Restrizione fluida e qualità della vita in dialisi
7 dicembre 2022 aggiornato da: University of Oxford
Esplorare gli effetti di un breve intervento basato sui valori sull'aderenza alle raccomandazioni sulla restrizione dei fluidi e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi
Quasi 30.000 persone nel Regno Unito ricevono la dialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Sebbene la dialisi prolunghi la vita, le persone sottoposte a dialisi sono ancora tipicamente infastidite da una serie di sintomi fisici e devono apportare modifiche sostanziali per accogliere l'ESRD e il suo trattamento.
Un aggiustamento spesso richiesto è una drastica riduzione dell'assunzione di liquidi.
Sebbene attenersi alle restrizioni sull'assunzione di liquidi migliori l'efficienza della dialisi, il monitoraggio dell'assunzione di liquidi è complicato.
Le restrizioni lasciano anche le persone molto assetate, quindi può essere difficile attenersi alle restrizioni.
Questo progetto svilupperà e testerà un breve intervento psicologico per le persone che lottano per aderire alle restrizioni sull'assunzione di liquidi e mirerà ad aumentare la qualità della vita durante la dialisi.
L'intervento sarà sviluppato con il contributo di persone con esperienza vissuta di ESRD.
Verrà quindi offerto a 12 persone, reclutate dalle cliniche, che completeranno questionari per monitorare esperienze e sintomi prima, durante e dopo l'intervento.
I dati dei partecipanti saranno analizzati per scoprire se l'intervento è stato utile nel ridurre l'assunzione di liquidi e migliorare la qualità della vita.
Se i risultati sono promettenti, ciò suggerirebbe che l'intervento potrebbe essere testato in uno studio clinico più ampio in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di notare: questo studio adotta un disegno sperimentale ABC di caso singolo di base multiplo simultaneo tra soggetti.
Verrà esplorato il cambiamento dei partecipanti all'interno e tra le fasi A (basale, variabile con partecipanti randomizzati a un basale di 6, 8 o 10 settimane), B (fase di intervento di 4 settimane) e C (follow-up di 4 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
- Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in emodialisi per malattia renale allo stadio terminale
- Età 18+
- Adeguata fluidità dell'inglese scritto e parlato per intraprendere l'intervento e completare le misure (valutata dallo psicologo ricercatore durante la discussione dell'impegno di studio)
- Disponibilità e capacità di partecipare alla consegna faccia a faccia e/o digitale di un intervento psicologico (ad esempio se la consegna digitale è richiesta o/o resa necessaria dalle restrizioni del Covid 19, il paziente ha accesso a un computer, tablet o telefono).
- Identificato dal personale clinico come con difficoltà nell'aderenza alle raccomandazioni sull'assunzione di liquidi.
- Consensi alla partecipazione, compresa la registrazione di sessioni video per valutazione fedeltà/adesione e supervisione.
Criteri di esclusione:
• Mancanza di capacità di acconsentire
- Diabete scarsamente controllato con conseguenti ricoveri ospedalieri recenti per episodio(i) ipo/iperglicemico(i)
- Disabilità intellettiva che impedisce l'autogestione dell'assunzione di liquidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Matrice ACT
Ciascun partecipante riceverà l'intervento ACT Matrix.
I partecipanti saranno randomizzati a più date di inizio, producendo diverse durate di riferimento.
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I partecipanti riceveranno un intervento psicologico di 4 sessioni basato sulla matrice ACT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase basale settimana 2
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase basale settimana 2
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase basale settimana 4
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase basale settimana 4
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase basale settimana 6
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase basale settimana 6
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase basale settimana 8 (solo quelli randomizzati a baseline di 8 e 10 settimane)
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase basale settimana 8 (solo quelli randomizzati a baseline di 8 e 10 settimane)
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase basale settimana 10 (quelli randomizzati solo alla settimana 10 basale)
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase basale settimana 10 (quelli randomizzati solo alla settimana 10 basale)
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase di intervento settimana 2
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase di intervento settimana 2
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: fase di intervento settimana 4
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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fase di intervento settimana 4
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Questionario sulla non aderenza alla dieta per la dialisi e all'assunzione di liquidi (Vlamink et al., 2001)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane (dalla fine dell'intervento).
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Questa breve misura di quattro elementi valuta l'aderenza alla dieta e al fabbisogno di liquidi nei 14 giorni precedenti.
Include i seguenti elementi: 1) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sulla tua dieta?
2) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida dietetiche?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave) 3) Per quanti giorni negli ultimi 14 non hai seguito le linee guida sui fluidi?
4) Fino a che punto hai deviato dalle tue linee guida sui fluidi?
(0-nessuna deviazione a 4 - deviazione molto grave).
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Follow-up a 4 settimane (dalla fine dell'intervento).
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 1
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 1
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 2
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 2
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 3
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 3
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 4
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 4
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 5
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 5
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 6
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 6
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 7 (quelli randomizzati a 8 o 10 settimane di follow-up)
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 7 (quelli randomizzati a 8 o 10 settimane di follow-up)
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 8 (quelli randomizzati a 8 o 10 settimane di follow-up)
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 8 (quelli randomizzati a 8 o 10 settimane di follow-up)
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 9 (quelli randomizzati a basali di 10 settimane)
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 9 (quelli randomizzati a basali di 10 settimane)
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Fase basale settimana 10 (quelli randomizzati alla settimana 10 basale)
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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Fase basale settimana 10 (quelli randomizzati alla settimana 10 basale)
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: settimana di intervento 1
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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settimana di intervento 1
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: settimana di intervento 2
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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settimana di intervento 2
|
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: settimana di intervento 3
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
|
settimana di intervento 3
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: settimana di intervento 4
|
l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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settimana di intervento 4
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Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: follow-up di quattro settimane
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l'aumento di peso interdialitico del partecipante tra ogni sessione di dialisi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche, se possibile.
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follow-up di quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana di base 1
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Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana di base 1
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: basale settimana 2
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Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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basale settimana 2
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana di riferimento 3
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana di riferimento 3
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana di riferimento 4
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana di riferimento 4
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana di riferimento 5
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana di riferimento 5
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana di riferimento 6
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana di riferimento 6
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana 7 basale (solo quelli randomizzati a 8 e 10 settimane basali)
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana 7 basale (solo quelli randomizzati a 8 e 10 settimane basali)
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: settimana 8 basale (solo quelli randomizzati a 8 e 10 settimane basali)
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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settimana 8 basale (solo quelli randomizzati a 8 e 10 settimane basali)
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: basale settimana 9 (solo quelli randomizzati a 10 settimane basali)
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Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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basale settimana 9 (solo quelli randomizzati a 10 settimane basali)
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: basale settimana 10 (solo quelli randomizzati a basali di 10 settimane)
|
Questo questionario di 10 domande valuta il benessere in relazione alla capacità di una persona di vivere il tipo di vita che apprezza.
È progettato per la somministrazione settimanale.
Gli elementi includono affermazioni come "Ho fatto progressi nelle aree della vita a cui tengo di più" e "il mio comportamento è stato un buon esempio di ciò che rappresento nella vita".
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero).
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basale settimana 10 (solo quelli randomizzati a basali di 10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'aderenza alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ; Kim et al., 2010)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione di studio
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Questa misura di autovalutazione include 46 domande che valutano l'aderenza ai farmaci, alla dieta, alle restrizioni sull'assunzione di liquidi e alla partecipazione alle sessioni di dialisi.
Ha eccellenti proprietà psicometriche.
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Valutazione dell'assunzione di studio
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Valutazione di routine degli esiti clinici (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: Baseline settimana 1
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Questa misura valuta la gravità dei sintomi clinici, attraverso 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
La misura differenzia i campioni clinici dalle popolazioni non cliniche.
Ha un'adeguata validità convergente se correlata con altre misure cliniche e una buona affidabilità interna (alfa di Cronbach > .80)
e sensibilità al cambiamento (vedi Connell & Barkham, 2007).
Un cambiamento sul CORE-10 di sei o più punti corrisponde a un cambiamento statisticamente affidabile.
I punteggi sulla misura sono interpretati come segue: 0-5 (sano); 6-10 (basso livello); 11-15 (lieve); 16-20 (moderato); 21-25 (moderatamente grave); 26+ (grave).
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Baseline settimana 1
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Valutazione di routine degli esiti clinici (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: settimana di intervento 1
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Questa misura valuta la gravità dei sintomi clinici, attraverso 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
La misura differenzia i campioni clinici dalle popolazioni non cliniche.
Ha un'adeguata validità convergente se correlata con altre misure cliniche e una buona affidabilità interna (alfa di Cronbach > .80)
e sensibilità al cambiamento (vedi Connell & Barkham, 2007).
Un cambiamento sul CORE-10 di sei o più punti corrisponde a un cambiamento statisticamente affidabile.
I punteggi sulla misura sono interpretati come segue: 0-5 (sano); 6-10 (basso livello); 11-15 (lieve); 16-20 (moderato); 21-25 (moderatamente grave); 26+ (grave).
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settimana di intervento 1
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Valutazione di routine degli esiti clinici (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: settimana di intervento 4
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Questa misura valuta la gravità dei sintomi clinici, attraverso 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
La misura differenzia i campioni clinici dalle popolazioni non cliniche.
Ha un'adeguata validità convergente se correlata con altre misure cliniche e una buona affidabilità interna (alfa di Cronbach > .80)
e sensibilità al cambiamento (vedi Connell & Barkham, 2007).
Un cambiamento sul CORE-10 di sei o più punti corrisponde a un cambiamento statisticamente affidabile.
I punteggi sulla misura sono interpretati come segue: 0-5 (sano); 6-10 (basso livello); 11-15 (lieve); 16-20 (moderato); 21-25 (moderatamente grave); 26+ (grave).
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settimana di intervento 4
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Valutazione di routine degli esiti clinici (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: Follow-up di quattro settimane
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Questa misura valuta la gravità dei sintomi clinici, attraverso 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
La misura differenzia i campioni clinici dalle popolazioni non cliniche.
Ha un'adeguata validità convergente se correlata con altre misure cliniche e una buona affidabilità interna (alfa di Cronbach > .80)
e sensibilità al cambiamento (vedi Connell & Barkham, 2007).
Un cambiamento sul CORE-10 di sei o più punti corrisponde a un cambiamento statisticamente affidabile.
I punteggi sulla misura sono interpretati come segue: 0-5 (sano); 6-10 (basso livello); 11-15 (lieve); 16-20 (moderato); 21-25 (moderatamente grave); 26+ (grave).
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Follow-up di quattro settimane
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EQ-5D-5L (Gruppo EuroQuol, 2009).
Lasso di tempo: Fase basale settimana 1
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Questa misura ampiamente utilizzata valuta la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente.
Inoltre, gli intervistati completano un termometro sanitario valutando il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
L'EQ-5D-5L è una misura ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute con dati normativi disponibili per i campioni del Regno Unito.
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Fase basale settimana 1
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EQ-5D-5L (Gruppo EuroQuol, 2009).
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
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Questa misura ampiamente utilizzata valuta la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente.
Inoltre, gli intervistati completano un termometro sanitario valutando il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
L'EQ-5D-5L è una misura ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute con dati normativi disponibili per i campioni del Regno Unito.
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Settimana di intervento 1
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EQ-5D-5L (Gruppo EuroQuol, 2009).
Lasso di tempo: Settimana di intervento 4
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Questa misura ampiamente utilizzata valuta la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente.
Inoltre, gli intervistati completano un termometro sanitario valutando il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
L'EQ-5D-5L è una misura ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute con dati normativi disponibili per i campioni del Regno Unito.
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Settimana di intervento 4
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EQ-5D-5L (Gruppo EuroQuol, 2009).
Lasso di tempo: Follow-up di quattro settimane
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Questa misura ampiamente utilizzata valuta la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente.
Inoltre, gli intervistati completano un termometro sanitario valutando il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
L'EQ-5D-5L è una misura ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute con dati normativi disponibili per i campioni del Regno Unito.
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Follow-up di quattro settimane
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Indice dei sintomi della dialisi (Weisbord et al., 2004)
Lasso di tempo: Baseline settimana 1
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Misura dei comuni sintomi fisici e psicologici vissuti dalle persone in dialisi
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Baseline settimana 1
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Indice dei sintomi della dialisi (Weisbord et al., 2004)
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
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Misura dei comuni sintomi fisici e psicologici vissuti dalle persone in dialisi
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Settimana di intervento 1
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Indice dei sintomi della dialisi (Weisbord et al., 2004)
Lasso di tempo: Settimana di intervento 4
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Misura dei comuni sintomi fisici e psicologici vissuti dalle persone in dialisi
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Settimana di intervento 4
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Indice dei sintomi della dialisi (Weisbord et al., 2004)
Lasso di tempo: Follow-up di quattro settimane
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Misura dei comuni sintomi fisici e psicologici vissuti dalle persone in dialisi
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Follow-up di quattro settimane
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CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Lasso di tempo: Baseline settimana 1
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Questo questionario di 23 voci valuta la flessibilità psicologica.
Oltre a un punteggio totale, è possibile derivare tre punteggi di sottoscala che riflettono l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione apprezzata.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo).
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Baseline settimana 1
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CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
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Questo questionario di 23 voci valuta la flessibilità psicologica.
Oltre a un punteggio totale, è possibile derivare tre punteggi di sottoscala che riflettono l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione apprezzata.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo).
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Settimana di intervento 1
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CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Lasso di tempo: Settimana di intervento 4
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Questo questionario di 23 voci valuta la flessibilità psicologica.
Oltre a un punteggio totale, è possibile derivare tre punteggi di sottoscala che riflettono l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione apprezzata.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo).
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Settimana di intervento 4
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CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Lasso di tempo: Follow-up di quattro settimane
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Questo questionario di 23 voci valuta la flessibilità psicologica.
Oltre a un punteggio totale, è possibile derivare tre punteggi di sottoscala che riflettono l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione apprezzata.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo).
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Follow-up di quattro settimane
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Questionario sulla credibilità/aspettativa dell'intervento (Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
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misura delle opinioni dei partecipanti sulla credibilità dell'intervento
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Settimana di intervento 1
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Questionario sulla credibilità/aspettativa dell'intervento (Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Follow-up di quattro settimane
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misura delle opinioni dei partecipanti sulla credibilità dell'intervento
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Follow-up di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID15290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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