- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266742
Badanie wpływu edukacji internetowej na samoopiekę i wsparcie rodziny u kobiet z cukrzycą typu 2
Jest to badanie quasi-eksperymentalne, które przeprowadzono w celu zbadania wpływu edukacji internetowej kobiet stosujących insulinę z cukrzycą typu 2 na zarządzanie samoopieką i wsparcie rodziny.
Metody Badanie z randomizacją i grupą kontrolną na próbie (N=66) kobiet z cukrzycą typu 2 przyjętych do poradni szpitalnej w 2020 roku. Grupa interwencyjna przez sześć miesięcy korzystała z edukacji internetowej. Wykorzystano dane socjodemograficzne, wartości metaboliczne, „Skalę Samoopieki w Cukrzycy” oraz „Skalę Wsparcia Rodziny i Konfliktu w Cukrzycy Typu 2”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody To quasi-eksperymentalne badanie przeprowadzono w Ankarze w Turcji w 2020 r. Sześćdziesięciu sześciu pacjentów wybrano za pomocą dogodnego pobierania próbek i podzielono równo na dwie grupy kontrolne i interwencyjne na podstawie losowego przydziału. Grupie interwencyjnej zapewniono edukację internetową przez sześć miesięcy. Dane zostały zebrane przed, w trzecim miesiącu interwencji i na jej końcu za pomocą „Karty identyfikacji pacjenta”, „Kartusza zmiennych kontroli metabolicznej”, „Skali samoopieki w cukrzycy” oraz „Skali wsparcia rodzin i konfliktów typu 2 Formularze dotyczące cukrzycy. Wszyscy pacjenci to kobiety, u których co najmniej rok temu zdiagnozowano cukrzycę typu 2, stosujące insulinę w wieku od 18 do 65 lat, które zgłosiły się do poradni chorób wewnętrznych i endokrynologii szpitala szkoleniowo-badawczego w Ankarze. Pacjenci nie mieli barier komunikacyjnych i mogli korzystać z komputerów i smartfonów oraz zgłosić się na ochotnika do tego badania. Badacz nie przeprowadził szkolenia doradczego dla grupy kontrolnej. Rutynową edukację otrzymali tylko w szpitalu.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane są gromadzone przy użyciu formularzy „Formularz identyfikacji pacjenta”, „Formularz zmiennych kontrolnych metabolizmu”, „Skala samoopieki w cukrzycy” oraz „Skala wsparcia rodziny i konfliktów w cukrzycy typu 2”.
Formularz identyfikacyjny pacjenta Formularz identyfikacyjny pacjenta został utworzony na potrzeby tego badania poprzez zeskanowanie literatury. W tej formie było łącznie 12 pytań. Pytania zawierały pierwsze litery imienia i nazwiska dla celów kodowania. Pytania dotyczyły wieku, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, wykształcenia, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i spożywania przekąsek, regularnego stosowania insuliny, pomiaru stężenia glukozy we krwi, aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń dietetycznych oraz wcześniejszej edukacji na temat cukrzycy.
Formularz Zmiennych Kontroli Metabolicznej Formularz Zmiennych Kontroli Metabolicznej został stworzony na potrzeby tego badania poprzez przejrzenie literatury. Miał pytania dotyczące choroby poszczególnych osób. Pytania dotyczyły glukozy we krwi na czczo, HbA1c, LDL, HDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała.
Skala Samoopieki w Cukrzycy Skala Samoopieki w Cukrzycy to ankieta. Diabetes Self-Care Scale została opracowana przez Lee i Fishera w 2005 roku. Ma na celu ocenę samoopieki pacjentów z cukrzycą typu 2. Skala ta została zaadaptowana i przetłumaczona na język turecki przez Karakurta i Kaşıkçı w 2008 roku. Opcje skali zostały zmienione na „Nigdy (1)”, „Czasami (2)”, „Często (3)” i „Zawsze (4)”. Stwierdzono, że pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 66% punktów na skali, są przyjmowani na poziomie spełniającym ich samoopiekę. Na podstawie 4-punktowego typu Likerta maksymalny wynik skali wyniósł 140 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku, aktywność pacjentów w zakresie samoopieki wzrasta pozytywnie. Skala Samoopieki Cukrzycy zawiera 35 pozycji. Skala nie posiada podwymiarów i wyrażeń odwrotnych. Pozycje te mają na celu uzyskanie informacji na temat jedzenia na czas, ćwiczeń fizycznych, mierzenia i rejestrowania poziomu cukru we krwi, stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny zgodnie z zaleceniami, wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi, pielęgnacji stóp, praktyk higieny osobistej, cukrzycy i jej powikłań. Podczas gdy wartość alfa Cronbacha skali opracowanej przez Lee i Fishera została określona na 0,80, całkowity współczynnik alfa Cronbacha skali w badaniach Karakurta został określony na 0,81.
Skala wsparcia rodziny i konfliktu w cukrzycy typu 2 Skala wsparcia rodziny i konfliktu w cukrzycy typu 2 to ankieta. Skala wsparcia rodziny i konfliktów w cukrzycy typu 2 została przygotowana przez Charlotte Paddison w Japonii w 2010 roku dla osób z cukrzycą typu 2. Składa się z pytań informacyjnych dotyczących statusu wsparcia rodziny i konfliktów z rodziną. Skala została dostosowana do języka tureckiego przez Sofulu i Avdala w 2015 roku, a współczynnik Alfa Cronbacha skali wynosi 0,740. DFSC ma dwa podwymiary: „Wsparcie rodziny” i „Konflikt rodzinny”. Najwyższy wynik uzyskany z podwymiarów wyniósł 50, a najniższy 10. Wraz ze wzrostem wyników podskali rośnie poziom poparcia. Wraz ze spadkiem wyniku podwymiaru konfliktu rodzinnego, konflikt rodzinny wzrasta. Odpowiedzi na skali są 5-punktowe typu Likerta i są sklasyfikowane jako zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Skala zawiera łącznie 10 pozycji. Pozycje mają na celu uzyskanie informacji pozwalających zmierzyć stosunek rodziny do diety, ćwiczeń fizycznych, leków i stanu psychicznego osoby z cukrzycą.
Strona internetowa Na potrzeby naszego badania powstała edukacyjna strona internetowa. Zawartość strony internetowej była dostępna z „www.diyabet.mumcu.net” a zawartość strony internetowej została zebrana poprzez zeskanowanie literatury. Tekst treści został zacytowany z publicznie dostępnych informacji i przewodników, takich jak ADA i IDF. Zdjęcia na stronie pochodzą z nielicencjonowanych źródeł. Na stronie pojawił się również film szkoleniowy przygotowany przez badacza. Witryna została stworzona przy użyciu technologii Microsoft Asp.NET MVC i została zaprojektowana responsywnie pod kątem łatwości użytkowania. Dostęp do serwisu można było uzyskać z komputerów, tabletów i smartfonów. Ekspertyzy uzyskano za pomocą narzędzia pomiarowego DISCERN do oceny rzetelności i jakości materiału szkoleniowego. Nazwę użytkownika i hasło podano osobno dla każdej z 33 osób w grupie interwencyjnej. Oprócz treści użytkownika strona posiadała osobny panel zarządzania, z którego korzystał wyłącznie badacz. Za pomocą tego panelu administracyjnego badacz mógł zobaczyć strony, na które wchodzili uczestnicy grupy interwencyjnej w serwisie, a czasy odwiedzin strony były dostępne w logach. Treść serwisu podzielona jest na moduły szkoleniowe. Moduły te były udostępniane użytkownikom sekwencyjnie przez okres sześciu miesięcy, umożliwiając dostęp do nowego modułu w miesiącu. Dwa razy w tygodniu wysyłane było do użytkownika przypomnienie dotyczące tematyki modułu szkoleniowego.
Zastosowanie narzędzi do zbierania danych Formularz identyfikacji pacjenta, formularz zmiennych kontroli metabolicznej, Skala Samoopieki w Cukrzycy oraz Skala Wsparcia Rodziny i Konfliktu w Cukrzycy typu 2 były podawane twarzą w twarz z wywiadami z osobami włączonymi do badania, kiedy przychodziły do swoich wizyty w ambulatorium. W trzecim miesiącu badań uzyskano wyniki laboratoryjne systemu szpitalnego i zarejestrowano postać zmiennych kontroli metabolicznej. Otrzymano ją na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, które na zlecenie lekarza były sprawdzane co trzy miesiące. Badacz nie pobierał od osób krwi. Grupie interwencyjnej zapewniono edukację internetową przez sześć miesięcy. Zmienne kontrolne metaboliczne, Skala Samoopieki w Cukrzycy oraz Skala Wsparcia Rodziny i Konfliktu w Cukrzycy Typu 2 zostały podane przez badacza za pomocą bezpośrednich wywiadów, e-maili i rozmów telefonicznych z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w oparciu o swoją prośbę na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej rok temu
- za pomocą insuliny
- potrafi korzystać z komputerów i smartfonów
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KONIEC
Korzystanie z edukacji internetowej
|
Na potrzeby naszego badania powstała edukacyjna strona internetowa.
Zawartość strony internetowej była dostępna z „www.diyabet.mumcu.net”
a zawartość strony internetowej została zebrana poprzez zeskanowanie literatury.
Tekst treści został zacytowany z publicznie dostępnych informacji i przewodników, takich jak ADA i IDF.
|
Brak interwencji: KONIEC za darmo
pacjent bez edukacji internetowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: dzień przed nauką
|
Skala Samoopieki w Cukrzycy Skala Samoopieki w Cukrzycy to ankieta.
Stwierdzono, że pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 66% punktów na skali, są przyjmowani na poziomie spełniającym ich samoopiekę.
Na podstawie 4-punktowego typu Likerta maksymalny wynik skali wyniósł 140 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku, aktywność pacjentów w zakresie samoopieki wzrasta pozytywnie.
Zawiera 35 pozycji.
Pozycje te mają na celu uzyskanie informacji na temat jedzenia na czas, ćwiczeń fizycznych, mierzenia i rejestrowania poziomu cukru we krwi, stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny zgodnie z zaleceniami, wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi, pielęgnacji stóp, praktyk higieny osobistej, cukrzycy i jej powikłań.
|
dzień przed nauką
|
Wsparcie rodziny i skala konfliktów w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: dzień przed nauką
|
Skala wsparcia rodzin i konfliktów w cukrzycy typu 2 jest ankietą.
DFSC ma dwa podwymiary: „Wsparcie rodziny” i „Konflikt rodzinny”.
Najwyższy wynik uzyskany z podwymiarów wyniósł 50, a najniższy 10.
Wraz ze wzrostem wyników podskali rośnie poziom poparcia.
Wraz ze spadkiem wyniku podwymiaru konfliktu rodzinnego, konflikt rodzinny wzrasta.
Odpowiedzi na skali są 5-punktowe typu Likerta i są sklasyfikowane jako zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
Skala zawiera łącznie 10 pozycji.
Pozycje mają na celu uzyskanie informacji pozwalających zmierzyć stosunek rodziny do diety, ćwiczeń fizycznych, leków i stanu psychicznego osoby z cukrzycą.
|
dzień przed nauką
|
Formularz zmiennych kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: dzień przed nauką
|
Formularz Metabolic Control Variables Form jest tworzony na potrzeby tego badania poprzez skanowanie literatury.
Zawiera pytania dotyczące chorób poszczególnych osób.
Pytania dotyczą glukozy we krwi na czczo, HbA1c, LDL, HDL, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała.
|
dzień przed nauką
|
Formularz identyfikacji pacjenta
Ramy czasowe: dzień przed nauką
|
Formularz identyfikacji pacjenta jest tworzony na potrzeby tego badania poprzez skanowanie literatury.
W tej formie jest łącznie 12 pytań.
Pytania zawierały pierwsze litery imienia i nazwiska dla celów kodowania.
Pojawiają się pytania dotyczące wieku, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, wykształcenia, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i spożywania przekąsek, regularnego stosowania insuliny, pomiaru stężenia glukozy we krwi, aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń dietetycznych oraz wcześniejszej edukacji na temat cukrzycy.
|
dzień przed nauką
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraYBU132435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na edukacja internetowa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNieznanyBól mięśniowo-szkieletowySzwecja
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone