- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05266742
Indagine sull'effetto dell'educazione basata sul Web sulla gestione della cura di sé e sul sostegno familiare nelle donne con diabete di tipo 2
Questo è uno studio quasi sperimentale che è stato condotto per esaminare l'effetto dell'educazione basata sul web data alle donne che usano insulina con diabete di tipo 2 sulla gestione della cura di sé e sul sostegno familiare.
Metodi Studio controllato randomizzato su un campione (N=66) di donne con diabete di tipo 2 ricoverate presso l'ambulatorio dell'ospedale nel 2020. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'istruzione basata sul web per sei mesi. Sono stati utilizzati dati socio-demografici, valori metabolici, "Diabetes Self-Care Scale" e "Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Questo studio quasi sperimentale è stato condotto ad Ankara, in Turchia, nel 2020. Sessantasei pazienti sono stati selezionati utilizzando un campionamento conveniente e divisi equamente in due gruppi di controllo e di intervento in base all'allocazione casuale. L'educazione basata sul web è stata fornita al gruppo di intervento per sei mesi. I dati sono stati raccolti prima, al terzo mese dell'intervento e alla fine dell'intervento utilizzando "Patient Identification Form", "Metabolic Control Variables Form", "Diabetes Self-Care Scale" e "Family Support and Conflict Scale in Type 2 forme di diabete". Tutti i pazienti erano individui di sesso femminile con diagnosi di diabete di tipo 2 almeno un anno fa, che utilizzavano insulina di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale di medicina interna e endocrina di un ospedale di formazione e ricerca ad Ankara. I pazienti non avevano barriere di comunicazione e sono stati in grado di utilizzare computer e smartphone e fare volontariato per questo studio. Nessuna formazione di consulenza è stata fornita al gruppo di controllo dal ricercatore. Hanno ricevuto solo un'istruzione di routine in ospedale.
Strumenti per la raccolta dei dati I dati vengono raccolti utilizzando i moduli "Modulo di identificazione del paziente", "Modulo delle variabili di controllo metabolico", "Scala di auto-cura del diabete" e "Scala di supporto familiare e conflitto nel diabete di tipo 2".
Modulo di identificazione del paziente Il modulo di identificazione del paziente è stato creato per questo studio scansionando la letteratura. In questa forma, c'erano 12 domande in totale. Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome ai fini della codifica. C'erano domande sull'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, il fumo, le abitudini di alcol e snack, l'uso regolare di insulina, la misurazione della glicemia, l'attività fisica, la conformità alimentare e le precedenti educazioni sul diabete.
Modulo delle variabili di controllo metabolico Il modulo delle variabili di controllo metabolico è stato creato per questo studio esaminando la letteratura. Aveva domande riguardanti la malattia degli individui. Le domande riguardavano glicemia a digiuno, HbA1c, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, peso, altezza e indice di massa corporea.
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale è un sondaggio. La scala per la cura personale del diabete è stata sviluppata da Lee e Fisher nel 2005. Ha lo scopo di valutare le attività di auto-cura dei pazienti con diabete di tipo 2. Questa scala è stata adattata e tradotta in turco da Karakurt e Kaşıkçı nel 2008. Le opzioni della scala sono state modificate in "Mai (1)" "A volte (2)" "Frequentemente (3)" e "Sempre (4)". È stato affermato che i pazienti che ottengono un punteggio superiore al 66% dei punti totali della scala sono assunti a un livello tale da soddisfare la loro cura di sé. Sulla base del tipo Likert a 4 punti, il punteggio massimo della scala era di 140 punti. All'aumentare del punteggio, le attività di auto-cura dei pazienti aumentano positivamente. La bilancia per la cura personale del diabete contiene 35 articoli. La scala non ha sottodimensioni ed espressioni inverse. Questi articoli mirano a ottenere informazioni su come mangiare in tempo, esercitare, misurare e registrare la glicemia, usare antidiabetici orali e insulina come raccomandato, visitare un medico per controllare la glicemia, cura dei piedi, pratiche di igiene personale, diabete e le sue complicanze. Mentre il valore Cronbach Alpha della scala sviluppata da Lee e Fisher è stato determinato in 0,80, il coefficiente Cronbach Alpha totale della scala nella ricerca di Karakurt è stato determinato in 0,81.
Scala del sostegno familiare e dei conflitti nel diabete di tipo 2 La scala del sostegno familiare e dei conflitti nel diabete di tipo 2 è un'indagine. La Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes è stata preparata da Charlotte Paddison in Giappone nel 2010 per le persone con diabete di tipo 2. Consiste in domande informative sullo stato di sostegno della famiglia e sui conflitti con la famiglia. La scala è stata adattata al turco da Sofulu e Avdal nel 2015 e il coefficiente Cronbach Alpha della scala è 0,740. DFSC ha due sotto-dimensioni: "Sostegno familiare" e "Conflitto familiare". Il punteggio più alto ottenuto dalle sottodimensioni è stato 50 e il punteggio più basso è stato 10. All'aumentare dei punteggi delle sottoscale, aumenta il livello di supporto. Man mano che il punteggio della sottodimensione del conflitto familiare diminuisce, il conflitto familiare aumenta. Le risposte nella scala sono di tipo Likert a 5 punti e sono classificate come fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo. La scala contiene 10 elementi in totale. Gli item mirano a ottenere informazioni per misurare l'atteggiamento della famiglia nei confronti della dieta, dell'esercizio fisico, dei farmaci e dello stato mentale del diabetico.
Sito web Per il nostro studio è stato creato un sito web educativo. Il contenuto del sito web era accessibile da "www.diyabet.mumcu.net" e il contenuto del sito Web è stato riunito scansionando la letteratura. Il testo del contenuto è stato citato da informazioni e guide pubblicamente disponibili come ADA e IDF. Le immagini sul sito Web sono state ottenute da fonti prive di licenza. Il sito Web includeva anche un video di formazione preparato dal ricercatore. Il sito Web è stato sviluppato utilizzando la tecnologia Microsoft Asp.NET MVC ed è stato progettato in modo reattivo per facilità d'uso. Il sito web è accessibile da computer, tablet e smartphone. Le opinioni degli esperti sono state ottenute utilizzando lo strumento di misurazione DISCERN per valutare l'affidabilità e la qualità del materiale didattico. Un nome utente e una password sono stati forniti separatamente per ciascuna delle 33 persone nel gruppo di intervento. Oltre al contenuto dell'utente, il sito Web disponeva di un pannello di gestione separato utilizzato solo dal ricercatore. Utilizzando questo pannello di amministrazione, il ricercatore ha potuto vedere le pagine a cui i partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto accesso sul sito Web e gli orari di visita della pagina erano disponibili nei registri. Il contenuto del sito web è suddiviso in moduli formativi. Questi moduli sono stati pubblicati per gli utenti in sequenza durante un periodo di sei mesi consentendo l'accesso a un nuovo modulo al mese. Un messaggio di promemoria è stato inviato due volte alla settimana all'utente in merito all'oggetto del modulo formativo.
Applicazione degli strumenti di raccolta dati Il modulo di identificazione del paziente, il modulo delle variabili di controllo metabolico, la scala di auto-cura del diabete e la scala di supporto familiare e conflitto nel diabete di tipo 2 sono stati somministrati faccia a faccia con interviste alle persone incluse nello studio quando sono arrivate al loro appuntamenti ambulatoriali. Nel terzo mese dello studio sono stati ottenuti i risultati di laboratorio del sistema ospedaliero ed è stata registrata la forma delle variabili di controllo metabolico. È stato ottenuto dai risultati di laboratorio di routine che sono stati controllati ogni tre mesi su richiesta del medico. Nessun sangue è stato prelevato da individui dal ricercatore. L'educazione basata sul web è stata fornita al gruppo di intervento per sei mesi. Le variabili di controllo metabolico, Diabetes Self-Care Scale e Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes sono state somministrate dal ricercatore utilizzando interviste faccia a faccia, e-mail e telefonate ai gruppi di intervento e di controllo sulla base di loro richiesta al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno un anno fa
- utilizzando l'insulina
- in grado di utilizzare computer e smartphone
Criteri di esclusione:
- Non essendo stato diagnosticato il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FINE
Uso della formazione basata sul web
|
Per il nostro studio è stato creato un sito web educativo.
Il contenuto del sito web era accessibile da "www.diyabet.mumcu.net"
e il contenuto del sito Web è stato riunito scansionando la letteratura.
Il testo del contenuto è stato citato da informazioni e guide pubblicamente disponibili come ADA e IDF.
|
|
Nessun intervento: FINE gratis
paziente senza educazione basata sul web
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la cura personale del diabete
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
|
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale è un sondaggio.
È stato affermato che i pazienti che ottengono un punteggio superiore al 66% dei punti totali della scala sono assunti a un livello tale da soddisfare la loro cura di sé.
Sulla base del tipo Likert a 4 punti, il punteggio massimo della scala era di 140 punti.
All'aumentare del punteggio, le attività di auto-cura dei pazienti aumentano positivamente.
Contiene 35 articoli.
Questi articoli mirano a ottenere informazioni su come mangiare in tempo, esercitare, misurare e registrare la glicemia, usare antidiabetici orali e insulina come raccomandato, visitare un medico per controllare la glicemia, cura dei piedi, pratiche di igiene personale, diabete e le sue complicanze.
|
un giorno prima dell'istruzione
|
|
Supporto familiare e scala dei conflitti nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
|
La scala del supporto familiare e dei conflitti nel diabete di tipo 2 è un sondaggio.
DFSC ha due sotto-dimensioni: "Sostegno familiare" e "Conflitto familiare".
Il punteggio più alto ottenuto dalle sottodimensioni è stato 50 e il punteggio più basso è stato 10.
All'aumentare dei punteggi delle sottoscale, aumenta il livello di supporto.
Man mano che il punteggio della sottodimensione del conflitto familiare diminuisce, il conflitto familiare aumenta.
Le risposte nella scala sono di tipo Likert a 5 punti e sono classificate come fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
La scala contiene 10 elementi in totale.
Gli item mirano a ottenere informazioni per misurare l'atteggiamento della famiglia nei confronti della dieta, dell'esercizio fisico, dei farmaci e dello stato mentale del diabetico.
|
un giorno prima dell'istruzione
|
|
Forma delle variabili di controllo metabolico
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
|
Il modulo delle variabili di controllo metabolico è stato creato per questo studio analizzando la letteratura.
Ha domande riguardanti la malattia degli individui.
Le domande riguardano glicemia a digiuno, HbA1c, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, peso, altezza e indice di massa corporea.
|
un giorno prima dell'istruzione
|
|
Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno prima dell'istruzione
|
Il modulo di identificazione del paziente viene creato per questo studio scansionando la letteratura.
In questo modulo, ci sono 12 domande in totale.
Le domande includevano le prime lettere del nome e del cognome ai fini della codifica.
Ci sono domande sull'età, lo stato civile, lo stato lavorativo, lo stato di istruzione, il fumo, le abitudini di alcol e snack, l'uso regolare di insulina, la misurazione della glicemia, l'attività fisica, la conformità alimentare e le precedenti educazioni sul diabete.
|
un giorno prima dell'istruzione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU132435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .