- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264220
Vätskebegränsning och livskvalitet vid dialys
7 december 2022 uppdaterad av: University of Oxford
Utforska effekterna av en kort, värdebaserad intervention på efterlevnaden av rekommendationer om vätskerestriktion och livskvalitet hos hemodialyspatienter
Nästan 30 000 personer i Storbritannien får dialys på grund av njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Även om dialys förlänger livet, besväras personer som får dialys fortfarande vanligtvis av en rad fysiska symtom och behöver göra betydande justeringar för att tillgodose ESRD och dess behandling.
En justering som ofta krävs är en dramatisk minskning av vätskeintaget.
Även om att hålla sig till vätskeintagsbegränsningar förbättrar effektiviteten av dialys, är det komplicerat att övervaka vätskeintaget.
Restriktionerna gör också att folk känner sig väldigt törstiga så restriktioner kan vara svåra att hålla sig till.
Detta projekt kommer att utveckla och testa en kort psykologisk intervention för personer som kämpar för att följa vätskeintagsrestriktioner och kommer att syfta till att öka livskvaliteten under dialys.
Interventionen kommer att utvecklas med input från personer med levd erfarenhet av ESRD.
Det kommer sedan att erbjudas till 12 personer, rekryterade från kliniker, som kommer att fylla i frågeformulär för att övervaka upplevelser och symtom före, under och efter interventionen.
Deltagarnas data kommer att analyseras för att ta reda på om interventionen har varit till hjälp för att minska vätskeintaget och förbättra livskvaliteten.
Om resultaten är lovande skulle detta tyda på att interventionen skulle kunna testas i en större klinisk studie i framtiden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observera: den här studien antar en samtidig ABC-experimentell design av flera ämnen med flera baslinjer.
Deltagarförändring inom och över fas A (baslinje, variabel med deltagare randomiserade till en 6, 8 eller 10 veckors baslinje), B (4 veckors interventionsfas) och C (4 veckors uppföljning) kommer att utforskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Renal and Transplant Medicine Unit (and satellite units), Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande hemodialys för njursjukdom i slutstadiet
- I åldern 18+
- Tillräckligt flytande engelska i skrift och tal för att genomföra interventionen och genomföra åtgärder (bedöms av forskningspsykolog under diskussion om studieåtagande)
- Villig och kan delta i ansikte mot ansikte och/eller digital leverans av en psykologisk intervention (t.ex. om digital leverans efterfrågas eller/eller nödvändiggörs av Covid 19-restriktioner har patienten tillgång till en dator, surfplatta eller telefon).
- Identifierad av klinisk personal som har svårt att följa rekommendationerna för vätskeintag.
- Samtycker till deltagande, inklusive inspelning av videosessioner för trohet/följsamhet och övervakning.
Exklusions kriterier:
• Brist på förmåga att samtycka
- Dåligt kontrollerad diabetes som resulterat i nyligen inlagda sjukhus för hypo/hyperglykemiska episoder
- Intellektuell funktionsnedsättning som förhindrar självhantering av vätskeintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT-matris
Deltagarna får var och en ACT Matrix-intervention.
Deltagarna kommer att randomiseras till flera startdatum, vilket ger olika baslinjelängder.
|
Deltagarna kommer att få en psykologisk intervention i fyra sessioner baserad på ACT-matrisen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: baslinjefas vecka 2
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
baslinjefas vecka 2
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: baslinjefas vecka 4
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
baslinjefas vecka 4
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: baslinjefas vecka 6
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
baslinjefas vecka 6
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: baslinjefas vecka 8 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
baslinjefas vecka 8 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: baslinjefas vecka 10 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinje)
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
baslinjefas vecka 10 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinje)
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: insatsfas vecka 2
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
insatsfas vecka 2
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: insatsfas vecka 4
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
insatsfas vecka 4
|
Dialysdiet och vätskeintag Icke-efterlevnad frågeformulär (Vlamink et al., 2001)
Tidsram: 4 veckors (från slutet av interventionen) uppföljning
|
Detta korta mått på fyra punkter bedömer efterlevnaden av diet- och vätskebehov under de föregående 14 dagarna.
Den innehåller följande: 1) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina kostriktlinjer?
2) I vilken grad avvek du från dina kostråd?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse) 3) Hur många dagar under de senaste 14 följde du inte dina vätskeriktlinjer?
4) I vilken grad avvek du från dina vätskeriktlinjer?
(0-ingen avvikelse till 4 - mycket allvarlig avvikelse).
|
4 veckors (från slutet av interventionen) uppföljning
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 1
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 1
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 2
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 2
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 3
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 3
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 4
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 4
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 5
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 5
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 6
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 6
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 7 (de randomiserade till 8 eller 10 veckors uppföljning)
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 7 (de randomiserade till 8 eller 10 veckors uppföljning)
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 8 (de randomiserade till 8 eller 10 veckors uppföljning)
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 8 (de randomiserade till 8 eller 10 veckors uppföljning)
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 9 (de randomiserade till 10 veckors baslinjer)
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 9 (de randomiserade till 10 veckors baslinjer)
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinjefas vecka 10 (de randomiserade till 10 veckors baslinje)
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
Baslinjefas vecka 10 (de randomiserade till 10 veckors baslinje)
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: insatsvecka 1
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
insatsvecka 1
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: insats vecka 2
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
insats vecka 2
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: insatsvecka 3
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
insatsvecka 3
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: insatsvecka 4
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
insatsvecka 4
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: fyra veckors uppföljning
|
deltagarens interdialytiska viktökning mellan varje dialyssession kommer om möjligt att hämtas från medicinska journaler.
|
fyra veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 1
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 1
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 2
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 2
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 3
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 3
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 4
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 4
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 5
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 5
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 6
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 6
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 7 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 7 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 8 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 8 (de som är randomiserade till endast 8 och 10 veckors baslinjer)
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 9 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinjer)
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 9 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinjer)
|
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: baslinje vecka 10 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinjer)
|
Detta frågeformulär med 10 punkter bedömer välbefinnande eftersom det relaterar till en persons förmåga att leva det liv de värdesätter.
Den är utformad för veckoadministration.
Poster inkluderar uttalanden som "Jag gjorde framsteg inom de områden i livet jag bryr mig mest om" och "mitt beteende var ett bra exempel på vad jag står för i livet".
Varje objekt är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (helt sant).
|
baslinje vecka 10 (de som är randomiserade till endast 10 veckors baslinjer)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om njursjukdom i slutstadiet (ESRD-AQ; Kim et al., 2010)
Tidsram: Utvärdering av studieintag
|
Denna självrapporteringsåtgärd inkluderar 46 frågor som bedömer följsamhet till medicinering, kost, vätskeintagsbegränsningar och deltagande i dialyssessioner.
Den har utmärkta psykometriska egenskaper.
|
Utvärdering av studieintag
|
The Clinical Outcomes Rutin Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsram: Baslinje vecka 1
|
Detta mått bedömer svårighetsgraden av kliniska symtom, över 10 objekt, var och en med 0-4 betyg.
Måttet skiljer kliniska prover från icke-kliniska populationer.
Den har adekvat konvergent validitet när den är korrelerad med andra kliniska mått och god intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa > 0,80)
och känslighet för förändring (se Connell & Barkham, 2007).
En förändring på CORE-10 med sex eller fler punkter motsvarar en statistiskt tillförlitlig förändring.
Poäng på måttet tolkas enligt följande: 0-5 (frisk); 6-10 (låg nivå); 11-15 (mild); 16-20 (måttlig); 21-25 (måttligt svår); 26+ (svår).
|
Baslinje vecka 1
|
The Clinical Outcomes Rutin Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsram: insatsvecka 1
|
Detta mått bedömer svårighetsgraden av kliniska symtom, över 10 objekt, var och en med 0-4 betyg.
Måttet skiljer kliniska prover från icke-kliniska populationer.
Den har adekvat konvergent validitet när den är korrelerad med andra kliniska mått och god intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa > 0,80)
och känslighet för förändring (se Connell & Barkham, 2007).
En förändring på CORE-10 med sex eller fler punkter motsvarar en statistiskt tillförlitlig förändring.
Poäng på måttet tolkas enligt följande: 0-5 (frisk); 6-10 (låg nivå); 11-15 (mild); 16-20 (måttlig); 21-25 (måttligt svår); 26+ (svår).
|
insatsvecka 1
|
The Clinical Outcomes Rutin Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsram: insatsvecka 4
|
Detta mått bedömer svårighetsgraden av kliniska symtom, över 10 objekt, var och en med 0-4 betyg.
Måttet skiljer kliniska prover från icke-kliniska populationer.
Den har adekvat konvergent validitet när den är korrelerad med andra kliniska mått och god intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa > 0,80)
och känslighet för förändring (se Connell & Barkham, 2007).
En förändring på CORE-10 med sex eller fler punkter motsvarar en statistiskt tillförlitlig förändring.
Poäng på måttet tolkas enligt följande: 0-5 (frisk); 6-10 (låg nivå); 11-15 (mild); 16-20 (måttlig); 21-25 (måttligt svår); 26+ (svår).
|
insatsvecka 4
|
The Clinical Outcomes Rutin Evaluation (CORE) -10 (Barkham et al., 2013)
Tidsram: Fyra veckors uppföljning
|
Detta mått bedömer svårighetsgraden av kliniska symtom, över 10 objekt, var och en med 0-4 betyg.
Måttet skiljer kliniska prover från icke-kliniska populationer.
Den har adekvat konvergent validitet när den är korrelerad med andra kliniska mått och god intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa > 0,80)
och känslighet för förändring (se Connell & Barkham, 2007).
En förändring på CORE-10 med sex eller fler punkter motsvarar en statistiskt tillförlitlig förändring.
Poäng på måttet tolkas enligt följande: 0-5 (frisk); 6-10 (låg nivå); 11-15 (mild); 16-20 (måttlig); 21-25 (måttligt svår); 26+ (svår).
|
Fyra veckors uppföljning
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsram: Baslinjefas vecka 1
|
Detta mycket använda mått bedömer livskvalitet inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje domän betygsätts på en femnivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
Dessutom fyller respondenterna i en hälsotermometer som betygsätter sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100.
EQ-5D-5L är ett allmänt använt mått för att bedöma hälsotillstånd med normativa data tillgängliga för brittiska prover.
|
Baslinjefas vecka 1
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsram: Insats vecka 1
|
Detta mycket använda mått bedömer livskvalitet inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje domän betygsätts på en femnivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
Dessutom fyller respondenterna i en hälsotermometer som betygsätter sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100.
EQ-5D-5L är ett allmänt använt mått för att bedöma hälsotillstånd med normativa data tillgängliga för brittiska prover.
|
Insats vecka 1
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsram: Insats vecka 4
|
Detta mycket använda mått bedömer livskvalitet inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje domän betygsätts på en femnivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
Dessutom fyller respondenterna i en hälsotermometer som betygsätter sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100.
EQ-5D-5L är ett allmänt använt mått för att bedöma hälsotillstånd med normativa data tillgängliga för brittiska prover.
|
Insats vecka 4
|
EQ-5D-5L (EuroQuol Group, 2009).
Tidsram: Fyra veckors uppföljning
|
Detta mycket använda mått bedömer livskvalitet inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje domän betygsätts på en femnivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
Dessutom fyller respondenterna i en hälsotermometer som betygsätter sin nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100.
EQ-5D-5L är ett allmänt använt mått för att bedöma hälsotillstånd med normativa data tillgängliga för brittiska prover.
|
Fyra veckors uppföljning
|
Dialyssymptom Index (Weisbord et al., 2004)
Tidsram: Baslinje vecka 1
|
Mått på vanliga fysiska och psykiska symtom som personer i dialys upplever
|
Baslinje vecka 1
|
Dialyssymptom Index (Weisbord et al., 2004)
Tidsram: Insats vecka 1
|
Mått på vanliga fysiska och psykiska symtom som personer i dialys upplever
|
Insats vecka 1
|
Dialyssymptom Index (Weisbord et al., 2004)
Tidsram: Insats vecka 4
|
Mått på vanliga fysiska och psykiska symtom som personer i dialys upplever
|
Insats vecka 4
|
Dialyssymptom Index (Weisbord et al., 2004)
Tidsram: Fyra veckors uppföljning
|
Mått på vanliga fysiska och psykiska symtom som personer i dialys upplever
|
Fyra veckors uppföljning
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsram: Baslinje vecka 1
|
Detta frågeformulär med 23 artiklar bedömer psykologisk flexibilitet.
Utöver ett totalpoäng kan tre subskalepoäng som återspeglar öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling erhållas.
Varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
|
Baslinje vecka 1
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsram: Insats vecka 1
|
Detta frågeformulär med 23 artiklar bedömer psykologisk flexibilitet.
Utöver ett totalpoäng kan tre subskalepoäng som återspeglar öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling erhållas.
Varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
|
Insats vecka 1
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsram: Insats vecka 4
|
Detta frågeformulär med 23 artiklar bedömer psykologisk flexibilitet.
Utöver ett totalpoäng kan tre subskalepoäng som återspeglar öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling erhållas.
Varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
|
Insats vecka 4
|
CompACT (Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsram: Fyra veckors uppföljning
|
Detta frågeformulär med 23 artiklar bedömer psykologisk flexibilitet.
Utöver ett totalpoäng kan tre subskalepoäng som återspeglar öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling erhållas.
Varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
|
Fyra veckors uppföljning
|
Intervention Trovärdighet/Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsram: Insats vecka 1
|
mått på deltagarnas syn på insatsens trovärdighet
|
Insats vecka 1
|
Intervention Trovärdighet/Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsram: Fyra veckors uppföljning
|
mått på deltagarnas syn på insatsens trovärdighet
|
Fyra veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine H Crane, DPhil, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID15290
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACT-matris
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska ämnenNederländerna
-
University of UtahAvslutadBröstcancer | Rekonstruktiv kirurgiFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuell funktionsnedsättning | Ångest | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Traumatisk hjärnskada | Autismspektrumstörning | Föräldrar | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk nedsättningSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaOkänd
-
Azusa Pacific UniversityIndragenÅngeststörningar | Stressstörningar, traumatiska | ÅngestFörenta staterna
-
University of OxfordAvslutad
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragen