- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266742
Zkoumání vlivu webového vzdělávání na řízení sebeobsluhy a podporu rodiny u žen s diabetem 2.
Toto je kvazi-experimentální studie, která byla provedena s cílem prozkoumat vliv webového vzdělávání poskytovaného ženám užívajícím inzulín s diabetem 2. typu na řízení sebeobsluhy a podporu rodiny.
Metody Randomizovaná kontrolovaná studie na vzorku (N=66) žen s diabetem 2. typu, které byly přijaty do nemocnice v roce 2020. Intervenční skupina byla po dobu šesti měsíců vzdělávána na internetu. Byla použita sociodemografická data, metabolické hodnoty, "Diabetes Self-Care Scale" a "Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes".
Přehled studie
Detailní popis
Metody Tato kvazi-experimentální studie byla provedena v Ankaře v Turecku v roce 2020. Šedesát šest pacientů bylo vybráno pomocí vhodného vzorkování a rozděleno rovnoměrně do dvou kontrolních a intervenčních skupin na základě náhodného rozdělení. Intervenční skupině bylo po dobu šesti měsíců poskytováno vzdělávání na webu. Data byla shromážděna před, ve třetím měsíci intervence a na konci intervence pomocí „Formuláře pro identifikaci pacienta“, „Formuláře metabolických kontrolních proměnných“, „Diabetes Self-Care Scale“ a „Family Support and Conflict Scale in Type“. 2 formy diabetu. Všechny pacientky byly ženy s diagnózou diabetu 2. typu minimálně před rokem, užívající inzulín ve věku 18 až 65 let, které podaly žádost na interní a endokrinní ambulanci výcvikové a výzkumné nemocnice v Ankaře. Pacienti neměli žádné komunikační bariéry a byli schopni používat počítače a chytré telefony a dobrovolně se do této studie zapojili. Výzkumník neposkytoval kontrolní skupině žádné poradenské školení. V nemocnici se jim dostalo pouze běžné edukace.
Nástroje pro sběr dat Data jsou shromažďována pomocí formulářů „Formulář pro identifikaci pacienta“, „Formulář metabolických kontrolních proměnných“, „Diabetes Self-Care Scale“ a „Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes“.
Formulář identifikace pacienta Formulář identifikace pacienta byl pro tuto studii vytvořen naskenováním literatury. V této podobě bylo celkem 12 otázek. Otázky obsahovaly první písmena jména a příjmení pro účely kódování. Byly zde otázky týkající se věku, rodinného stavu, stavu zaměstnání, vzdělání, kouření, alkoholu a svačin, pravidelného užívání inzulínu, měření glykémie, fyzické aktivity, dodržování diety a předchozího vzdělání o diabetu.
Formulář metabolických kontrolních proměnných Formulář metabolických kontrolních proměnných byl vytvořen pro tuto studii naskenováním literatury. Mělo otázky týkající se nemoci jednotlivců. Otázky se týkaly glykémie nalačno, HbA1c, LDL, HDL, celkového cholesterolu, triglyceridů, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti.
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale je průzkum. Diabetes Self-Care Scale vyvinuli Lee a Fisher v roce 2005. Klade si za cíl zhodnotit sebeobslužné aktivity pacientů s diabetem 2. typu. Tuto stupnici upravili a přeložili do turečtiny Karakurt a Kaşıkçı v roce 2008. Možnosti stupnice byly změněny na "Nikdy (1)", "Občas (2)", "Často (3)" a "Vždy (4)". Bylo uvedeno, že pacienti, kteří získají body více než 66 % celkového počtu bodů škály, jsou považováni za úroveň odpovídající jejich sebepéči. Na základě 4bodového Likertova typu bylo maximální skóre škály 140 bodů. Se zvyšujícím se skóre se pozitivně zvyšují sebeobslužné aktivity pacientů. Diabetes Self-Care Scale obsahuje 35 položek. Stupnice nemá podrozměry a inverzní výrazy. Cílem těchto položek je získat informace o včasném stravování, cvičení, měření a zaznamenávání hladiny cukru v krvi, užívání perorálních antidiabetik a inzulinu podle doporučení, návštěvě lékaře za účelem kontroly hladiny cukru v krvi, péči o nohy, postupech osobní hygieny, cukrovce a jejích komplikacích. Zatímco hodnota Cronbach Alpha škály vyvinuté Leem a Fisherem byla stanovena na 0,80, celkový koeficient Cronbach Alpha škály v Karakurtově výzkumu byl stanoven na 0,81.
Škála podpory a konfliktů rodiny u diabetu 2. typu Škála podpory a konfliktů rodiny u diabetu 2. typu je průzkum. Škálu podpory rodiny a konfliktů u diabetu 2. typu připravila Charlotte Paddison v Japonsku v roce 2010 pro jedince s diabetem 2. typu. Skládá se z informativních otázek o podpůrném stavu rodiny a konfliktech s rodinou. Stupnice byla přizpůsobena turečtině Sofulu a Avdal v roce 2015 a koeficient Cronbach Alpha na stupnici je 0,740. DFSC má dvě poddimenze, a to „Family Support“ a „Family Conflict“. Nejvyšší skóre získané ze subdimenzí bylo 50 a nejnižší skóre bylo 10. Jak se skóre subškály zvyšuje, úroveň podpory se zvyšuje. S klesajícím skóre subdimenze rodinných konfliktů se rodinný konflikt zvyšuje. Odpovědi na škále jsou 5bodového Likertova typu a jsou klasifikovány jako silně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Váha obsahuje celkem 10 položek. Položky mají za cíl získat informace k měření postoje rodiny ke stravě, cvičení, lékům a duševnímu stavu diabetika.
Webová stránka Pro naši studii byla vytvořena edukativní webová stránka. Obsah webových stránek byl přístupný z „www.diyabet.mumcu.net“ a obsah webových stránek byl shromážděn skenováním literatury. Text obsahu byl citován z veřejně dostupných informací a průvodců jako ADA a IDF. Obrázky na webu byly získány z bezlicenčních zdrojů. Webová stránka také obsahovala školicí video, které výzkumník připravil. Webové stránky byly vyvinuty pomocí technologie Microsoft Asp.NET MVC a byly navrženy responzivně pro snadné použití. Na web lze přistupovat z počítačů, tabletů a chytrých telefonů. Odborné posudky byly získány pomocí nástroje DISCERN Measurement Tool k vyhodnocení spolehlivosti a kvality školicích materiálů. Uživatelské jméno a heslo bylo poskytnuto zvlášť pro každého z 33 jednotlivců v intervenční skupině. Kromě uživatelského obsahu měl web samostatný panel pro správu, který používal pouze výzkumník. Pomocí tohoto administrátorského panelu mohl výzkumník vidět stránky, na které účastníci intervenční skupiny na webu přistupovali, a časy návštěv stránky byly k dispozici v protokolech. Obsah webu je rozdělen do školicích modulů. Tyto moduly byly uživatelům zveřejňovány postupně během šestiměsíčního období, kdy byl každý měsíc umožněn přístup k novému modulu. Uživateli byla dvakrát týdně zasílána připomínka týkající se předmětu školícího modulu.
Aplikace nástrojů pro sběr dat Identifikační formulář pacienta, formulář proměnných metabolické kontroly, škála pro sebeobsluhu diabetu a škála podpory rodiny a škála konfliktů u diabetu 2. typu byly poskytnuty tváří v tvář rozhovorům s jednotlivci zařazenými do studie, když přišli na své schůzky v ambulancích. Ve třetím měsíci studie byly získány laboratorní výsledky nemocničního systému a zaznamenána forma metabolických kontrolních proměnných. Získává se z rutinních laboratorních výsledků, které byly na žádost lékaře kontrolovány každé tři měsíce. Výzkumník neodebíral jednotlivcům krev. Intervenční skupině bylo po dobu šesti měsíců poskytováno vzdělávání na webu. Formulář proměnných metabolické kontroly, Diabetes Self-Care Scale a Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes byly administrovány výzkumníkem pomocí osobních rozhovorů, e-mailů a mobilních telefonátů intervenčním a kontrolním skupinám na základě jejich žádost na konci studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu diagnostikován nejméně před rokem
- pomocí inzulínu
- umí používat počítače a chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Bez diagnostikované cukrovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KONEC
Využití webového vzdělávání
|
Pro naši studii byly vytvořeny vzdělávací webové stránky.
Obsah webových stránek byl přístupný z „www.diyabet.mumcu.net“
a obsah webových stránek byl shromážděn skenováním literatury.
Text obsahu byl citován z veřejně dostupných informací a průvodců jako ADA a IDF.
|
|
Žádný zásah: KONEC zdarma
pacient bez webového vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Care Scale
Časové okno: den před výchovou
|
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale je průzkum.
Bylo uvedeno, že pacienti, kteří získají body více než 66 % celkového počtu bodů škály, jsou považováni za úroveň odpovídající jejich sebepéči.
Na základě 4bodového Likertova typu bylo maximální skóre škály 140 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se pozitivně zvyšují sebeobslužné aktivity pacientů.
Obsahuje 35 položek.
Cílem těchto položek je získat informace o včasném stravování, cvičení, měření a zaznamenávání hladiny cukru v krvi, užívání perorálních antidiabetik a inzulinu podle doporučení, návštěvě lékaře za účelem kontroly hladiny cukru v krvi, péči o nohy, postupech osobní hygieny, cukrovce a jejích komplikacích.
|
den před výchovou
|
|
Stupnice podpory rodiny a konfliktů u diabetu 2. typu
Časové okno: den před výchovou
|
Škála podpory rodiny a konfliktů u diabetu 2. typu je průzkum.
DFSC má dvě poddimenze, a to „Family Support“ a „Family Conflict“.
Nejvyšší skóre získané ze subdimenzí bylo 50 a nejnižší skóre bylo 10.
Jak se skóre subškály zvyšuje, úroveň podpory se zvyšuje.
S klesajícím skóre subdimenze rodinných konfliktů se rodinný konflikt zvyšuje.
Odpovědi na škále jsou 5bodového Likertova typu a jsou klasifikovány jako silně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.
Váha obsahuje celkem 10 položek.
Položky mají za cíl získat informace k měření postoje rodiny ke stravě, cvičení, lékům a duševnímu stavu diabetika.
|
den před výchovou
|
|
Forma metabolických kontrolních proměnných
Časové okno: den před výchovou
|
Formulář metabolických kontrolních proměnných je pro tuto studii vytvořen naskenováním literatury.
Má otázky týkající se onemocnění jednotlivců.
Otázky se týkají glykémie nalačno, HbA1c, LDL, HDL, celkového cholesterolu, triglyceridů, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti.
|
den před výchovou
|
|
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: den před výchovou
|
Pro tuto studii je naskenováním literatury vytvořen identifikační formulář pacienta.
V tomto formuláři je celkem 12 otázek.
Otázky obsahovaly první písmena jména a příjmení pro účely kódování.
Jsou zde otázky týkající se věku, rodinného stavu, stavu zaměstnání, vzdělání, kouření, alkoholu a svačin, pravidelného užívání inzulínu, měření glykémie, fyzické aktivity, dodržování diety a předchozího vzdělání o diabetu.
|
den před výchovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU132435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .