- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265884
Влияние кинезиотейпирования на миофасциальный болевой синдром после хирургического вмешательства на шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой части исследования материалы и методы будут представлены под следующими заголовками: предметы, оборудование, процедуры исследования и статистические процедуры.
Предметы:
В этом исследовании примут участие 60 пациентов обоего пола с синдромом шейной миофасциальной боли (MPS) после операции по расслоению шеи. Их возраст будет варьироваться от 30 до 45 лет. Участники будут отобраны из Национального института рака Каирского университета и случайным образом распределены на две равные группы.
1.1 Дизайн исследования:
В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой группе):
1.1(a) Группа A (группа кинезиотейпирования): в эту группу входят 30 пациентов, которые будут получать кинезиотейпирование в дополнение к традиционному лечению (упражнения на движение, упражнения на растяжку и сообщение о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение одного месяца.
1.1(b) Группа B. В эту группу входят 30 пациентов, которые будут получать только традиционное лечение (упражнения ROM, упражнения на растяжку и сообщения о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение 1 месяца.
- Оборудование:
2.1- Измерительное оборудование: 2.1.a-Визуальное аналоговая шкала (ВАШ): визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения нематериальных величин, таких как боль, качество жизни и тревога, с 1920-х годов. Он состоит из линии обычно длиной 100 мм с якорными дескрипторами, такими как (в контексте боли) «нет боли» и «самая сильная боль, которую только можно себе представить». Пациент делает отметку, отражающую его или ее восприятие, и измеряется расстояние от левой конечной точки до отметки в мм. Первоначально ВАШ использовалась в психологии для измерения расстройств настроения, а с середины 1960-х годов применялась для измерения боли.
2.1.б- Альгометр давления: - Альгометр давления будет использоваться для оценки болевого порога давления (PPT) на триггерных точках. Он содержит резиновый диск (площадью 1 см2), прикрепленный к стержню давления и вставленный в манометр для регистрации давления в килограммах.
2.1.C-гониометр: Термин гониометрия происходит от двух греческих слов: гония, что означает «угол», и метрон, что означает «измерение». Гониометры бывают разных типов; наиболее часто используется универсальный стандартный гониометр, который изготавливается из пластика или металла. Он состоит из неподвижного рычага, подвижного рычага и точки опоры. Совместив это с осью сустава, можно измерить степень движения в одной плоскости.
- Активный объем движений в шейном суставе (латеральное сгибание и вращение в обе стороны). будет измеряться с помощью универсального стандартного гониометра, когда пациент находится в положении сидя.
2.2-Лечебное оборудование и инструменты:
Кинезиотейп:
Лента (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Альбукерке, Нью-Мексико) является водонепроницаемой, пористой и клейкой. В этом исследовании будет использоваться ширина 5 см и толщина 0,5 мм. Лента с эластичной сердцевиной, обернутой хлопком и способная растягиваться до 140-150%, использует термочувствительный акриловый клей, чтобы избежать риска аллергии на латекс. Лента без лечебных свойств водостойкая и может оставаться на коже от 3 до 5 дней. Он будет применяться два раза в неделю в течение одного месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moshira Mahmoud, Master
- Номер телефона: 01226208270
- Электронная почта: moshiramedhat92@gmial.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mohamed, bachelor
- Номер телефона: 01000184923
- Электронная почта: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Египет, 12611
- Рекрутинг
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Контакт:
- faculty of physical therapy
- Номер телефона: 02 37617691
- Электронная почта: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследовании примут участие представители обоих полов в возрасте от 30 до 45 лет.
- История MPS с вовлечением верхней части трапециевидной мышцы в течение не менее 3 месяцев.
- Боль от умеренной до сильной (оценка по ВАШ >4).
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Рана в пораженной области
- Поражение шейного диска
- Миелопатия или радикулопатия
- Перелом шейного отдела позвоночника или спондилолистез
- Ревматоидный артрит,
- Эпилепсия или любые психологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (группа кинезиотейпирования) (экспериментальная группа):
В эту группу вошли 30 пациентов, которые будут получать кинезиотейпирование в дополнение к традиционному лечению (упражнения ROM, упражнения на растяжку и сообщение о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение одного месяца.
|
Лента водостойкая, пористая и клейкая.
В этом исследовании будет использоваться ширина 5 см и толщина 0,5 мм.
Лента с эластичной сердцевиной, обернутой хлопком и способная растягиваться до 140-150%, использует термочувствительный акриловый клей, чтобы избежать риска аллергии на латекс. Лента без лечебных свойств водостойкая и может оставаться на коже от 3 до 5 дней.
Он будет применяться два раза в неделю в течение одного месяца.
традиционное лечение (упражнения ROM, упражнения на растяжку и сообщение о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение одного месяца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б (контрольная группа)
В эту группу вошли 30 пациентов, которые будут получать только традиционное лечение (упражнения на движение, упражнения на растяжку и сообщение о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение 1 месяца.
|
традиционное лечение (упражнения ROM, упражнения на растяжку и сообщение о глубоком трении) 3 раза в неделю в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка и количественная оценка боли, проявляемой пациентами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения нематериальных величин, таких как боль, качество жизни и тревога, с 1920-х годов. Он состоит из линии обычно длиной 100 мм с якорными дескрипторами, такими как (в контексте боли) «нет боли» и «самая сильная боль, которую только можно себе представить». Пациент делает отметку, отражающую его или ее восприятие, и измеряется расстояние от левой конечной точки до отметки в мм. Первоначально ВАШ использовалась в психологии для измерения расстройств настроения, а с середины 1960-х годов применялась для измерения боли. ВАШ будет использоваться для оценки и количественного определения боли, проявляемой пациентами, по шкале от 0 до 10. Каждый субъект должен отметить линию в соответствии с интенсивностью боли, испытываемой в это конкретное время, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Альгометр давления: Альгометр давления (Somedic AB, Farsta, Швеция) будет использоваться для оценки болевого порога давления (PPT) на триггерные точки. Участникам будет сообщено, чтобы они объяснили, когда ощущение давления стало болезненным, и немедленно сняли давление. При первом посещении самая болезненная точка будет отмечена водостойким маркером. Будет записано среднее значение трех измерений. |
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 месяц
|
ROM шеи будет измеряться с помощью универсального стандартного гониометра, когда пациенты находятся в положении сидя, чтобы исключить ошибки и компенсировать движение.
Испытуемых просят сесть с прямой спиной и пристегнуться к спинке стула.
Лодыжки, колени и бедра субъекта будут расположены под прямым углом, а руки будут скрещены на груди, чтобы свести к минимуму движения грудной клетки.
Активный объем движений шеи (латеральное сгибание и вращение в обе стороны).
будет измеряться с помощью универсального стандартного гониометра, когда пациент находится в положении сидя.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .