CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ultraczułego CRP
|
6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego)
|
6 miesięcy
|
Badanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia psychicznego za pomocą ankiety
|
6 miesięcy
|
Subiektywne badanie stanu skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywna ocena stanu skóry za pomocą ankiety
|
6 miesięcy
|
Sygnały epigenetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmian ekspresji epigenetycznej
|
6 miesięcy
|
Pojawienie się zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyglądu zaczerwienienia twarzy za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości (BTBP Clarity Pro) i pomiaru intensywności zaczerwienienia twarzy.
Mierzone za pomocą obliczeń komputerowych
|
6 miesięcy
|
Pojawienie się pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyglądu pigmentacji twarzy za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości (BTBP Clarity Pro) i pomiar intensywności pigmentacji twarzy.
Mierzone za pomocą obliczeń komputerowych
|
6 miesięcy
|
Wygląd tekstury twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyglądu tekstury twarzy poprzez fotografię w wysokiej rozdzielczości (BTBP Clarity Pro) i pomiar równości powierzchni skóry.
Mierzone za pomocą obliczeń komputerowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy