Væskebegrensning og livskvalitet ved dialyse
7. desember 2022 oppdatert av: University of Oxford
Utforske effekten av en kort verdibasert intervensjon på overholdelse av væskebegrensningsanbefalinger og livskvalitet hos hemodialysepasienter
Nesten 30 000 mennesker i Storbritannia får dialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Selv om dialyse forlenger livet, er personer som får dialyse fortsatt vanligvis plaget av en rekke fysiske symptomer og må gjøre betydelige justeringer for å imøtekomme ESRD og dens behandling.
En justering som ofte er nødvendig er en dramatisk reduksjon i væskeinntaket.
Selv om det å holde seg til restriksjoner på væskeinntak forbedrer effektiviteten av dialyse, er det komplisert å overvåke væskeinntaket.
Restriksjonene gjør også at folk føler seg veldig tørste, så restriksjoner kan være vanskelig å holde seg til.
Dette prosjektet vil utvikle og teste en kort psykologisk intervensjon for personer som sliter med å overholde væskeinntaksbegrensninger, og har som mål å øke livskvaliteten mens de er i dialyse.
Intervensjonen vil bli utviklet med innspill fra personer med levd erfaring med ESRD.
Det vil deretter bli tilbudt 12 personer, rekruttert fra klinikker, som skal fylle ut spørreskjemaer for å overvåke opplevelser og symptomer før, under og etter intervensjonen.
Deltakernes data vil bli analysert for å finne ut om intervensjonen har vært til hjelp for å redusere væskeinntaket og forbedre livskvaliteten.
Hvis funnene er lovende, vil dette tyde på at intervensjonen kan testes i en større klinisk studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vær oppmerksom på: denne studien tar i bruk en samtidig multippel baseline enkelttilfelle ABC-eksperimentell design mellom emner.
Deltakerendring innenfor og på tvers av fase A (grunnlinje, variabel med deltakere randomisert til en 6, 8 eller 10 ukers baseline), B (4 ukers intervensjonsfase) og C (4 ukers oppfølging) vil bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet
- I alderen 18+
- Tilstrekkelig flyt i skriftlig og muntlig engelsk for å gjennomføre intervensjonen og fullføre tiltak (vurdert av forskningspsykolog under diskusjon av studieforpliktelse)
- Villig og i stand til å delta i ansikt-til-ansikt og/eller digital levering av en psykologisk intervensjon (f.eks. hvis digital levering er forespurt eller/eller nødvendig av Covid 19-restriksjoner har pasienten tilgang til en datamaskin, nettbrett eller telefon).
- Identifisert av klinisk personale som har problemer med å følge anbefalingene for væskeinntak.
- Samtykker til deltakelse, inkludert opptak av videoøkter for troskap/overholdelsesvurdering og tilsyn.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å samtykke
- Dårlig kontrollert diabetes som resulterer i nylige sykehusinnleggelser for hypo/hyperglykemiske episode(r)
- Intellektuell funksjonshemming som hindrer selvstyring av væskeinntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-matrise
Deltakerne vil hver motta ACT Matrix-intervensjonen.
Deltakerne vil bli randomisert til flere startdatoer, noe som gir forskjellige grunnlinjevarigheter.
|
Deltakerne vil motta en 4-sesjons psykologisk intervensjon basert på ACT-matrisen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uke 2
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
baseline fase uke 2
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uke 4
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
baseline fase uke 4
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uke 6
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
baseline fase uke 6
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uke 8 (de som er randomisert til bare 8 og 10 ukers baselines)
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
baseline fase uke 8 (de som er randomisert til bare 8 og 10 ukers baselines)
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uke 10 (de som er randomisert til bare 10 ukers baseline)
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
baseline fase uke 10 (de som er randomisert til bare 10 ukers baseline)
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: intervensjonsfase uke 2
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
intervensjonsfase uke 2
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: intervensjonsfase uke 4
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
intervensjonsfase uke 4
|
|
Dialysediett og væskeinntak Spørreskjema for manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: 4 ukers (fra avsluttet intervensjon) oppfølging
|
Dette korte tiltaket med fire elementer vurderer overholdelse av diett- og væskebehov de siste 14 dagene.
Den inkluderer følgende elementer: 1) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke diettretningslinjene dine?
2) I hvilken grad avvek du fra kostholdet ditt?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik) 3) Hvor mange dager i løpet av de siste 14 fulgte du ikke væskeretningslinjene dine?
4) I hvilken grad avvek du fra væskeretningslinjene dine?
(0-ingen avvik til 4 - svært alvorlig avvik).
|
4 ukers (fra avsluttet intervensjon) oppfølging
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 1
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 1
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 2
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 2
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 3
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 3
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 4
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 4
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 5
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 5
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsfase uke 6
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Utgangsfase uke 6
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Baseline fase uke 7 (de som er randomisert til 8 eller 10 ukers oppfølging)
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Baseline fase uke 7 (de som er randomisert til 8 eller 10 ukers oppfølging)
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Baseline fase uke 8 (de som er randomisert til 8 eller 10 ukers oppfølging)
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Baseline fase uke 8 (de som er randomisert til 8 eller 10 ukers oppfølging)
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Baseline fase uke 9 (de som er randomisert til 10 ukers baselines)
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Baseline fase uke 9 (de som er randomisert til 10 ukers baselines)
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Baseline fase uke 10 (de som er randomisert til 10 ukers baseline)
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
Baseline fase uke 10 (de som er randomisert til 10 ukers baseline)
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: intervensjon uke 1
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
intervensjon uke 1
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: intervensjon uke 2
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
intervensjon uke 2
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: intervensjon uke 3
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
intervensjon uke 3
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: intervensjon uke 4
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
intervensjon uke 4
|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: fire ukers oppfølging
|
deltakerens interdialytiske vektøkning mellom hver dialyseøkt vil bli hentet fra medisinske journaler hvis mulig.
|
fire ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje uke 1
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
grunnlinje uke 1
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje uke 2
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
grunnlinje uke 2
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje uke 3
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
grunnlinje uke 3
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje uke 4
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
grunnlinje uke 4
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje uke 5
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
grunnlinje uke 5
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline uke 6
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
baseline uke 6
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline uke 7 (de som er randomisert til kun 8 og 10 ukers baseline)
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
baseline uke 7 (de som er randomisert til kun 8 og 10 ukers baseline)
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline uke 8 (kun de som er randomisert til 8 og 10 ukers baseline)
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
baseline uke 8 (kun de som er randomisert til 8 og 10 ukers baseline)
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline uke 9 (de som er randomisert til kun 10 ukers baseline)
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
baseline uke 9 (de som er randomisert til kun 10 ukers baseline)
|
|
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline uke 10 (de som er randomisert til kun 10 ukers baseline)
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer velvære når det er knyttet til en persons evne til å leve den typen liv de verdsetter.
Den er designet for ukentlig administrasjon.
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg gjorde fremgang på de områdene i livet jeg bryr meg mest om" og "atferden min var et godt eksempel på hva jeg står for i livet".
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
|
baseline uke 10 (de som er randomisert til kun 10 ukers baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om overholdelse av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD-AQ; Kim et al., 2010)
Tidsramme: Studieopptaksvurdering
|
Dette selvrapporteringstiltaket inkluderer 46 spørsmål som vurderer overholdelse av medisiner, kosthold, væskeinntaksbegrensninger og deltakelse i dialyseøkter.
Den har utmerkede psykometriske egenskaper.
|
Studieopptaksvurdering
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Baseline uke 1
|
Dette målet vurderer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, på tvers av 10 elementer, hver vurdert 0-4.
Tiltaket skiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populasjoner.
Den har tilstrekkelig konvergent validitet når den er korrelert med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhet for endringer (se Connell & Barkham, 2007).
En endring på CORE-10 på seks eller flere poeng tilsvarer statistisk pålitelig endring.
Poeng på tiltaket tolkes som følger: 0-5 (sunn); 6-10 (lavt nivå); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat alvorlig); 26+ (alvorlig).
|
Baseline uke 1
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: intervensjon uke 1
|
Dette målet vurderer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, på tvers av 10 elementer, hver vurdert 0-4.
Tiltaket skiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populasjoner.
Den har tilstrekkelig konvergent validitet når den er korrelert med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhet for endringer (se Connell & Barkham, 2007).
En endring på CORE-10 på seks eller flere poeng tilsvarer statistisk pålitelig endring.
Poeng på tiltaket tolkes som følger: 0-5 (sunn); 6-10 (lavt nivå); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat alvorlig); 26+ (alvorlig).
|
intervensjon uke 1
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: intervensjon uke 4
|
Dette målet vurderer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, på tvers av 10 elementer, hver vurdert 0-4.
Tiltaket skiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populasjoner.
Den har tilstrekkelig konvergent validitet når den er korrelert med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhet for endringer (se Connell & Barkham, 2007).
En endring på CORE-10 på seks eller flere poeng tilsvarer statistisk pålitelig endring.
Poeng på tiltaket tolkes som følger: 0-5 (sunn); 6-10 (lavt nivå); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat alvorlig); 26+ (alvorlig).
|
intervensjon uke 4
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Fire ukers oppfølging
|
Dette målet vurderer alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, på tvers av 10 elementer, hver vurdert 0-4.
Tiltaket skiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populasjoner.
Den har tilstrekkelig konvergent validitet når den er korrelert med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhet for endringer (se Connell & Barkham, 2007).
En endring på CORE-10 på seks eller flere poeng tilsvarer statistisk pålitelig endring.
Poeng på tiltaket tolkes som følger: 0-5 (sunn); 6-10 (lavt nivå); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat alvorlig); 26+ (alvorlig).
|
Fire ukers oppfølging
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Utgangsfase uke 1
|
Dette mye brukte målet vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert domene er vurdert på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer.
I tillegg fullfører respondentene et helsetermometer som vurderer deres nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et mye brukt mål for å vurdere helsestatus med normative data tilgjengelig for britiske prøver.
|
Utgangsfase uke 1
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Dette mye brukte målet vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert domene er vurdert på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer.
I tillegg fullfører respondentene et helsetermometer som vurderer deres nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et mye brukt mål for å vurdere helsestatus med normative data tilgjengelig for britiske prøver.
|
Intervensjon uke 1
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Intervensjon uke 4
|
Dette mye brukte målet vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert domene er vurdert på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer.
I tillegg fullfører respondentene et helsetermometer som vurderer deres nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et mye brukt mål for å vurdere helsestatus med normative data tilgjengelig for britiske prøver.
|
Intervensjon uke 4
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Fire ukers oppfølging
|
Dette mye brukte målet vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert domene er vurdert på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer.
I tillegg fullfører respondentene et helsetermometer som vurderer deres nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et mye brukt mål for å vurdere helsestatus med normative data tilgjengelig for britiske prøver.
|
Fire ukers oppfølging
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Baseline uke 1
|
Mål for vanlige fysiske og psykiske symptomer som personer i dialyse opplever
|
Baseline uke 1
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Mål for vanlige fysiske og psykiske symptomer som personer i dialyse opplever
|
Intervensjon uke 1
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Intervensjon uke 4
|
Mål for vanlige fysiske og psykiske symptomer som personer i dialyse opplever
|
Intervensjon uke 4
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Fire ukers oppfølging
|
Mål for vanlige fysiske og psykiske symptomer som personer i dialyse opplever
|
Fire ukers oppfølging
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Baseline uke 1
|
Dette spørreskjemaet med 23 elementer vurderer psykologisk fleksibilitet.
I tillegg til en total poengsum, kan tre subskala-skårer som reflekterer åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling utledes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Baseline uke 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Dette spørreskjemaet med 23 elementer vurderer psykologisk fleksibilitet.
I tillegg til en total poengsum, kan tre subskala-skårer som reflekterer åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling utledes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Intervensjon uke 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Intervensjon uke 4
|
Dette spørreskjemaet med 23 elementer vurderer psykologisk fleksibilitet.
I tillegg til en total poengsum, kan tre subskala-skårer som reflekterer åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling utledes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Intervensjon uke 4
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Fire ukers oppfølging
|
Dette spørreskjemaet med 23 elementer vurderer psykologisk fleksibilitet.
I tillegg til en total poengsum, kan tre subskala-skårer som reflekterer åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling utledes.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Fire ukers oppfølging
|
|
Intervensjons troverdighet/forventningsspørreskjema (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
mål for deltakernes syn på intervensjons troverdighet
|
Intervensjon uke 1
|
|
Intervensjons troverdighet/forventningsspørreskjema (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Fire ukers oppfølging
|
mål for deltakernes syn på intervensjons troverdighet
|
Fire ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID15290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .