Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení tekutin a kvalita života na dialýze

7. prosince 2022 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání účinků krátké intervence založené na hodnotách na dodržování doporučení o omezení tekutin a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů

Téměř 30 000 lidí ve Spojeném království podstupuje dialýzu kvůli terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD). Ačkoli dialýza prodlužuje život, lidé podstupující dialýzu jsou stále obvykle obtěžováni řadou fyzických příznaků a potřebují provést podstatné úpravy, aby se přizpůsobili ESRD a její léčbě. Jednou z často nutných úprav je dramatické snížení příjmu tekutin. Přestože dodržování omezení příjmu tekutin zlepšuje účinnost dialýzy, sledování příjmu tekutin je komplikované. Omezení také způsobují, že lidé pociťují velkou žízeň, takže omezení může být těžké dodržet. Tento projekt vyvine a otestuje krátkou psychologickou intervenci pro lidi, kteří mají potíže s dodržováním omezení příjmu tekutin, a bude zaměřen na zvýšení kvality života na dialýze. Intervence bude vyvinuta s přispěním lidí s životní zkušeností s ESRD. Poté bude nabídnut 12 lidem z klinik, kteří vyplní dotazníky ke sledování zážitků a symptomů před, během a po intervenci. Údaje účastníků budou analyzovány, aby se zjistilo, zda intervence pomohla snížit příjem tekutin a zlepšit kvalitu života. Pokud jsou výsledky slibné, naznačuje to, že by intervence mohla být v budoucnu testována ve větší klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezměte prosím na vědomí: tato studie používá mezi subjekty souběžný vícenásobný základní jednopřípadový experimentální design ABC. Budou prozkoumány změny účastníků v rámci a napříč fázemi A (základní stav, proměnná s účastníky randomizovanými do základního stavu po 6, 8 nebo 10 týdnech), B (4týdenní intervenční fáze) a C (4týdenní sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království
        • Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době podstupuje hemodialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin
  • Ve věku 18+
  • Přiměřená plynulost psané a mluvené angličtiny pro provedení intervence a dokončení opatření (posouzeno výzkumným psychologem během diskuse o studijním závazku)
  • Ochota a schopnost zúčastnit se osobního a/nebo digitálního doručení psychologické intervence (např. pokud je digitální doručení požadováno nebo/nebo vyžadováno omezeními Covid 19, pacient má přístup k počítači, tabletu nebo telefonu).
  • Klinickým personálem zjištěno, že má potíže s dodržováním doporučení ohledně příjmu tekutin.
  • Souhlas s účastí, včetně nahrávání video sezení pro hodnocení věrnosti/dodržování a dohled.

Kritéria vyloučení:

  • • Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas

    • Špatně kontrolovaný diabetes vedoucí k nedávným hospitalizacím pro hypo/hyperglykemické epizody
    • Intelektuální postižení, které brání samořízení příjmu tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT Matrix
Každý z účastníků obdrží zásah ACT Matrix. Účastníci budou náhodně rozděleni do několika počátečních dat, takže základní doba trvání bude různá.
Behaviorální: ACT Matrix
Účastníci obdrží 4 sezení psychologické intervence založené na ACT Matrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: základní fáze týden 2
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
základní fáze týden 2
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: základní fáze týden 4
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
základní fáze týden 4
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: základní fáze týden 6
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
základní fáze týden 6
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: základní fáze 8. týden (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích 8 a 10 týdnů)
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
základní fáze 8. týden (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích 8 a 10 týdnů)
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: základní fáze 10. týden (pouze ti, kteří byli randomizováni do základní fáze 10 týdnů)
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
základní fáze 10. týden (pouze ti, kteří byli randomizováni do základní fáze 10 týdnů)
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: fáze intervence týden 2
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
fáze intervence týden 2
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: fáze intervence týden 4
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
fáze intervence týden 4
Dialyzační dieta a dotazník nedodržování příjmu tekutin (Vlamink et al., 2001)
Časové okno: 4 týdny (od konce intervence) sledování
Toto krátké čtyřpoložkové měření hodnotí dodržování diety a požadavků na tekutiny za předchozích 14 dní. Zahrnuje následující položky: 1) Kolik dní za posledních 14 dní jste nedodržovali své dietní pokyny? 2) Do jaké míry jste se odchýlil od svých dietních zásad? (0 – žádná odchylka až 4 – velmi závažná odchylka) 3) Kolik dní během posledních 14 jste nedodrželi své pokyny ohledně tekutin? 4) Do jaké míry jste se odchýlil od svých směrnic ohledně tekutin? (0-žádná odchylka až 4 - velmi závažná odchylka).
4 týdny (od konce intervence) sledování
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 1
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 1
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 2
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 2
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 3
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 3
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 4
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 4
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 5
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 5
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 6
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 6
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 7 (ti, kteří byli randomizováni do sledování po 8 nebo 10 týdnech)
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 7 (ti, kteří byli randomizováni do sledování po 8 nebo 10 týdnech)
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 8 (ti, kteří byli randomizováni do 8. nebo 10. týdne sledování)
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 8 (ti, kteří byli randomizováni do 8. nebo 10. týdne sledování)
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze 9. týden (ti, kteří byli randomizováni do 10týdenních výchozích hodnot)
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze 9. týden (ti, kteří byli randomizováni do 10týdenních výchozích hodnot)
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní fáze týden 10 (ti, kteří byli randomizováni do základní linie 10 týdnů)
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
Základní fáze týden 10 (ti, kteří byli randomizováni do základní linie 10 týdnů)
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: intervenční týden 1
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
intervenční týden 1
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: intervenční týden 2
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
intervenční týden 2
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: intervenční týden 3
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
intervenční týden 3
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: intervenční týden 4
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
intervenční týden 4
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: čtyřtýdenní sledování
interdialytický přírůstek hmotnosti účastníka mezi každou dialýzou bude pokud možno získán ze zdravotních záznamů.
čtyřtýdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 1
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 1
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 2
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 2
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 3
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 3
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 4
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 4
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 5
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 5
Hodnotící dotazník
Časové okno: základní týden 6
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
základní týden 6
Hodnotící dotazník
Časové okno: výchozí týden 7 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 8 a 10 týdnů)
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
výchozí týden 7 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 8 a 10 týdnů)
Hodnotící dotazník
Časové okno: výchozí týden 8 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 8 a 10 týdnů)
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
výchozí týden 8 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 8 a 10 týdnů)
Hodnotící dotazník
Časové okno: výchozí týden 9 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 10 týdnů)
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
výchozí týden 9 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 10 týdnů)
Hodnotící dotazník
Časové okno: výchozí týden 10 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 10 týdnů)
Tento 10položkový dotazník hodnotí pohodu, protože souvisí se schopností člověka žít takový život, kterého si váží. Je určen pro týdenní administraci. Položky zahrnují prohlášení jako „Udělal jsem pokrok v oblastech života, na kterých mi nejvíce záleží“ a „Moje chování bylo dobrým příkladem toho, za čím v životě stojím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
výchozí týden 10 (pouze ti, kteří byli randomizováni do výchozích hodnot 10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ; Kim et al., 2010)
Časové okno: Hodnocení příjmu studie
Toto self-report opatření zahrnuje 46 otázek hodnotících dodržování léků, dietu, omezení příjmu tekutin a účast na dialyzačních sezeních. Má vynikající psychometrické vlastnosti.
Hodnocení příjmu studie
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Časové okno: Základní týden 1
Toto měření hodnotí závažnost klinických příznaků v 10 položkách, každá s hodnocením 0-4. Měření odlišuje klinické vzorky od neklinických populací. Má adekvátní konvergentní validitu při korelaci s jinými klinickými měřeními a dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa > 0,80). a citlivost na změny (viz Connell & Barkham, 2007). Změna na CORE-10 o šest nebo více bodů odpovídá statisticky spolehlivé změně. Výsledky měření jsou interpretovány následovně: 0-5 (zdravé); 6-10 (nízká úroveň); 11-15 (mírné); 16-20 (střední); 21-25 (středně těžké); 26 + (těžké).
Základní týden 1
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Časové okno: intervenční týden 1
Toto měření hodnotí závažnost klinických příznaků v 10 položkách, každá s hodnocením 0-4. Měření odlišuje klinické vzorky od neklinických populací. Má adekvátní konvergentní validitu při korelaci s jinými klinickými měřeními a dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa > 0,80). a citlivost na změny (viz Connell & Barkham, 2007). Změna na CORE-10 o šest nebo více bodů odpovídá statisticky spolehlivé změně. Výsledky měření jsou interpretovány následovně: 0-5 (zdravé); 6-10 (nízká úroveň); 11-15 (mírné); 16-20 (střední); 21-25 (středně těžké); 26 + (těžké).
intervenční týden 1
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Časové okno: intervenční týden 4
Toto měření hodnotí závažnost klinických příznaků v 10 položkách, každá s hodnocením 0-4. Měření odlišuje klinické vzorky od neklinických populací. Má adekvátní konvergentní validitu při korelaci s jinými klinickými měřeními a dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa > 0,80). a citlivost na změny (viz Connell & Barkham, 2007). Změna na CORE-10 o šest nebo více bodů odpovídá statisticky spolehlivé změně. Výsledky měření jsou interpretovány následovně: 0-5 (zdravé); 6-10 (nízká úroveň); 11-15 (mírné); 16-20 (střední); 21-25 (středně těžké); 26 + (těžké).
intervenční týden 4
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Časové okno: Čtyřtýdenní sledování
Toto měření hodnotí závažnost klinických příznaků v 10 položkách, každá s hodnocením 0-4. Měření odlišuje klinické vzorky od neklinických populací. Má adekvátní konvergentní validitu při korelaci s jinými klinickými měřeními a dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa > 0,80). a citlivost na změny (viz Connell & Barkham, 2007). Změna na CORE-10 o šest nebo více bodů odpovídá statisticky spolehlivé změně. Výsledky měření jsou interpretovány následovně: 0-5 (zdravé); 6-10 (nízká úroveň); 11-15 (mírné); 16-20 (střední); 21-25 (středně těžké); 26 + (těžké).
Čtyřtýdenní sledování
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Časové okno: Základní fáze týden 1
Toto široce používané měřítko hodnotí kvalitu života v pěti oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena na pětistupňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Respondenti navíc vyplní zdravotní teploměr, který hodnotí jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. EQ-5D-5L je široce používané měřítko pro hodnocení zdravotního stavu s normativními údaji dostupnými pro vzorky ve Spojeném království.
Základní fáze týden 1
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Časové okno: Intervenční týden 1
Toto široce používané měřítko hodnotí kvalitu života v pěti oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena na pětistupňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Respondenti navíc vyplní zdravotní teploměr, který hodnotí jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. EQ-5D-5L je široce používané měřítko pro hodnocení zdravotního stavu s normativními údaji dostupnými pro vzorky ve Spojeném království.
Intervenční týden 1
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Časové okno: Intervenční týden 4
Toto široce používané měřítko hodnotí kvalitu života v pěti oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena na pětistupňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Respondenti navíc vyplní zdravotní teploměr, který hodnotí jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. EQ-5D-5L je široce používané měřítko pro hodnocení zdravotního stavu s normativními údaji dostupnými pro vzorky ve Spojeném království.
Intervenční týden 4
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Časové okno: Čtyřtýdenní sledování
Toto široce používané měřítko hodnotí kvalitu života v pěti oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena na pětistupňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Respondenti navíc vyplní zdravotní teploměr, který hodnotí jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. EQ-5D-5L je široce používané měřítko pro hodnocení zdravotního stavu s normativními údaji dostupnými pro vzorky ve Spojeném království.
Čtyřtýdenní sledování
Index symptomů dialýzy (Weisbord et al., 2004)
Časové okno: Základní týden 1
Měření běžných fyzických a psychických symptomů, které zažívají lidé na dialýze
Základní týden 1
Index symptomů dialýzy (Weisbord et al., 2004)
Časové okno: Intervenční týden 1
Měření běžných fyzických a psychických symptomů, které zažívají lidé na dialýze
Intervenční týden 1
Index symptomů dialýzy (Weisbord et al., 2004)
Časové okno: Intervenční týden 4
Měření běžných fyzických a psychických symptomů, které zažívají lidé na dialýze
Intervenční týden 4
Index symptomů dialýzy (Weisbord et al., 2004)
Časové okno: Čtyřtýdenní sledování
Měření běžných fyzických a psychických symptomů, které zažívají lidé na dialýze
Čtyřtýdenní sledování
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Časové okno: Základní týden 1
Tento dotazník o 23 položkách hodnotí psychickou flexibilitu. Kromě celkového skóre lze odvodit tři dílčí škály odrážející otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Základní týden 1
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Časové okno: Intervenční týden 1
Tento dotazník o 23 položkách hodnotí psychickou flexibilitu. Kromě celkového skóre lze odvodit tři dílčí škály odrážející otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Intervenční týden 1
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Časové okno: Intervenční týden 4
Tento dotazník o 23 položkách hodnotí psychickou flexibilitu. Kromě celkového skóre lze odvodit tři dílčí škály odrážející otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Intervenční týden 4
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Časové okno: Čtyřtýdenní sledování
Tento dotazník o 23 položkách hodnotí psychickou flexibilitu. Kromě celkového skóre lze odvodit tři dílčí škály odrážející otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Čtyřtýdenní sledování
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání intervence (Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Intervenční týden 1
měřítko názorů účastníků na důvěryhodnost intervence
Intervenční týden 1
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání intervence (Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Čtyřtýdenní sledování
měřítko názorů účastníků na důvěryhodnost intervence
Čtyřtýdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
Oxford Health NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID15290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na ACT Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit