- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262062
Integrovaná neuromuskulární inhibice, svalová energie a techniky proti přepětí u bolesti krku
Účinek integrované neuromuskulární inhibice, svalové energie a technik proti přepětí při léčbě mechanické bolesti krku.
- Stanovit účinky neuromuskulární inhibice, svalové energie a technik proti namáhání na bolest, invaliditu, práh tlaku bolesti, rozsah pohybu a kvalitu života související se zdravím u mechanické bolesti krku.
- Porovnat účinky integrované neuromuskulární inhibice, svalové energie a technik proti namáhání při léčbě mechanické bolesti krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46222
- Atta Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci spadající do této kategorie by byli přijati do studie.
- Pacienti s chronickou mechanickou bolestí krku (příznaky déle než 3 měsíce).
- Věková skupina mezi 30 - 60 lety.
- Pacienti ochotní zúčastnit se a podstoupit léčbu.
- Pacienti musí mít alespoň 1 aktivní spouštěcí bod v horním trapézu, levator scapulae, SCM.
- Pohlaví (obě)
- VAS >3
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se silnou bolestí krku.
- Pacienti s jakoukoli systémovou kloubní patologií, zánětlivým onemocněním kloubů (např. revmatoidní artritida, dnavá artritida, psoriatická artritida).
- Pacienti, kteří měli jakýkoli neurologický deficit, myelopatii jakékoli duševní onemocnění.
- Pacienti užívající léky, jako jsou antidepresiva, kortikosteroidy, protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika proti přepětí
Když obecná nebo lokální bolest začala ustupovat, horní trapéz, levator scapulae a SCM byly umístěny do uvolněné polohy a byly drženy po dobu přibližně 20 až 30 sekund. Na identifikovanou MTrP byl aplikován mírný digitální tlak, protože účastníci hodnotili úroveň své bolesti na stupnici od 1 do 10,3. Uvolnění bylo definováno jako bod, ve kterém bylo dosaženo snížení bolesti alespoň o 70 %. Jakmile byla identifikována poloha uvolnění, byla držena po dobu 20 až 30 sekund. |
Když obecná nebo lokální bolest začala ustupovat, horní trapéz, levator scapulae a SCM byly umístěny do uvolněné polohy a byly drženy po dobu přibližně 20 až 30 sekund. 2. Na identifikovanou MTrP byl aplikován mírný digitální tlak, protože účastníci hodnotili úroveň své bolesti na stupnici od 1 do 10. 3. Lehkost byla definována jako bod, ve kterém bylo dosaženo snížení bolesti alespoň o 70 %. 4. Jakmile byla identifikována poloha uvolnění, byla držena po dobu 20 až 30 sekund. |
|
Experimentální: Technika svalové energie,
Poté, co byla uvolněná poloha udržována po dobu 20 až 30 sekund, byla provedena izometrická kontrakce zaměřená na svalová vlákna kolem MTrP. Každá izometrická kontrakce byla držena po dobu 7 až 10 sekund a následovalo protažení měkkých tkání po dobu 15 sekund a poté relaxace po dobu 30 sekund. Každé protažení bylo drženo po dobu 30 sekund a během léčebného sezení bylo třikrát opakováno. 3. Ošetření bylo provedeno na 3 nejbolestivějších oblastech mezi horní hranicí horního trapézového svalu, SCM, zvedače lopatky a m. SC. |
Poté, co byla uvolněná poloha udržována po dobu 20 až 30 sekund, byla provedena izometrická kontrakce zaměřená na svalová vlákna kolem MTrP. 2. Každá izometrická kontrakce byla držena po dobu 7 až 10 sekund a následovalo protažení měkkých tkání po dobu 15 sekund a poté relaxace po dobu 30 sekund. Každé protažení bylo drženo po dobu 30 sekund a během léčebného sezení bylo třikrát opakováno. 3. Ošetření bylo provedeno na 3 nejbolestivějších oblastech mezi horní hranicí horního trapézového svalu, SCM, zvedače lopatky a m. SC. |
|
Experimentální: Integrovaná technika neuromuskulární inhibice
1. Skupina c obdrží kombinaci cvičení (proti námaze, svalové energii a ischemické kompresi. Při ischemické kompresi pacient dostane kompresi,2. Po identifikaci MTrPs byla 3. Ischemická komprese aplikována přerušovaným způsobem po dobu až 2 minut pro každý MTrP. 4. U pacientů v poloze na zádech nebo ve vzpřímeném sedu byl použit klešťový úchop (pro m. trapezius a SCM) nebo přímý digitální tlak (pro m. levator scapulae a m. SC). |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest byla hodnocena pomocí VAS, což je karta s nekalibrovanou stupnicí v rozsahu od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
Svislá čára na stupnici nakreslené pacientem označila jeho subjektivní odhad bolesti v rozsahu od 0 do 10. Následně bylo použito jediné pravítko k zaznamenání přesné úrovně bolesti.
Spolehlivost škály je vcelku uspokojivá, zejména u osob se střední a vysokou úrovní vzdělání (r = 0,94,
P = 0,001)
(6).
měl by být přidán odkaz na nástroje
|
4 týdny
|
|
• Index postižení krku.
Časové okno: 4 týdny
|
Postižení bylo hodnoceno pomocí dotazníku NDI.
Jedná se o 10-položkovou stupnici, kterou si sami uvádějí.
Každá položka hodnotí různé stížnosti na bolesti krku.
Většina položek souvisí s omezeními v činnostech každodenního života a každá položka je vyjádřena 6 různými tvrzeními v rozmezí 0 až 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená nejvyšší postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Jeho důvěryhodnost u lidí s bolestmi krku je střední až vysoká a byl považován za platný nástroj u pacientů s problémy s krkem.
NDI má vysokou spolehlivost, tzn.
ICC 0,97 a dobrou interní validitu, tj.
Cronbachovo alfa = 0,86.(6)
|
4 týdny
|
|
• Skóre 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu
Časové okno: 4 týden
|
SF-36 se skládá z 36 otázek vybraných ze studie Medical Outcomes Study.
Tyto otázky se týkají 8 různých parametrů duševního a fyzického zdraví. SF-36 má uspokojivou podporu v literatuře.51
V této studii bylo hodnoceno celkové fyzické a duševní zdraví a podkategorie tělesné bolesti.
SF-36 vykazuje vysokou míru validity a spolehlivosti u pacientů s bolestí krku.
Ve všech 8 kategoriích jsou ICC i Cronbachův alfa index vysoké 0,75-0,94
a 0,69-0,88,
odpovídajícím způsobem
|
4 týden
|
|
• Goniometr
Časové okno: 4 týden
|
Goniometr měří dostupný rozsah pohybu cervikální flexe, extenze, rotace a bočního ohýbání.
Abychom viděli omezení v cervikálních momentech, porovnáme dostupné ROM s normálními ROM.
|
4 týden
|
|
algometr
Časové okno: 4. týden
|
Práh tlakové bolesti se měří tlakovou algometrií pomocí Wagnerova digitálního algometru (Wagner FPX 25 Digital Algometer; Wagner Instruments, Greenwich, CT).
PPT byla hodnocena bilaterálně přes horní hranici m. trapezius, v polovině vzdálenosti mezi střední linií a laterální hranicí akromia, m. levator scapulae 2 cm nad spodním úponem a lokalizovaným v horní mediální hranici lopatek, horní úpon SCM a SC 2 cm laterálně od trnových výběžků os.
Kovová tyč algometru byla umístěna svisle na místo a vyšetřující vyvíjel postupně se zvyšující tlak rychlostí 1 kg/s.
Vyšetřovaní uvedli, kdy začali pociťovat bolest nebo nepohodlí.
Poté zkoušející zastavil tlak a zaznamenal hodnotu.
Tlaková algometrie vykazovala od uspokojivé až po poměrně vysokou spolehlivost různými výzkumníky jak při opakovaných měřeních stejného vyšetřujícího, tak mezi měřeními různých vyšetřujících.(14)
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lal Gul Khan, MSPT, Riphah International University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toprak Celenay S, Mete O, Sari A, Ozer Kaya D. A comparison of kinesio taping and classical massage in addition to cervical stabilization exercise in patients with chronic neck pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101381. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101381. Epub 2021 Apr 2.
- Jahre H, Grotle M, Smedbraten K, Dunn KM, Oiestad BE. Risk factors for non-specific neck pain in young adults. A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 9;21(1):366. doi: 10.1186/s12891-020-03379-y.
- 2. Lin CC, Hua SH, Lin CL, Cheng CH, Liao JC, Lin CF. Impact of prolonged tablet computer usage with head forward and neck flexion posture on pain intensity, cervical joint position sense and balance control in mechanical neck pain subjects. Journal of Medical and Biological Engineering. 2020 Jun;40(3):372-82
- Aker PD, Gross AR, Goldsmith CH, Peloso P. Conservative management of mechanical neck pain: systematic overview and meta-analysis. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1291-6.
- Ashfaq R, Riaz H. Effect of Pressure biofeedback training on deep cervical flexors endurance in patients with mechanical neck pain: A randomized controlled trial. Pak J Med Sci. 2021 Mar-Apr;37(2):550-555. doi: 10.12669/pjms.37.2.2343.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Buchbinder R, Mansournia MA, Bettampadi D, Ashrafi-Asgarabad A, Almasi-Hashiani A, Smith E, Sepidarkish M, Cross M, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, March L, Collins G, Ferreira ML. Global, regional, and national burden of neck pain in the general population, 1990-2017: systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Mar 26;368:m791. doi: 10.1136/bmj.m791.
- 6. Fryer G. Muscle energy technique: An evidence-informed approach. International Journal of Osteopathic Medicine. 2011 Mar 1;14(1):3-9.
- 7. Paul J, Balakrishnan P. Effect of strain counter strain technique and stretching in treatment of patients with upper trapezius tenderness in neck pain. INTERNATIONAL JOURNAL OF PHYSIOTHERAPY. 2018 Aug 1;5(4):141-4.
- 8. Ganjave P, Shikrapurkar S. Prevalence of Neck Pain among Clinical Laboratory Technicians in Mumbai
- Lytras DE, Sykaras EI, Christoulas KI, Myrogiannis IS, Kellis E. Effects of Exercise and an Integrated Neuromuscular Inhibition Technique Program in the Management of Chronic Mechanical Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Feb;43(2):100-113. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.03.011. Epub 2020 May 30.
- 10. Nugraha MH, Antari NK, Saraswati NL. The Efficacy Of Muscle Energy Technique In Individuals With Mechanical Neck Pain: A Systematic Review. Sport and Fitness Journal. 2020;8(2):91-8
- 11. Gohil D, Vaishy S, Baxi G, Samson A, Palekar T. Effectiveness of strain-counterstrain technique versus digital ischemic compression on myofascial trigger points. Archives of Medicine and Health Sciences. 2020 Jul 1;8(2):191.
- 12. Kumar GY, Sneha P, Sivajyothi N. Effectiveness of Muscle energy technique, Ischaemic compression and Strain counterstrain on Upper Trapezius Trigger Points: A comparative study. International journal of physical education, sports and Health. 2015;1(3):22-6.
- Nunes AMP, Moita JPAM, Espanha MMMR, Petersen KK, Arendt-Nielsen L. Pressure pain thresholds in office workers with chronic neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2021 Sep;21(7):799-814. doi: 10.1111/papr.13014. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zainab Mahmood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .