Væskebegrænsning og livskvalitet ved dialyse
7. december 2022 opdateret af: University of Oxford
Udforskning af virkningerne af en kort værdibaseret intervention på overholdelse af væskerestriktionsanbefalinger og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Næsten 30.000 mennesker i Storbritannien får dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Selvom dialyse forlænger livet, er personer, der får dialyse, stadig typisk generet af en række fysiske symptomer og skal foretage væsentlige justeringer for at imødekomme ESRD og dens behandling.
En justering, der ofte er påkrævet, er en dramatisk reduktion i væskeindtaget.
Selvom det at holde sig til væskeindtagsrestriktioner forbedrer effektiviteten af dialyse, er overvågning af væskeindtag kompliceret.
Restriktionerne får også folk til at føle sig meget tørstige, så restriktioner kan være svære at holde sig til.
Dette projekt vil udvikle og teste en kort psykologisk intervention for mennesker, der kæmper for at overholde væskeindtagsrestriktioner, og har til formål at øge livskvaliteten, mens de er i dialyse.
Interventionen vil blive udviklet med input fra personer med levet erfaring med ESRD.
Det vil derefter blive tilbudt 12 personer, rekrutteret fra klinikker, som vil udfylde spørgeskemaer for at overvåge oplevelser og symptomer før, under og efter interventionen.
Deltagernes data vil blive analyseret for at finde ud af, om interventionen har været nyttig til at reducere væskeindtaget og forbedre livskvaliteten.
Hvis resultaterne er lovende, tyder det på, at interventionen kan testes i et større klinisk studie i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærk venligst: denne undersøgelse anvender en samtidig multipel baseline enkelt case ABC eksperimentel design mellem forsøgspersoner.
Deltagerændringer inden for og på tværs af fase A (baseline, variabel med deltagere randomiseret til en 6, 8 eller 10 ugers baseline), B (4 ugers interventionsfase) og C (4 ugers opfølgning) vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
- Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet
- I alderen 18+
- Tilstrækkelig flydende engelsk i skriftlig og tale til at udføre interventionen og gennemføre foranstaltninger (vurderet af forskningspsykolog under diskussion af studieforpligtelse)
- Villig og i stand til at deltage i ansigt-til-ansigt og/eller digital levering af en psykologisk intervention (f.eks. hvis digital levering er anmodet om eller/eller nødvendiggjort af Covid 19-restriktioner har patienten adgang til en computer, tablet eller telefon).
- Identificeret af klinisk personale som har svært ved at overholde anbefalingerne om væskeindtagelse.
- Giver samtykke til deltagelse, herunder optagelse af videosessioner for troskabs-/overholdelsesvurdering og supervision.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at give samtykke
- Dårligt kontrolleret diabetes resulterer i nylige hospitalsindlæggelser for hypo/hyperglykæmiske episode(r)
- Intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer selvstyring af væskeindtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT Matrix
Deltagerne vil hver modtage ACT Matrix-interventionen.
Deltagerne vil blive randomiseret til flere startdatoer, hvilket giver forskellige baseline-varigheder.
|
Deltagerne vil modtage en 4 sessions psykologisk intervention baseret på ACT Matrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uge 2
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
baseline fase uge 2
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uge 4
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
baseline fase uge 4
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uge 6
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
baseline fase uge 6
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uge 8 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
baseline fase uge 8 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: baseline fase uge 10 (de randomiserede kun til 10 ugers baseline)
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
baseline fase uge 10 (de randomiserede kun til 10 ugers baseline)
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: interventionsfase uge 2
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
interventionsfase uge 2
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: interventionsfase uge 4
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
interventionsfase uge 4
|
|
Dialysediæt og væskeindtag Spørgeskema til manglende overholdelse (Vlamink et al., 2001)
Tidsramme: 4 ugers (fra endt intervention) opfølgning
|
Denne korte måling på fire punkter vurderer overholdelse af kost- og væskebehov i løbet af de foregående 14 dage.
Det omfatter følgende punkter: 1) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine kostvejledninger?
2) I hvilken grad afveg du fra dine kostråd?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse) 3) Hvor mange dage i løbet af de sidste 14 har du ikke fulgt dine væskeretningslinjer?
4) I hvilken grad afveg du fra dine væskeretningslinjer?
(0-ingen afvigelse til 4 - meget alvorlig afvigelse).
|
4 ugers (fra endt intervention) opfølgning
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 1
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 1
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 2
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 2
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 3
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 3
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 4
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 4
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 5
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 5
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 6
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 6
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 7 (de randomiseret til 8 eller 10 ugers opfølgning)
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 7 (de randomiseret til 8 eller 10 ugers opfølgning)
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 8 (de randomiseret til 8 eller 10 ugers opfølgning)
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 8 (de randomiseret til 8 eller 10 ugers opfølgning)
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 9 (de randomiserede til 10 ugers baselines)
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 9 (de randomiserede til 10 ugers baselines)
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Baseline fase uge 10 (de randomiserede til 10 ugers baseline)
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
Baseline fase uge 10 (de randomiserede til 10 ugers baseline)
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: indsats uge 1
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
indsats uge 1
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: indsats uge 2
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
indsats uge 2
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: indsats uge 3
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
indsats uge 3
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: indsats uge 4
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
indsats uge 4
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: fire ugers opfølgning
|
deltagerens interdialytiske vægtøgning mellem hver dialysesession vil blive indhentet fra lægejournaler, hvis det er muligt.
|
fire ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 1
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 1
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 2
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 2
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 3
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 3
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 4
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 4
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 5
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 5
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 6
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 6
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 7 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 7 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 8 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 8 (de randomiserede kun til 8 og 10 ugers baselines)
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 9 (de randomiserede kun til 10 ugers baselines)
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 9 (de randomiserede kun til 10 ugers baselines)
|
|
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: baseline uge 10 (de randomiserede kun til 10 ugers baselines)
|
Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer trivsel, da det relaterer til en persons evne til at leve den slags liv, de værdsætter.
Den er designet til ugentlig administration.
Punkter omfatter udsagn som "Jeg gjorde fremskridt på de områder af livet, jeg holder mest af" og "min adfærd var et godt eksempel på, hvad jeg står for i livet".
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
|
baseline uge 10 (de randomiserede kun til 10 ugers baselines)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ; Kim et al., 2010)
Tidsramme: Studieoptagsvurdering
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning omfatter 46 spørgsmål, der vurderer overholdelse af medicin, kost, væskeindtagsrestriktioner og deltagelse i dialysesessioner.
Det har fremragende psykometriske egenskaber.
|
Studieoptagsvurdering
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Baseline uge 1
|
Dette mål vurderer sværhedsgraden af kliniske symptomer på tværs af 10 punkter, hver vurderet 0-4.
Målingen adskiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populationer.
Den har tilstrækkelig konvergent validitet, når den er korreleret med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhed over for forandringer (se Connell & Barkham, 2007).
En ændring på CORE-10 på seks eller flere punkter svarer til en statistisk pålidelig ændring.
Score på målingen fortolkes som følger: 0-5 (sundt); 6-10 (lavt niveau); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat svær); 26+ (alvorlig).
|
Baseline uge 1
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: indsats uge 1
|
Dette mål vurderer sværhedsgraden af kliniske symptomer på tværs af 10 punkter, hver vurderet 0-4.
Målingen adskiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populationer.
Den har tilstrækkelig konvergent validitet, når den er korreleret med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhed over for forandringer (se Connell & Barkham, 2007).
En ændring på CORE-10 på seks eller flere punkter svarer til en statistisk pålidelig ændring.
Score på målingen fortolkes som følger: 0-5 (sundt); 6-10 (lavt niveau); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat svær); 26+ (alvorlig).
|
indsats uge 1
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: indsats uge 4
|
Dette mål vurderer sværhedsgraden af kliniske symptomer på tværs af 10 punkter, hver vurderet 0-4.
Målingen adskiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populationer.
Den har tilstrækkelig konvergent validitet, når den er korreleret med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhed over for forandringer (se Connell & Barkham, 2007).
En ændring på CORE-10 på seks eller flere punkter svarer til en statistisk pålidelig ændring.
Score på målingen fortolkes som følger: 0-5 (sundt); 6-10 (lavt niveau); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat svær); 26+ (alvorlig).
|
indsats uge 4
|
|
The Clinical Outcomes Rutine Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Fire ugers opfølgning
|
Dette mål vurderer sværhedsgraden af kliniske symptomer på tværs af 10 punkter, hver vurderet 0-4.
Målingen adskiller kliniske prøver fra ikke-kliniske populationer.
Den har tilstrækkelig konvergent validitet, når den er korreleret med andre kliniske mål, og god intern reliabilitet (Cronbachs alfa > .80)
og følsomhed over for forandringer (se Connell & Barkham, 2007).
En ændring på CORE-10 på seks eller flere punkter svarer til en statistisk pålidelig ændring.
Score på målingen fortolkes som følger: 0-5 (sundt); 6-10 (lavt niveau); 11-15 (mild); 16-20 (moderat); 21-25 (moderat svær); 26+ (alvorlig).
|
Fire ugers opfølgning
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Baseline fase uge 1
|
Dette meget anvendte mål vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hvert domæne er bedømt på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Derudover udfylder respondenterne et sundhedstermometer, der vurderer deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et udbredt mål til vurdering af sundhedsstatus med normative data tilgængelige for britiske prøver.
|
Baseline fase uge 1
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Intervention uge 1
|
Dette meget anvendte mål vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hvert domæne er bedømt på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Derudover udfylder respondenterne et sundhedstermometer, der vurderer deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et udbredt mål til vurdering af sundhedsstatus med normative data tilgængelige for britiske prøver.
|
Intervention uge 1
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Intervention uge 4
|
Dette meget anvendte mål vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hvert domæne er bedømt på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Derudover udfylder respondenterne et sundhedstermometer, der vurderer deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et udbredt mål til vurdering af sundhedsstatus med normative data tilgængelige for britiske prøver.
|
Intervention uge 4
|
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsramme: Fire ugers opfølgning
|
Dette meget anvendte mål vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hvert domæne er bedømt på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Derudover udfylder respondenterne et sundhedstermometer, der vurderer deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100.
EQ-5D-5L er et udbredt mål til vurdering af sundhedsstatus med normative data tilgængelige for britiske prøver.
|
Fire ugers opfølgning
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Baseline uge 1
|
Mål for almindelige fysiske og psykiske symptomer, som personer i dialyse oplever
|
Baseline uge 1
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Intervention uge 1
|
Mål for almindelige fysiske og psykiske symptomer, som personer i dialyse oplever
|
Intervention uge 1
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Intervention uge 4
|
Mål for almindelige fysiske og psykiske symptomer, som personer i dialyse oplever
|
Intervention uge 4
|
|
Dialysesymptomerindeks (Weisbord et al., 2004)
Tidsramme: Fire ugers opfølgning
|
Mål for almindelige fysiske og psykiske symptomer, som personer i dialyse oplever
|
Fire ugers opfølgning
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Baseline uge 1
|
Dette spørgeskema med 23 punkter vurderer psykologisk fleksibilitet.
Ud over en samlet score kan der udledes tre subskala-scorer, der afspejler åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Baseline uge 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Intervention uge 1
|
Dette spørgeskema med 23 punkter vurderer psykologisk fleksibilitet.
Ud over en samlet score kan der udledes tre subskala-scorer, der afspejler åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Intervention uge 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Intervention uge 4
|
Dette spørgeskema med 23 punkter vurderer psykologisk fleksibilitet.
Ud over en samlet score kan der udledes tre subskala-scorer, der afspejler åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Intervention uge 4
|
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Fire ugers opfølgning
|
Dette spørgeskema med 23 punkter vurderer psykologisk fleksibilitet.
Ud over en samlet score kan der udledes tre subskala-scorer, der afspejler åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Fire ugers opfølgning
|
|
Intervention Troværdighed/Forventningsspørgeskema (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Intervention uge 1
|
mål for deltagernes syn på interventionens troværdighed
|
Intervention uge 1
|
|
Intervention Troværdighed/Forventningsspørgeskema (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Fire ugers opfølgning
|
mål for deltagernes syn på interventionens troværdighed
|
Fire ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID15290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .