Ograniczenie płynów i jakość życia podczas dializy
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie wpływu krótkiej interwencji opartej na wartościach na przestrzeganie zaleceń dotyczących ograniczenia płynów i jakość życia pacjentów hemodializowanych
Prawie 30 000 osób w Wielkiej Brytanii jest dializowanych z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Chociaż dializa przedłuża życie, osobom poddawanym dializie nadal zwykle przeszkadza szereg objawów fizycznych i muszą dokonać znacznych zmian, aby dostosować się do ESRD i jej leczenia.
Jedną z często wymaganych korekt jest radykalna redukcja przyjmowania płynów.
Chociaż przestrzeganie ograniczeń podaży płynów poprawia efektywność dializy, monitorowanie podaży płynów jest skomplikowane.
Ograniczenia powodują również, że ludzie czują się bardzo spragnieni, więc ograniczenia mogą być trudne do przestrzegania.
Ten projekt opracuje i przetestuje krótką interwencję psychologiczną dla osób, które mają trudności z przestrzeganiem ograniczeń w przyjmowaniu płynów i będzie miał na celu poprawę jakości życia podczas dializy.
Interwencja zostanie opracowana przy udziale osób, które przeżyły ESRD.
Zostanie on następnie zaoferowany 12 osobom rekrutowanym z klinik, które wypełnią kwestionariusze w celu monitorowania doświadczeń i objawów przed, w trakcie i po interwencji.
Dane uczestników zostaną przeanalizowane, aby dowiedzieć się, czy interwencja była pomocna w zmniejszeniu przyjmowania płynów i poprawie jakości życia.
Jeśli wyniki są obiecujące, sugeruje to, że interwencja może zostać przetestowana w większym badaniu klinicznym w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: w tym badaniu przyjęto projekt eksperymentalny ABC z wieloma równoległymi podstawowymi przypadkami między badanymi.
Zbadana zostanie zmiana uczestników w ramach faz A (linia wyjściowa, zmienna z uczestnikami losowo przydzielonymi do linii bazowej po 6, 8 lub 10 tygodniach), B (4-tygodniowa faza interwencji) i C (4-tygodniowa obserwacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie poddawany hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- Wiek 18+
- Odpowiednia biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby podjąć interwencję i kompletne działania (oceniana przez psychologa badawczego podczas dyskusji na temat zaangażowania w naukę)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w bezpośredniej i/lub cyfrowej realizacji interwencji psychologicznej (np. jeśli interwencja cyfrowa jest wymagana lub/lub wymagana przez ograniczenia Covid 19, pacjent ma dostęp do komputera, tabletu lub telefonu).
- Zidentyfikowany przez personel kliniczny jako mający trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania płynów.
- Zgody na uczestnictwo, w tym nagrywanie sesji wideo w celu oceny wierności/przestrzegania i nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
• Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Źle kontrolowana cukrzyca skutkująca niedawnymi hospitalizacjami z powodu epizodów hipo/hiperglikemii
- Niepełnosprawność intelektualna, która uniemożliwia samokontrolę przyjmowania płynów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macierz ACT
Każdy z uczestników otrzyma interwencję ACT Matrix.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wielu dat rozpoczęcia, tworząc różne podstawowe czasy trwania.
|
Uczestnicy otrzymają 4-sesyjną interwencję psychologiczną opartą na matrycy ACT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza wyjściowa tydzień 2
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza wyjściowa tydzień 2
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza wyjściowa tydzień 4
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza wyjściowa tydzień 4
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza wyjściowa tydzień 6
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza wyjściowa tydzień 6
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza wyjściowa tydzień 8 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8 i 10 tygodni)
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza wyjściowa tydzień 8 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8 i 10 tygodni)
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza wyjściowa tydzień 10 (osoby losowo przydzielone tylko do 10-tygodniowej linii podstawowej)
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza wyjściowa tydzień 10 (osoby losowo przydzielone tylko do 10-tygodniowej linii podstawowej)
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza interwencji tydzień 2
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza interwencji tydzień 2
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: faza interwencji tydzień 4
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
faza interwencji tydzień 4
|
|
Dieta dializacyjna i kwestionariusz nieprzestrzegania przyjmowania płynów (Vlamink i in., 2001)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od zakończenia interwencji) obserwacja
|
Ta krótka, czteroelementowa miara ocenia przestrzeganie diety i zapotrzebowania na płyny w ciągu ostatnich 14 dni.
Obejmuje ono następujące pozycje: 1) W ilu dniach w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących diety?
2) W jakim stopniu odstąpiłeś od zaleceń dietetycznych?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo poważne odchylenie) 3) Przez ile dni w ciągu ostatnich 14 nie przestrzegałeś zaleceń dotyczących płynów?
4) W jakim stopniu odstąpiłeś od swoich wytycznych dotyczących płynów?
(0 – brak odchylenia do 4 – bardzo duże odchylenie).
|
4 tygodnie (od zakończenia interwencji) obserwacja
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 1
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 1
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 2
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 2
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 3
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 3
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 4
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 4
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 5
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 5
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 6
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 6
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 7 (osoby losowo przydzielone do obserwacji po 8 lub 10 tygodniach)
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 7 (osoby losowo przydzielone do obserwacji po 8 lub 10 tygodniach)
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 8 (osoby losowo przydzielone do obserwacji po 8 lub 10 tygodniach)
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa tydzień 8 (osoby losowo przydzielone do obserwacji po 8 lub 10 tygodniach)
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa, tydzień 9 (osoby losowo przydzielone do 10-tygodniowych linii bazowych)
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa, tydzień 9 (osoby losowo przydzielone do 10-tygodniowych linii bazowych)
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 10 tydzień (osoby losowo przydzielone do 10 tygodni początkowej)
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
Faza wyjściowa 10 tydzień (osoby losowo przydzielone do 10 tygodni początkowej)
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: tydzień interwencji 1
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
tydzień interwencji 1
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: interwencja tydzień 2
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
interwencja tydzień 2
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: interwencja tydzień 3
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
interwencja tydzień 3
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: tydzień interwencji 4
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
tydzień interwencji 4
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: czterotygodniowa obserwacja
|
przyrost masy ciała uczestnika między dializami między każdą sesją dializy zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
|
czterotygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 1
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 1
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 2
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 2
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 3
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 3
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 4
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 4
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 5
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 5
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 6
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 6
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 7 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8 i 10 tygodni)
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 7 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8 i 10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: 8. tydzień linii bazowej (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8. i 10. tygodnia)
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
8. tydzień linii bazowej (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 8. i 10. tygodnia)
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 9 (tylko osoby przydzielone losowo do linii bazowych 10 tygodni)
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 9 (tylko osoby przydzielone losowo do linii bazowych 10 tygodni)
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: tydzień bazowy 10 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 10 tygodni)
|
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia dobrostan w odniesieniu do zdolności danej osoby do prowadzenia takiego życia, jakie ceni.
Jest przeznaczony do cotygodniowego podawania.
Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Zrobiłem postępy w obszarach życia, na których najbardziej mi zależy” oraz „Moje zachowanie było dobrym przykładem tego, co reprezentuję w życiu”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe).
|
tydzień bazowy 10 (tylko osoby losowo przydzielone do linii bazowych 10 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących schyłkowej niewydolności nerek (ESRD-AQ; Kim i in., 2010)
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia na studia
|
Ta samoopisowa miara obejmuje 46 pytań oceniających przestrzeganie leków, dietę, ograniczenia przyjmowania płynów i udział w sesjach dializy.
Posiada doskonałe właściwości psychometryczne.
|
Ocena przyjęcia na studia
|
|
Rutynowa ocena wyników klinicznych (CORE) -10 (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 1
|
Ta miara ocenia nasilenie objawów klinicznych w 10 pozycjach, z których każda oceniana jest na 0-4.
Miara odróżnia próbki kliniczne od populacji nieklinicznych.
Ma odpowiednią trafność zbieżną, gdy jest skorelowana z innymi miarami klinicznymi, oraz dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,80)
i wrażliwości na zmiany (zob. Connell i Barkham, 2007).
Zmiana na CORE-10 o sześć lub więcej punktów odpowiada statystycznie wiarygodnej zmianie.
Wyniki w pomiarze są interpretowane w następujący sposób: 0-5 (zdrowy); 6-10 (niski poziom); 11-15 (łagodny); 16-20 (umiarkowane); 21-25 (umiarkowanie ciężki); 26 + (poważne).
|
Tydzień bazowy 1
|
|
Rutynowa ocena wyników klinicznych (CORE) -10 (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: tydzień interwencji 1
|
Ta miara ocenia nasilenie objawów klinicznych w 10 pozycjach, z których każda oceniana jest na 0-4.
Miara odróżnia próbki kliniczne od populacji nieklinicznych.
Ma odpowiednią trafność zbieżną, gdy jest skorelowana z innymi miarami klinicznymi, oraz dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,80)
i wrażliwości na zmiany (zob. Connell i Barkham, 2007).
Zmiana na CORE-10 o sześć lub więcej punktów odpowiada statystycznie wiarygodnej zmianie.
Wyniki w pomiarze są interpretowane w następujący sposób: 0-5 (zdrowy); 6-10 (niski poziom); 11-15 (łagodny); 16-20 (umiarkowane); 21-25 (umiarkowanie ciężki); 26 + (poważne).
|
tydzień interwencji 1
|
|
Rutynowa ocena wyników klinicznych (CORE) -10 (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: tydzień interwencji 4
|
Ta miara ocenia nasilenie objawów klinicznych w 10 pozycjach, z których każda oceniana jest na 0-4.
Miara odróżnia próbki kliniczne od populacji nieklinicznych.
Ma odpowiednią trafność zbieżną, gdy jest skorelowana z innymi miarami klinicznymi, oraz dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,80)
i wrażliwości na zmiany (zob. Connell i Barkham, 2007).
Zmiana na CORE-10 o sześć lub więcej punktów odpowiada statystycznie wiarygodnej zmianie.
Wyniki w pomiarze są interpretowane w następujący sposób: 0-5 (zdrowy); 6-10 (niski poziom); 11-15 (łagodny); 16-20 (umiarkowane); 21-25 (umiarkowanie ciężki); 26 + (poważne).
|
tydzień interwencji 4
|
|
Rutynowa ocena wyników klinicznych (CORE) -10 (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: Czterotygodniowa obserwacja
|
Ta miara ocenia nasilenie objawów klinicznych w 10 pozycjach, z których każda oceniana jest na 0-4.
Miara odróżnia próbki kliniczne od populacji nieklinicznych.
Ma odpowiednią trafność zbieżną, gdy jest skorelowana z innymi miarami klinicznymi, oraz dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,80)
i wrażliwości na zmiany (zob. Connell i Barkham, 2007).
Zmiana na CORE-10 o sześć lub więcej punktów odpowiada statystycznie wiarygodnej zmianie.
Wyniki w pomiarze są interpretowane w następujący sposób: 0-5 (zdrowy); 6-10 (niski poziom); 11-15 (łagodny); 16-20 (umiarkowane); 21-25 (umiarkowanie ciężki); 26 + (poważne).
|
Czterotygodniowa obserwacja
|
|
EQ-5D-5L (Grupa EuroQuol, 2009).
Ramy czasowe: Faza wyjściowa tydzień 1
|
Ta szeroko stosowana miara ocenia jakość życia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każda domena jest oceniana na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy.
Dodatkowo respondenci wypełniają termometr zdrowia oceniający swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia z danymi normatywnymi dostępnymi dla próbek z Wielkiej Brytanii.
|
Faza wyjściowa tydzień 1
|
|
EQ-5D-5L (Grupa EuroQuol, 2009).
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
Ta szeroko stosowana miara ocenia jakość życia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każda domena jest oceniana na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy.
Dodatkowo respondenci wypełniają termometr zdrowia oceniający swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia z danymi normatywnymi dostępnymi dla próbek z Wielkiej Brytanii.
|
Tydzień interwencji 1
|
|
EQ-5D-5L (Grupa EuroQuol, 2009).
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 4
|
Ta szeroko stosowana miara ocenia jakość życia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każda domena jest oceniana na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy.
Dodatkowo respondenci wypełniają termometr zdrowia oceniający swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia z danymi normatywnymi dostępnymi dla próbek z Wielkiej Brytanii.
|
Tydzień interwencji 4
|
|
EQ-5D-5L (Grupa EuroQuol, 2009).
Ramy czasowe: Czterotygodniowa obserwacja
|
Ta szeroko stosowana miara ocenia jakość życia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Każda domena jest oceniana na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy.
Dodatkowo respondenci wypełniają termometr zdrowia oceniający swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100.
EQ-5D-5L jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia z danymi normatywnymi dostępnymi dla próbek z Wielkiej Brytanii.
|
Czterotygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik objawów dializy (Weisbord i in., 2004)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 1
|
Miara typowych objawów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez osoby poddawane dializie
|
Tydzień bazowy 1
|
|
Wskaźnik objawów dializy (Weisbord i in., 2004)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
Miara typowych objawów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez osoby poddawane dializie
|
Tydzień interwencji 1
|
|
Wskaźnik objawów dializy (Weisbord i in., 2004)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 4
|
Miara typowych objawów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez osoby poddawane dializie
|
Tydzień interwencji 4
|
|
Wskaźnik objawów dializy (Weisbord i in., 2004)
Ramy czasowe: Czterotygodniowa obserwacja
|
Miara typowych objawów fizycznych i psychicznych doświadczanych przez osoby poddawane dializie
|
Czterotygodniowa obserwacja
|
|
CompACT (Francis, Dawson i Golijani-Moghaddam, 2016)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 1
|
Ten 23-punktowy kwestionariusz ocenia elastyczność psychologiczną.
Oprócz wyniku całkowitego można wyprowadzić trzy wyniki w podskalach, odzwierciedlające otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Tydzień bazowy 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson i Golijani-Moghaddam, 2016)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
Ten 23-punktowy kwestionariusz ocenia elastyczność psychologiczną.
Oprócz wyniku całkowitego można wyprowadzić trzy wyniki w podskalach, odzwierciedlające otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Tydzień interwencji 1
|
|
CompACT (Francis, Dawson i Golijani-Moghaddam, 2016)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 4
|
Ten 23-punktowy kwestionariusz ocenia elastyczność psychologiczną.
Oprócz wyniku całkowitego można wyprowadzić trzy wyniki w podskalach, odzwierciedlające otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Tydzień interwencji 4
|
|
CompACT (Francis, Dawson i Golijani-Moghaddam, 2016)
Ramy czasowe: Czterotygodniowa obserwacja
|
Ten 23-punktowy kwestionariusz ocenia elastyczność psychologiczną.
Oprócz wyniku całkowitego można wyprowadzić trzy wyniki w podskalach, odzwierciedlające otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Czterotygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań interwencji (Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
miary opinii uczestników na temat wiarygodności interwencji
|
Tydzień interwencji 1
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań interwencji (Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Czterotygodniowa obserwacja
|
miary opinii uczestników na temat wiarygodności interwencji
|
Czterotygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID15290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .