- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265884
Wpływ kinesiotapingu na zespół bólu mięśniowo-powięziowego po operacji rozwarstwienia szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej części pracy przedstawione zostaną materiały i metody w następujących działach: tematyka, sprzęt, procedury badania oraz procedury statystyczne.
Przedmioty:
W badaniu weźmie udział 60 pacjentów obojga płci z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego kręgosłupa (MPS) po zabiegu rozwarstwienia szyi. Ich wiek będzie się wahał od 30 do 45 lat. Uczestnicy zostaną wybrani z National Cancer Institute, Cairo University i losowo podzieleni na dwie równe grupy.
1.1 Projekt badania:
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej grupie):
1.1(a) Grupa A (Grupa Kinesiotapingu): Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać Kinesiotaping jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wiadomość o głębokim tarciu) 3 razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
1.1(b) Grupa B Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać wyłącznie tradycyjne leczenie (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wiadomość o głębokim tarciu) 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
- Sprzęt:
2.1- Sprzęt pomiarowy: 2.1.a-Wzrok skala analogowa (VAS): wizualna skala analogowa (VAS) jest używana do pomiaru wielkości niematerialnych, takich jak ból, jakość życia i niepokój od lat dwudziestych XX wieku. Składa się z linii o długości zwykle 100 mm, z deskryptorami zakotwiczenia, takimi jak (w kontekście bólu) „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent robi znak odzwierciedlający jego percepcję i mierzy odległość od lewego punktu końcowego do znaku w mm. VAS był początkowo używany w psychologii do pomiaru zaburzeń nastroju, a od połowy lat 60. był używany do pomiaru bólu.
2.1.b- Algometr ciśnieniowy: - Algometr ciśnieniowy będzie używany do oceny progu bólu uciskowego (PPT) w punktach spustowych. Zawiera gumową tarczę (powierzchnia 1 cm2), przymocowaną do słupka ciśnieniowego i włożoną do manometru, w celu rejestrowania ciśnienia w kilogramach.
2.1.C-Goniometr: Termin goniometria pochodzi od dwóch greckich słów, gonia, oznaczających „kąt” i metron, oznaczających „pomiar”. Goniometr ma różne typy; najczęściej używanym jest uniwersalny standardowy goniometr, który jest wykonany z plastikowego lub metalowego narzędzia. Składa się z ramienia nieruchomego, ramienia ruchomego i punktu podparcia. Wyrównując to z osią stawu, stopień ruchu można zmierzyć w jednej płaszczyźnie.
-Aktywny ROM stawu szyjnego (zgięcie boczne i rotacja po obu stronach). będzie mierzona za pomocą uniwersalnego standardowego goniometru, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej.
2.2-Sprzęt i narzędzia terapeutyczne:
Taśma kinesio:
Taśma (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM) jest wodoodporna, porowata i klejąca. Szerokość wynosi 5 cm, a grubość 0,5 mm zostanie zastosowana w tym badaniu. Ta taśma ma elastyczny rdzeń owinięty bawełną i może rozciągać się do 140-150%, nakłada wrażliwy na ciepło klej akrylowy, aby uniknąć ryzyka alergii na lateks. Taśma bez właściwości leczniczych jest wodoodporna i może pozostać na skórze przez 3 do 5 dni. Będzie on stosowany dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshira Mahmoud, Master
- Numer telefonu: 01226208270
- E-mail: moshiramedhat92@gmial.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mohamed, bachelor
- Numer telefonu: 01000184923
- E-mail: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12611
- Rekrutacyjny
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Numer telefonu: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wezmą udział osoby obu płci w wieku od 30 do 45 lat.
- Historia MPS obejmująca górny trapez przez co najmniej 3 miesiące.
- Umiarkowany do silnego bólu (wynik VAS > 4).
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Rana w dotkniętym obszarze
- Uszkodzenie dysku szyjnego
- Mielopatia lub radikulopatia
- Złamanie kręgosłupa szyjnego lub kręgozmyk
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Padaczka lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (Grupa Kinesiotapingu)(Grupa Eksperymentalna):
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy otrzymają Kinesiotaping, jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wiadomość Deep tarcie) 3 razy w tygodniu przez okres jednego miesiąca.
|
Taśma jest wodoodporna, porowata i klejąca.
Szerokość wynosi 5 cm, a grubość 0,5 mm zostanie zastosowana w tym badaniu.
Ta taśma ma elastyczny rdzeń owinięty bawełną i może rozciągać się do 140-150%, nakłada wrażliwy na ciepło klej akrylowy, aby uniknąć ryzyka alergii na lateks. Taśma bez właściwości leczniczych jest wodoodporna i może pozostać na skórze przez 3 do 5 dni.
Będzie on stosowany dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc
leczenie tradycyjne (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i przesłanie Głębokie tarcie) 3 razy w tygodniu przez miesiąc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (grupa kontrolna)
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać wyłącznie tradycyjne leczenie (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wiadomość o głębokim tarciu) 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
|
leczenie tradycyjne (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i przesłanie Głębokie tarcie) 3 razy w tygodniu przez miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena i kwantyfikacja bólu odczuwanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) jest używana do pomiaru wielkości niematerialnych, takich jak ból, jakość życia i niepokój od lat dwudziestych XX wieku. Składa się z linii o długości zwykle 100 mm, z deskryptorami zakotwiczenia, takimi jak (w kontekście bólu) „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent robi znak odzwierciedlający jego percepcję i mierzy odległość od lewego punktu końcowego do znaku w mm. VAS był początkowo używany w psychologii do pomiaru zaburzeń nastroju, a do pomiaru bólu był używany od połowy lat 60. VAS będzie używany do oceny i kwantyfikowania bólu odczuwanego przez pacjentów w skali od 0 do 10. Każdy pacjent zostanie poinformowany, aby zaznaczyć linię zgodnie z intensywnością bólu doświadczanego w tym konkretnym czasie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Algometr ciśnienia: Algometr ciśnieniowy (Somedic AB, Farsta, Szwecja) zostanie wykorzystany do oceny progu bólu uciskowego (PPT) w punktach spustowych. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby wyjaśnić, kiedy odczucie ucisku stało się bolesne i natychmiast zwolnić nacisk. Najbardziej bolesny punkt zostanie oznaczony wodoodpornym markerem podczas pierwszej wizyty. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów |
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szyja ROM będzie mierzona za pomocą uniwersalnego standardowego goniometru, gdy pacjenci będą w pozycji siedzącej, aby usunąć błędy i kompensację ruchu.
Badani zostaną poproszeni o siedzenie z wyprostowanymi plecami i przypięcie ich do oparcia krzesła.
Kostki, kolana i biodra badanego będą ustawione pod kątem prostym, a ramiona będą złożone na klatce piersiowej, aby zminimalizować ruchy klatki piersiowej.
Aktywny ROM szyi (zgięcie boczne i rotacja po obu stronach).
będzie mierzona za pomocą uniwersalnego standardowego goniometru, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .