- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265884
Vliv kinesiotapingu na syndrom myofasciální bolesti po operaci disekce krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této části studie budou materiály a metody prezentovány pod následujícími názvy: předměty, vybavení, postupy studie a statistické postupy.
Předměty:
Této studie se zúčastní šedesát pacientů obou pohlaví, kteří mají syndrom cervikální myofasciální bolesti (MPS) po operaci krční disekce. Jejich věk se bude pohybovat od 30 do 45 let. Účastníci budou vybráni z National Cancer Institute, Cairo University a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
1.1 Návrh studie:
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (30 pacientů na každou skupinu):
1.1(a) Skupina A (skupina kinesiotapingu): Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat kinesiotaping jako doplněk k tradiční léčbě (cvičení ROM, protahovací cvičení a zpráva o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu jednoho měsíce.
1.1(b) Skupina B Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat pouze tradiční léčbu (cvičení ROM, protahovací cvičení a zprávu o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu 1 měsíce.
- Zařízení:
2.1- Měřicí zařízení: 2.1.a-Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) se používá pro měření nehmotných veličin, jako je bolest, kvalita života a úzkost od 20. let 20. století. Skládá se z čáry obvykle dlouhé 100 mm s kotevními deskriptory jako (v kontextu bolesti) „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Pacient udělá značku odrážející jeho vnímání a změří se vzdálenost od levého koncového bodu ke značce v mm. VAS se zpočátku používal v psychologii pro měření poruch nálady a od poloviny 60. let se používal pro měření bolesti.
2.1.b- Tlakový algometr: - Tlakový algometr bude použit k posouzení prahu bolesti při tlaku (PPT) na spouštěcích bodech. Obsahuje pryžový kotouč (povrch 1 cm2), připevněný k tlakové tyči a vložený do tlakoměru, pro záznam tlaku v kilogramech.
2.1.C-goniometr: Termín goniometrie je odvozen ze dvou řeckých slov, gonia, což znamená „úhel“ a metron, což znamená „měření“. Goniometr má různé typy; nejpoužívanější je univerzální standardní goniometr, který se vyrábí buď plastovým nebo kovovým nástrojem. Skládá se ze stacionárního ramene, pohyblivého ramene a opěrného bodu. Zarovnáním s osou kloubu lze míru pohybu měřit v jedné rovině.
-Aktivní ROM krčního kloubu (laterální flexe a rotace na obě strany.) bude měřena pomocí univerzálního standardního goniometru, když pacient sedí.
2.2-Terapeutické vybavení a nástroje:
Kinesio páska:
Páska (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM) je vodotěsná, porézní a přilnavá. V této studii bude použita šířka 5 cm a tloušťka 0,5 mm. Tato páska je s elastickým jádrem obaleným bavlnou a je schopna se natáhnout až o 140-150 %, nanáší akrylové lepidlo citlivé na teplo, aby se zabránilo riziku alergie na latex. Páska bez léčivých vlastností je voděodolná a může zůstat na kůži 3 až 5 dní. Bude aplikován dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moshira Mahmoud, Master
- Telefonní číslo: 01226208270
- E-mail: moshiramedhat92@gmial.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mohamed, bachelor
- Telefonní číslo: 01000184923
- E-mail: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12611
- Nábor
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Telefonní číslo: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této studie se budou účastnit obě pohlaví ve věkovém rozmezí 30 až 45 let.
- Anamnéza MPS zahrnující horní trapézy po dobu nejméně 3 měsíců.
- Střední až silná bolest (VAS skóre >4).
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Rána v postižené oblasti
- Léze cervikálního disku
- Myelopatie nebo radikulopatie
- Zlomenina krční páteře nebo spondylolistéza
- Revmatoidní artritida,
- Epilepsie nebo jakékoli psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (skupina kinesio tejpingu) (experimentální skupina):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat kinesiotaping, navíc k tradiční léčbě (cvičení ROM, protahovací cvičení a zpráva o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu jednoho měsíce.
|
Páska je voděodolná, porézní a přilnavá.
V této studii bude použita šířka 5 cm a tloušťka 0,5 mm.
Tato páska je s elastickým jádrem obaleným bavlnou a je schopna se natáhnout až o 140-150 %, nanáší akrylové lepidlo citlivé na teplo, aby se zabránilo riziku alergie na latex. Páska bez léčivých vlastností je voděodolná a může zůstat na kůži 3 až 5 dní.
Bude aplikován dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce
tradiční léčba (cvičení ROM, protahovací cvičení a zpráva o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu jednoho měsíce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (kontrolní skupina)
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat pouze tradiční léčbu (cvičení ROM, protahovací cvičení a zprávu o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu 1 měsíce.
|
tradiční léčba (cvičení ROM, protahovací cvičení a zpráva o hlubokém tření) 3krát týdně po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení a kvantifikování bolesti projevované pacienty
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) se používá pro měření nehmotných veličin, jako je bolest, kvalita života a úzkost od 20. let 20. století. Skládá se z čáry obvykle dlouhé 100 mm s kotevními deskriptory jako (v kontextu bolesti) „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Pacient udělá značku odrážející jeho vnímání a změří se vzdálenost od levého koncového bodu ke značce v mm. VAS byl původně používán v psychologii pro měření poruch nálady a byl používán pro měření bolesti od poloviny 60. let 20. století. VAS se bude používat pro hodnocení a kvantifikaci bolesti projevované pacienty prostřednictvím škály 0-10. Každý subjekt bude informován, aby označil linii podle intenzity bolesti pociťované v danou konkrétní dobu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší myslitelnou bolest. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíc
|
Tlakový algometr: Tlakový algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) bude použit pro hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPT) na spouštěcích bodech. Účastníci budou informováni, aby objasnili, kdy se pocit tlaku stal bolestivým, a aby tlak okamžitě uvolnili. Nejbolestivější bod označíte voděodolným fixem při úvodní návštěvě. Zaznamená se průměr ze tří měření |
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 měsíc
|
Krční ROM bude měřena pomocí univerzálního standardního goniometru u pacientů vsedě, aby se odstranily chyby a kompenzace pohybu.
Subjekty budou požádány, aby seděly s rovnými zády a byly připoutány k opěradlu židle.
Kotníky, kolena a kyčle subjektu budou umístěny v pravém úhlu a paže budou složeny přes hrudník, aby se minimalizoval pohyb hrudníku.
Aktivní ROM krku (laterální flexe a rotace na obě strany.)
bude měřena pomocí univerzálního standardního goniometru, když pacient sedí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .