- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265884
Kinesioteippauksen vaikutus myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään niskaleikkauksen jälkeiseen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksen osassa materiaalit ja menetelmät esitellään seuraavien otsikoiden alla: aiheet, laitteet, tutkimuksen menetelmät ja tilastolliset menettelyt.
Aiheet:
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta molemmista sukupuolista, joilla on kohdunkaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) kaulan dissektioleikkauksen jälkeen. Heidän ikänsä on 30-45 vuotta. Osallistujat valitaan Kairon yliopiston National Cancer Institutesta ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
1.1 Tutkimuksen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (30 potilasta kussakin ryhmässä):
1.1(a) Ryhmä A (Kinesioteippausryhmä): Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat Kinesioteippausta perinteisen hoidon (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) lisäksi 3 kertaa viikossa kuukauden ajan.
1.1(b) Ryhmä B Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain perinteistä hoitoa (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
- Laitteet:
2.1- Mittauslaitteet: 2.1.a-Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Visual analogue Scale (VAS) on ollut käytössä aineettomien suureiden, kuten kivun, elämänlaadun ja ahdistuksen mittaamiseen 1920-luvulta lähtien. Se koostuu tavallisesti 100 mm pitkästä viivasta, jossa on ankkurikuvaukset, kuten (kipukontekstissa) "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas tekee merkin, joka heijastaa hänen havaintoaan, ja etäisyys vasemmasta päätepisteestä merkkiin mitataan millimetreinä. VAS:a käytettiin alun perin psykologiassa mielialahäiriöiden mittaamiseen, ja sitä käytettiin kivun mittaamiseen 1960-luvun puolivälistä lähtien.
2.1.b- Painealgometri: - Painealgometria käytetään painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseen laukaisupisteissä. Se sisältää kumilevyn (1 cm2 pinta), joka on kiinnitetty painetankoon ja asetettu mittariin paineen kirjaamiseksi kilogrammoina.
2.1.C-goniometri: Termi goniometria on johdettu kahdesta kreikan sanasta, gonia, joka tarkoittaa "kulmaa" ja metron, joka tarkoittaa "mittausta". Goniometriä on erilaisia; eniten käytetty on universaali standardi goniometri, joka on valmistettu joko muovi- tai metallityökalulla. Se koostuu kiinteästä varresta, liikkuvasta varresta ja tukipisteestä. Kohdistamalla tämä nivelen akseliin, liikkeen aste voidaan mitata yhdessä tasossa.
-Niskanivelen aktiivinen ROM (sivusuuntainen taivutus ja rotaatio molemmilla puolilla). mitataan yleisellä standardigoniometrillä potilaan istuessa.
2.2-Terapeuttiset laitteet ja työkalut:
Kinesioteippi:
Teippi (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM) on vedenpitävä, huokoinen ja tarttuva. Tässä tutkimuksessa käytetään leveyttä 5 cm ja paksuutta 0,5 mm. Tässä teippissä on joustava ydin, joka on kääritty puuvillaan ja joka voi venyttää jopa 140-150 %, ja siinä on lämpöherkkä akryyliliima lateksiallergian riskin välttämiseksi. Teippi, jolla ei ole lääkinnällisiä ominaisuuksia, on vedenkestävä ja voi pysyä iholla 3-15 5 päivää. Sitä sovelletaan kaksi kertaa viikossa kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moshira Mahmoud, Master
- Puhelinnumero: 01226208270
- Sähköposti: moshiramedhat92@gmial.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Mohamed, bachelor
- Puhelinnumero: 01000184923
- Sähköposti: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypti, 12611
- Rekrytointi
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Ottaa yhteyttä:
- faculty of physical therapy
- Puhelinnumero: 02 37617691
- Sähköposti: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuvat molemmat sukupuolet iältään 30-45 vuotta.
- MPS-sairaus, johon liittyy ylempi trapezius vähintään 3 kuukauden ajan.
- Keskivaikea tai vaikea kipu (VAS-pistemäärä > 4).
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Haava vaurioituneella alueella
- Kohdunkaulan levyn vaurio
- Myelopatia tai radikulopatia
- Kohdunkaulan selkärangan murtuma tai spondylolisteesi
- Nivelreuma,
- Epilepsia tai mikä tahansa psyykkinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (Kinesioteippausryhmä) (Kokeellinen ryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat kinesioteippausta perinteisen hoidon (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) lisäksi 3 kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
Teippi on vedenpitävä, huokoinen ja liimautuva.
Tässä tutkimuksessa käytetään leveyttä 5 cm ja paksuutta 0,5 mm.
Tässä teippissä on joustava ydin, joka on kääritty puuvillaan ja joka voi venyttää jopa 140-150 %, ja siinä on lämpöherkkä akryyliliima lateksiallergian riskin välttämiseksi. Teippi, jolla ei ole lääkinnällisiä ominaisuuksia, on vedenkestävä ja voi pysyä iholla 3-15 5 päivää.
Sitä sovelletaan kaksi kertaa viikossa kuukauden ajan
perinteinen hoito (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) 3 kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (verrokkiryhmä)
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain perinteistä hoitoa (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
|
perinteinen hoito (ROM-harjoitukset, venytysharjoitukset ja syväkitkaviesti) 3 kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osoittaman kivun arvioiminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) on ollut käytössä aineettomien suureiden, kuten kivun, elämänlaadun ja ahdistuksen mittaamiseen 1920-luvulta lähtien. Se koostuu tavallisesti 100 mm pitkästä viivasta, jossa on ankkurikuvaukset, kuten (kipukontekstissa) "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas tekee merkin, joka heijastaa hänen havaintoaan, ja etäisyys vasemmasta päätepisteestä merkkiin mitataan millimetreinä. VAS:a käytettiin alun perin psykologiassa mielialahäiriöiden mittaamiseen, ja sitä käytettiin kivun mittaamiseen 1960-luvun puolivälistä lähtien. VAS:ia käytetään potilaiden osoittaman kivun arvioimiseen ja kvantifiointiin asteikolla 0-10. Jokaiselle tutkittavalle toimikkaalle kehotetaan merkitsemään viiva kyseisenä ajankohtana kokeman kivun voimakkuuden mukaan, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paineen kipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painealgometri: Painealgometria (Somedic AB, Farsta, Ruotsi) käytetään painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseen laukaisupisteissä. Osallistujia kehotetaan selvittämään, milloin paineen tunne muuttui kipeäksi, ja vapauttamaan paine välittömästi. Kivulias kohta merkitään vedenpitävällä merkillä ensimmäisellä käynnillä. Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan |
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaulan ROM mitataan yleisellä standardigoniometrillä potilaiden istuessa virheiden poistamiseksi ja liikkeen kompensoimiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään istumaan selkä suorana ja kiinnitettynä tuolin selkänojaan.
Koehenkilön nilkat, polvet ja lonkat asetetaan suorassa kulmassa ja kädet on taitettu rinnan poikki rintakehän liikkeen minimoimiseksi.
Kaulan aktiivinen ROM (sivusuuntainen taivutus ja kierto molemmilla puolilla).
mitataan yleisellä standardigoniometrillä potilaan istuessa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .