- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265884
Effect van kinesiotaping op myofasciaal pijnsyndroom Post-halsdissectiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit deel van het onderzoek worden de materialen en methoden gepresenteerd onder de volgende rubrieken: onderwerpen, apparatuur, procedures van het onderzoek en de statistische procedures.
Onderwerpen:
Zestig patiënten van beide geslachten met cervicaal myofasciaal pijnsyndroom (MPS) na een halsdissectie-operatie zullen aan deze studie deelnemen. Hun leeftijd zal variëren van 30 tot 45 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit het National Cancer Institute, Cairo University en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
1.1 Opzet van het onderzoek:
In deze studie worden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (30 patiënten voor elke groep):
1.1(a) Groep A (Kinesiotaping-groep): Deze groep omvat 30 patiënten die Kinesiotaping zullen krijgen, als aanvulling op de traditionele behandeling (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deepfriction-boodschap) 3 keer per week gedurende een maand.
1.1(b) Groep B Deze groep omvat 30 patiënten die alleen een traditionele behandeling zullen krijgen (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deep Friction Message) 3 keer per week gedurende 1 maand.
- Apparatuur:
2.1- Meetapparatuur: 2.1.a-Visueel Analoge Schaal (VAS): De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt sinds de jaren twintig van de vorige eeuw gebruikt voor het meten van immateriële grootheden zoals pijn, kwaliteit van leven en angst. Het bestaat uit een regel van gewoonlijk 100 mm lang, met ankerbeschrijvingen zoals (in de pijncontext) "geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De patiënt maakt een markering die zijn of haar perceptie weergeeft en de afstand van het linker eindpunt tot de markering wordt gemeten in mm. De VAS werd aanvankelijk in de psychologie gebruikt voor het meten van stemmingsstoornissen en werd vanaf het midden van de jaren zestig gebruikt voor het meten van pijn.
2.1.b- Een drukalgometer: - Een drukalgometer wordt gebruikt voor de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT) op de triggerspots. Het bevat een rubberen schijf (oppervlak van 1 cm2), bevestigd aan een drukpaal en in een meter gestoken, voor het registreren van de druk in kilogrammen.
2.1.C-goniometer: De term goniometrie is afgeleid van twee Griekse woorden, gonia, wat "hoek" betekent en metron, wat "meting" betekent. Goniometer heeft verschillende typen; de meest gebruikte is de universele standaard goniometer, die is gemaakt met plastic of metalen gereedschap. Het bestaat uit een stationaire arm, een beweegbare arm en een draaipunt. Door deze uit te lijnen met de as van een gewricht, kan de mate van beweging in één vlak worden gemeten.
-De actieve ROM van nekgewricht (laterale flexie en rotatie aan beide zijden.) zal worden gemeten met behulp van een universele standaardgoniometer wanneer de patiënt in zittende positie is.
2.2-therapeutische apparatuur en hulpmiddelen:
Kinesiotape:
De tape (Kinesio Tex Tape; Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM) is waterdicht, poreus en klevend. De breedte is 5 cm en de dikte van 0,5 mm zal in deze studie worden gebruikt. Deze tape is met een elastische kern gewikkeld in katoen en kan tot 140-150% worden uitgerekt, brengt warmtegevoelige acrylkleefstof aan om het risico op latexallergie te voorkomen. De tape zonder geneeskrachtige eigenschappen is waterbestendig en kan 3 tot 3 dagen op de huid blijven zitten. 5 dagen. Het wordt gedurende een maand twee keer per week aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moshira Mahmoud, Master
- Telefoonnummer: 01226208270
- E-mail: moshiramedhat92@gmial.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mohamed, bachelor
- Telefoonnummer: 01000184923
- E-mail: ahmed.g.mohamed770@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12611
- Werving
- Faculty Of phyical tehrapy
-
Contact:
- faculty of physical therapy
- Telefoonnummer: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten met een leeftijdscategorie tussen 30 en 45 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen.
- Een voorgeschiedenis van MPS met betrokkenheid van de bovenste trapezius gedurende ten minste 3 maanden.
- Matige tot ernstige pijn (VAS-score >4).
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Een wond in het getroffen gebied
- Een cervicale schijflaesie
- Myelopathie of radiculopathie
- Cervicale wervelfractuur of spondylolisthesis
- Reumatoïde artritis,
- Epilepsie of andere psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A (kinesiotaping-groep) (experimentele groep):
Deze groep bestaat uit 30 patiënten die Kinesiotaping zullen ondergaan, naast de traditionele behandeling (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deep Friction Message), 3 keer per week gedurende een maand.
|
De tape is waterdicht, poreus en klevend.
De breedte is 5 cm en de dikte van 0,5 mm zal in deze studie worden gebruikt.
Deze tape is met een elastische kern gewikkeld in katoen en kan tot 140-150% worden uitgerekt, brengt warmtegevoelige acrylkleefstof aan om het risico op latexallergie te voorkomen. De tape zonder geneeskrachtige eigenschappen is waterbestendig en kan 3 tot 3 dagen op de huid blijven zitten. 5 dagen.
Het wordt gedurende een maand twee keer per week aangebracht
traditionele behandeling (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deep Friction Message) 3 keer per week gedurende een maand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B (controlegroep)
Deze groep bestaat uit 30 patiënten die alleen een traditionele behandeling krijgen (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deep Friction Message) 3 keer per week gedurende 1 maand.
|
traditionele behandeling (ROM-oefeningen, rekoefeningen en Deep Friction Message) 3 keer per week gedurende een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen en kwantificeren van pijn die door de patiënten wordt vertoond
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge schaal (VAS): De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt sinds de jaren twintig van de vorige eeuw gebruikt voor het meten van ongrijpbare grootheden zoals pijn, kwaliteit van leven en angst. Het bestaat uit een regel van gewoonlijk 100 mm lang, met ankerbeschrijvingen zoals (in de pijncontext) "geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De patiënt maakt een markering die zijn of haar perceptie weergeeft en de afstand van het linker eindpunt tot de markering wordt gemeten in mm. De VAS werd aanvankelijk in de psychologie gebruikt voor het meten van stemmingsstoornissen en werd vanaf het midden van de jaren zestig gebruikt voor het meten van pijn. Elke proefpersoon zal worden geïnformeerd om de lijn te markeren volgens de pijnintensiteit die op dat specifieke moment wordt ervaren, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
druk pijngrens (PPT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een drukalgometer: Drukalgometer (Somedic AB, Farsta, Zweden) zal worden gebruikt voor beoordeling van de drukpijndrempel (PPT) op de triggerspots. Deelnemers zullen worden geïnformeerd om te verduidelijken wanneer de druksensatie pijnlijk werd en om de druk onmiddellijk te verminderen. Het meest pijnlijke punt wordt bij het eerste bezoek gemarkeerd met een watervaste stift. Het gemiddelde van drie metingen wordt geregistreerd |
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nek-ROM zal worden gemeten met behulp van de universele standaard goniometer terwijl patiënten in zittende positie zitten om fouten en bewegingscompensatie te verwijderen.
De proefpersonen wordt gevraagd om met hun rug recht te zitten en vastgebonden aan de rugleuning van de stoel.
De enkels, knieën en heupen van de proefpersoon worden in een rechte hoek geplaatst en de armen worden over de borst gevouwen om borstkasbewegingen te minimaliseren.
De actieve ROM van de nek (laterale flexie en rotatie aan beide zijden).
zal worden gemeten met behulp van de universele standaard goniometer wanneer de patiënt in zittende positie is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: faculty of physical therapy, teaching assistant at faculty of physical therapy Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .