- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266742
Untersuchung der Auswirkungen webbasierter Bildung auf das Selbstpflegemanagement und die Familienunterstützung bei Frauen mit Typ-2-Diabetes
Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung der webbasierten Schulung von Insulin verwendenden weiblichen Personen mit Typ-2-Diabetes auf das Selbstpflegemanagement und die Familienunterstützung zu untersuchen.
Methoden Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobe (N=66) von Frauen mit Typ-2-Diabetes, die im Jahr 2020 in die Ambulanz des Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Interventionsgruppe erhielt sechs Monate lang eine webbasierte Schulung. Es wurden soziodemografische Daten, Stoffwechselwerte, die „Diabetes Self-Care Scale“ und die „Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes“ herangezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Diese quasi-experimentelle Studie wurde 2020 in Ankara, Türkei, durchgeführt. 66 Patienten wurden mittels praktischer Stichprobenauswahl ausgewählt und auf der Grundlage einer zufälligen Zuteilung gleichmäßig in zwei Kontroll- und Interventionsgruppen aufgeteilt. Der Interventionsgruppe wurde sechs Monate lang eine webbasierte Schulung angeboten. Die Daten wurden vor, im dritten Monat der Intervention und am Ende der Intervention mithilfe des „Patientenidentifikationsformulars“, des „Metabolic Control Variables Form“, der „Diabetes Self-Care Scale“ und der „Family Support and Conflict Scale in Type“ gesammelt 2 Diabetes“-Formulare. Bei allen Patienten handelte es sich um Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen vor mindestens einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die Insulin verwendeten. Sie bewarben sich in der Ambulanz für Innere Medizin und endokrine Erkrankungen eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Ankara. Die Patienten hatten keine Kommunikationsbarrieren und konnten Computer und Smartphones nutzen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen. Der Forscher erhielt keine Beratungsschulung für die Kontrollgruppe. Im Krankenhaus erhielten sie lediglich eine Routineausbildung.
Datenerfassungstools Die Daten werden mithilfe der Formulare „Patientenidentifikationsformular“, „Metabolische Kontrollvariablen-Formular“, „Diabetes-Selbstpflegeskala“ und „Familienunterstützungs- und Konfliktskala bei Typ-2-Diabetes“ erfasst.
Patientenidentifikationsformular Das Patientenidentifikationsformular wurde für diese Studie durch Scannen der Literatur erstellt. In diesem Formular gab es insgesamt 12 Fragen. Zu Kodierungszwecken enthielten die Fragen die Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens. Es wurden Fragen zu Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus, Rauch-, Alkohol- und Essgewohnheiten, regelmäßigem Insulinkonsum, Blutzuckermessung, körperlicher Aktivität, Einhaltung der Ernährungsgewohnheiten und Vorkenntnissen zu Diabetes gestellt.
Formular „Stoffwechselkontrollvariablen“ Das Formular „Stoffwechselkontrollvariablen“ wurde für diese Studie durch Durchsuchen der Literatur erstellt. Es wurden Fragen zur Krankheit der einzelnen Personen gestellt. Die Fragen betrafen Nüchternblutzucker, HbA1c, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index.
Diabetes Self-Care Scale Die Diabetes Self-Care Scale ist eine Umfrage. Die Diabetes Self-Care Scale wurde 2005 von Lee und Fisher entwickelt. Ziel ist es, die Selbstversorgungsaktivitäten von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Diese Skala wurde 2008 von Karakurt und Kaşıkçı adaptiert und ins Türkische übersetzt. Die Optionen der Skala wurden auf „Nie (1)“, „Manchmal (2)“, „Häufig (3)“ und „Immer (4)“ geändert. Es wurde angegeben, dass Patienten, die mehr als 66 % der Gesamtpunktzahl auf der Skala erreichen, auf einem Niveau liegen, das ihrer Selbstfürsorge genügt. Basierend auf dem 4-Punkte-Likert-Typ betrug die maximale Punktzahl der Skala 140 Punkte. Mit steigendem Score nehmen die Selbstpflegeaktivitäten der Patienten positiv zu. Die Diabetes-Selbstpflegeskala enthält 35 Elemente. Die Skala verfügt nicht über Unterdimensionen und Umkehrausdrücke. Diese Artikel zielen darauf ab, Informationen über pünktliches Essen, körperliche Betätigung, Messung und Aufzeichnung des Blutzuckers, die empfohlene Verwendung von oralen Antidiabetika und Insulin, den Besuch eines Arztes zur Kontrolle des Blutzuckers, Fußpflege, persönliche Hygienepraktiken, Diabetes und seine Komplikationen zu erhalten. Während der Cronbach-Alpha-Wert der von Lee und Fisher entwickelten Skala mit 0,80 bestimmt wurde, wurde der gesamte Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala in Karakurts Forschung mit 0,81 bestimmt.
Skala für familiäre Unterstützung und Konflikte bei Typ-2-Diabetes Die Skala für familiäre Unterstützung und Konflikte bei Typ-2-Diabetes ist eine Umfrage. Die Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes wurde 2010 von Charlotte Paddison in Japan für Personen mit Typ-2-Diabetes erstellt. Es handelt sich um informative Fragen zum Unterstützungsstatus der Familie und zu Konflikten mit der Familie. Die Skala wurde 2015 von Sofulu und Avdal an die türkische Sprache angepasst und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala beträgt 0,740. DFSC hat zwei Unterdimensionen: „Familienunterstützung“ und „Familienkonflikt“. Die höchste aus den Unterdimensionen erhaltene Punktzahl betrug 50 und die niedrigste Punktzahl 10. Mit steigenden Subskalenwerten steigt auch der Grad der Unterstützung. Wenn der Wert der Subdimension „Familienkonflikt“ sinkt, nimmt der Familienkonflikt zu. Die Antworten auf der Skala sind 5-Punkte-Likert-Antworten und werden als „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „unentschlossen“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ klassifiziert. Die Skala umfasst insgesamt 10 Items. Ziel der Items ist es, Informationen zu erhalten, um die Einstellung der Familie zur Ernährung, Bewegung, Medikamenten und zum psychischen Zustand des Diabetikers zu messen.
Website Für unsere Studie wurde eine lehrreiche Website erstellt. Der Inhalt der Website war über „www.diyabet.mumcu.net“ zugänglich. und der Inhalt der Website wurde durch Scannen der Literatur zusammengestellt. Der Inhaltstext wurde aus öffentlich zugänglichen Informationen und Leitfäden wie ADA und IDF zitiert. Die Bilder auf der Website stammen aus lizenzfreien Quellen. Die Website enthielt auch ein Schulungsvideo, das vom Forscher erstellt wurde. Die Website wurde mithilfe der Microsoft Asp.NET MVC-Technologie entwickelt und für eine einfache Bedienung responsiv gestaltet. Auf die Website konnte von Computern, Tablets und Smartphones aus zugegriffen werden. Mithilfe des DISCERN Measurement Tool wurden Expertenmeinungen eingeholt, um die Zuverlässigkeit und Qualität des Schulungsmaterials zu bewerten. Für jede der 33 Personen in der Interventionsgruppe wurden separat ein Benutzername und ein Passwort vergeben. Zusätzlich zu den Benutzerinhalten verfügte die Website über ein separates Verwaltungspanel, das nur vom Forscher verwendet wurde. Mithilfe dieses Admin-Panels konnte der Forscher die Seiten sehen, auf die die Teilnehmer der Interventionsgruppe auf der Website zugegriffen haben, und die Seitenbesuchszeiten waren in Protokollen verfügbar. Der Inhalt der Website ist in Schulungsmodule unterteilt. Diese Module wurden den Benutzern nacheinander während eines Zeitraums von sechs Monaten veröffentlicht, indem ihnen der Zugriff auf ein neues Modul pro Monat ermöglicht wurde. Zweimal pro Woche wurde eine Erinnerungsnachricht zum Thema des Schulungsmoduls an den Benutzer gesendet.
Anwendung von Datenerfassungstools Das Patientenidentifikationsformular, das Formular für Stoffwechselkontrollvariablen, die Diabetes-Selbstfürsorgeskala sowie die Familienunterstützungs- und Konfliktskala bei Typ-2-Diabetes wurden persönlich mit Interviews mit den in die Studie einbezogenen Personen durchgeführt, als sie zu ihnen kamen Termine in der Ambulanz. Im dritten Monat der Studie wurden die Laborergebnisse des Krankenhaussystems eingeholt und die Form der Stoffwechselkontrollvariablen erfasst. Sie wurde anhand der routinemäßigen Laborergebnisse ermittelt, die auf Wunsch des Arztes alle drei Monate überprüft wurden. Der Forscher hat den einzelnen Personen kein Blut abgenommen. Der Interventionsgruppe wurde sechs Monate lang eine webbasierte Schulung angeboten. Die Stoffwechselkontrollvariablen Form Diabetes Self-Care Scale und Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes wurden vom Forscher anhand persönlicher Interviews, E-Mails und Mobiltelefonanrufe an die Interventions- und Kontrollgruppen verwaltet ihre Anfrage am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der vor mindestens einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- unter Verwendung von Insulin
- in der Lage, Computer und Smartphones zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde kein Diabetes diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ENDE
Nutzung webbasierter Bildung
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Für unsere Studie wurde eine lehrreiche Website erstellt.
Der Inhalt der Website war über „www.diyabet.mumcu.net“ zugänglich.
und der Inhalt der Website wurde durch Scannen der Literatur zusammengestellt.
Der Inhaltstext wurde aus öffentlich zugänglichen Informationen und Leitfäden wie ADA und IDF zitiert.
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Kein Eingriff: ENDE frei
Patient ohne webbasierte Aufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Selbstversorgungsskala
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Diabetes Self-Care Scale Die Diabetes Self-Care Scale ist eine Umfrage.
Es wurde angegeben, dass Patienten, die mehr als 66 % der Gesamtpunktzahl auf der Skala erreichen, auf einem Niveau liegen, das ihrer Selbstfürsorge genügt.
Basierend auf dem 4-Punkte-Likert-Typ betrug die maximale Punktzahl der Skala 140 Punkte.
Mit steigendem Score nehmen die Selbstpflegeaktivitäten der Patienten positiv zu.
Es enthält 35 Artikel.
Diese Artikel zielen darauf ab, Informationen über pünktliches Essen, körperliche Betätigung, Messung und Aufzeichnung des Blutzuckers, die empfohlene Verwendung von oralen Antidiabetika und Insulin, den Besuch eines Arztes zur Kontrolle des Blutzuckers, Fußpflege, persönliche Hygienepraktiken, Diabetes und seine Komplikationen zu erhalten.
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einen Tag vor der Ausbildung
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Familienunterstützungs- und Konfliktskala bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Die Family Support and Conflict Scale bei Typ-2-Diabetes ist eine Umfrage.
DFSC hat zwei Unterdimensionen: „Familienunterstützung“ und „Familienkonflikt“.
Die höchste aus den Unterdimensionen erhaltene Punktzahl betrug 50 und die niedrigste Punktzahl 10.
Mit steigenden Subskalenwerten steigt auch der Grad der Unterstützung.
Wenn der Wert der Subdimension „Familienkonflikt“ sinkt, nimmt der Familienkonflikt zu.
Die Antworten auf der Skala sind 5-Punkte-Likert-Antworten und werden als „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „unentschlossen“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ klassifiziert.
Die Skala umfasst insgesamt 10 Items.
Ziel der Items ist es, Informationen zu erhalten, um die Einstellung der Familie zur Ernährung, Bewegung, Medikamenten und zum psychischen Zustand des Diabetikers zu messen.
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einen Tag vor der Ausbildung
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Formular „Stoffwechselkontrollvariablen“.
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Das Formular „Metabolische Kontrollvariablen“ wurde für diese Studie durch Scannen der Literatur erstellt.
Es werden Fragen zur Erkrankung der einzelnen Personen gestellt.
Bei den Fragen geht es um Nüchternblutzucker, HbA1c, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index.
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einen Tag vor der Ausbildung
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Patientenidentifikationsformular
Zeitfenster: einen Tag vor der Ausbildung
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Für diese Studie wird durch Scannen der Literatur ein Patientenidentifikationsformular erstellt.
In diesem Formular gibt es insgesamt 12 Fragen.
Zu Kodierungszwecken enthielten die Fragen die Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens.
Es werden Fragen zum Alter, zum Familienstand, zum Beschäftigungsstatus, zum Bildungsstand, zu Rauch-, Alkohol- und Essgewohnheiten, zum regelmäßigen Insulinkonsum, zur Blutzuckermessung, zu körperlicher Aktivität, zur Einhaltung von Diäten und zu Vorkenntnissen zu Diabetes gestellt.
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einen Tag vor der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AnkaraYBU132435
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