- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265884
Effetto del Kinesiotaping sulla sindrome del dolore miofasciale dopo l'intervento di dissezione del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa parte dello studio, i materiali ei metodi saranno presentati sotto i seguenti titoli: soggetti, attrezzature, procedure dello studio e procedure statistiche.
Soggetti:
Parteciperanno a questo studio sessanta pazienti di entrambi i sessi affetti da sindrome del dolore miofasciale cervicale (MPS) a seguito di un intervento chirurgico di dissezione del collo. La loro età sarà compresa tra i 30 ei 45 anni. I partecipanti saranno selezionati dal National Cancer Institute, Università del Cairo e distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali.
1.1 Progettazione dello studio:
In questo studio i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti per ciascun gruppo):
1.1(a) Gruppo A (gruppo Kinesiotaping): questo gruppo comprende 30 pazienti che riceveranno Kinesiotaping, in aggiunta al trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e messaggio di frizione profonda) 3 volte a settimana per un mese.
1.1(b) Gruppo B Questo gruppo comprende 30 pazienti che riceveranno solo il trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e messaggio di frizione profonda) 3 volte a settimana per 1 mese.
- Attrezzatura:
2.1- Apparecchiature di misurazione: 2.1.a-Visivo scala analogica (VAS): la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la misurazione di quantità intangibili come il dolore, la qualità della vita e l'ansia sin dagli anni '20. Consiste in una linea di solito lunga 100 mm, con descrittori di ancoraggio come (nel contesto del dolore) "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il paziente traccia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno, in mm. Il VAS è stato inizialmente utilizzato in psicologia per la misurazione dei disturbi dell'umore ed è stato utilizzato per la misurazione del dolore dalla metà degli anni '60.
2.1.b- Un algometro di pressione: - Verrà utilizzato un algometro di pressione per la valutazione della soglia del dolore da pressione (PPT) sui punti trigger. Contiene un disco di gomma (1 cm2 di superficie), attaccato ad un palo di pressione e inserito in un manometro, per registrare la pressione in chilogrammi.
2.1.C-goniometro: Il termine goniometria deriva da due parole greche, gonia, che significa "angolo" e metron, che significa "misura". Il goniometro ha diversi tipi; il più utilizzato è il goniometro standard universale, realizzato con utensile in plastica o in metallo. Consiste in un braccio fisso, un braccio mobile e un fulcro. Allineandolo con l'asse di un giunto, il grado di movimento può essere misurato su un singolo piano.
-Il ROM attivo dell'articolazione del collo (flessione laterale e rotazione su entrambi i lati). sarà misurato utilizzando un goniometro standard universale quando il paziente è in posizione seduta.
2.2-Attrezzature e strumenti terapeutici:
Nastro Kinesio:
Il nastro (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM) è impermeabile, poroso e adesivo. La larghezza è di 5 cm e lo spessore di 0,5 mm verrà utilizzato in questo studio. Questo nastro è con anima elastica avvolta all'interno di cotone e in grado di allungarsi fino al 140-150%, applica adesivo acrilico sensibile al calore per evitare il rischio di allergia al lattice. Il nastro senza proprietà medicinali è resistente all'acqua e può rimanere sulla pelle per 3 a 5 giorni. Verrà applicato due volte alla settimana per un mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moshira Mahmoud, Master
- Numero di telefono: 01226208270
- Email: moshiramedhat92@gmial.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Mohamed, bachelor
- Numero di telefono: 01000184923
- Email: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egitto, 12611
- Reclutamento
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Contatto:
- faculty of physical therapy
- Numero di telefono: 02 37617691
- Email: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi con fascia di età compresa tra 30 e 45 anni parteciperanno a questo studio.
- Una storia di MPS che coinvolge il trapezio superiore per almeno 3 mesi.
- Dolore da moderato a severo (punteggio VAS >4).
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Una ferita nella zona interessata
- Una lesione del disco cervicale
- Mielopatia o radicolopatia
- Frattura della colonna vertebrale cervicale o spondilolistesi
- Artrite reumatoide,
- Epilessia o eventuali disturbi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A (gruppo Kinesio taping) (gruppo sperimentale):
Questo gruppo comprende 30 pazienti che riceveranno Kinesiotaping, in aggiunta al trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e Deep Friction Message) 3 volte a settimana per un mese.
|
Il nastro è impermeabile, poroso e adesivo.
La larghezza è di 5 cm e lo spessore di 0,5 mm verrà utilizzato in questo studio.
Questo nastro è con anima elastica avvolta all'interno di cotone e in grado di allungarsi fino al 140-150%, applica adesivo acrilico sensibile al calore per evitare il rischio di allergia al lattice. Il nastro senza proprietà medicinali è resistente all'acqua e può rimanere sulla pelle per 3 a 5 giorni.
Verrà applicato due volte alla settimana per un mese
trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e messaggio di attrito profondo) 3 volte a settimana per un mese.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (gruppo di controllo)
Questo gruppo comprende 30 pazienti che riceveranno solo il trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e messaggio di attrito profondo) 3 volte a settimana per 1 mese.
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trattamento tradizionale (esercizi ROM, esercizi di stretching e messaggio di attrito profondo) 3 volte a settimana per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare e quantificare il dolore esibito dai pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala analogica visiva (VAS): La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la misurazione di grandezze intangibili come il dolore, la qualità della vita e l'ansia sin dagli anni '20. Consiste in una linea di solito lunga 100 mm, con descrittori di ancoraggio come (nel contesto del dolore) "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il paziente traccia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno, in mm. Il VAS è stato inizialmente utilizzato in psicologia per la misurazione dei disturbi dell'umore, ed è stato utilizzato per la misurazione del dolore dalla metà degli anni '60 Il VAS sarà utilizzato per valutare e quantificare il dolore esibito dai pazienti attraverso una scala 0-10. Ogni soggetto sarà informato di contrassegnare la linea in base all'intensità del dolore sperimentata in quel particolare momento in cui 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore concepibile |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Un algoritmo di pressione: Algometro di pressione (Somedic AB, Farsta, Svezia) sarà utilizzato per la valutazione della soglia del dolore da pressione (PPT) sui punti trigger. I partecipanti saranno informati per chiarire quando la sensazione di pressione è diventata dolorosa e per rilasciare immediatamente la pressione. Il punto più doloroso sarà contrassegnato da un pennarello impermeabile durante la prima visita. Verrà registrata la media di tre misurazioni |
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 mese
|
La ROM del collo verrà misurata utilizzando il goniometro standard universale mentre i pazienti sono in posizione seduta per rimuovere errori e compensazione del movimento.
Ai soggetti verrà chiesto di stare seduti con la schiena dritta e legati allo schienale della sedia.
Le caviglie, le ginocchia e i fianchi del soggetto saranno posizionati ad angolo retto e le braccia saranno piegate sul petto per ridurre al minimo il movimento toracico.
Il ROM attivo del collo (flessione laterale e rotazione su entrambi i lati).
sarà misurato utilizzando il goniometro standard universale quando il paziente è in posizione seduta.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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