- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05266742
Web-pohjaisen koulutuksen vaikutuksen tutkiminen itsehoidon johtamiseen ja perhetukeen naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on näennäinen kokeellinen tutkimus, jossa tutkittiin tyypin 2 diabetesta sairastaville insuliinia käyttäville naishenkilöille annetun web-pohjaisen koulutuksen vaikutusta itsehoidon hallintaan ja perheen tukeen.
Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin otosta (N=66) tyypin 2 diabetesta sairastavista naisista, jotka saapuivat sairaalan poliklinikalle vuonna 2020. Interventioryhmä sai verkkokoulutusta kuuden kuukauden ajan. Sosiodemografisia tietoja, aineenvaihdunta-arvoja, "Diabetes Self-Care Scale" ja "Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes" käytettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tämä lähes kokeellinen tutkimus suoritettiin Ankarassa, Turkissa, 2020. Kuusikymmentäkuusi potilasta valittiin kätevän näytteenoton avulla ja jaettiin tasan kahteen kontrolli- ja interventioryhmään satunnaisallokoinnin perusteella. Interventioryhmälle annettiin verkkokoulutusta kuuden kuukauden ajan. Tiedot kerättiin ennen interventiota, kolmantena kuukautena ja toimenpiteen lopussa käyttämällä "potilastunnistuslomaketta", "aineenvaihdunnan hallintamuuttujien lomaketta", "diabeteksen itsehoitoasteikkoa" ja "perheen tuki- ja konfliktiasteikkoa tyypiltään". 2 Diabetes" lomakkeet. Kaikki potilaat olivat 18-65-vuotiaita naishenkilöitä, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään vuosi sitten ja jotka käyttivät 18-65-vuotiaita ja jotka hakeutuivat Ankarassa sijaitsevan koulutus- ja tutkimussairaalan sisätautien ja endokriinisten poliklinikalle. Potilailla ei ollut kommunikaatioesteitä, ja he pystyivät käyttämään tietokoneita ja älypuhelimia ja osallistumaan vapaaehtoistyöntekijänä tähän tutkimukseen. Tutkija ei antanut kontrolliryhmälle konsulttikoulutusta. He saivat vain rutiiniopetuksen sairaalassa.
Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerätään käyttämällä "Patient Identification Form", "Metabolic Control Variables Form", "Diabetes Self-Care Scale" ja "Family Support and Conflict Scale in Type 2 Diabetes" -lomakkeita.
Potilastunnistuslomake Potilastunnistuslomake luotiin tätä tutkimusta varten skannaamalla kirjallisuutta. Tässä lomakkeessa oli yhteensä 12 kysymystä. Kysymykset sisälsivät nimen ja sukunimen ensimmäiset kirjaimet koodaustarkoituksiin. Kysymyksiä esitettiin iästä, siviilisäädystä, työsuhteesta, koulutustasosta, tupakoinnista, alkoholi- ja välipalatottumuksista, säännöllisestä insuliinin käytöstä, verensokerin mittauksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavalion noudattamisesta ja aiemmasta diabeteksen koulutuksesta.
Metabolisten kontrollimuuttujien muoto Metabolisten kontrollimuuttujien lomake luotiin tätä tutkimusta varten skannaamalla kirjallisuutta. Siinä oli kysymyksiä yksilöiden sairaudesta. Kysymykset koskivat paastoverensokeria, HbA1c:tä, LDL:ää, HDL:ää, kokonaiskolesterolia, triglyseridejä, painoa, pituutta ja painoindeksiä.
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale on kysely. Diabetes Self-Care Scalen kehittivät Lee ja Fisher vuonna 2005. Sen tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden omahoitotoimintaa. Karakurt ja Kaşıkçı muokkasivat ja käänsivät tämän asteikon turkkiksi vuonna 2008. Asteikon vaihtoehdoiksi muutettiin "Ei koskaan (1)", "Joskus (2)", "Usein (3)" ja "Aina (4)". On todettu, että potilaiden, jotka saavat pisteitä yli 66 % asteikon kokonaispisteistä, oletetaan olevan tasolla, joka vastaa heidän itsehoitoaan. 4-pisteisen Likert-tyypin perusteella asteikon maksimipistemäärä oli 140 pistettä. Pisteiden noustessa potilaiden itsehoitotoiminta lisääntyy positiivisesti. Diabetes Self-Care Scale sisältää 35 tuotetta. Asteikolla ei ole alimittoja ja käänteisiä lausekkeita. Näillä kohteilla pyritään saamaan tietoa ajoissa syömisestä, liikunnasta, verensokerin mittaamisesta ja kirjaamisesta, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinin käytöstä suosituksen mukaan, lääkärissä käymisestä verensokerin mittauksessa, jalkojen hoidosta, henkilökohtaisesta hygieniasta, diabeteksesta ja sen komplikaatioista. Kun Leen ja Fisherin kehittämän asteikon Cronbach Alpha -arvoksi määritettiin 0,80, asteikon Cronbach Alpha -kertoimeksi Karakurtin tutkimuksessa määritettiin 0,81.
Perheen tuki- ja konfliktiasteikko tyypin 2 diabeteksessa Perheen tuki- ja konfliktiasteikko tyypin 2 diabeteksessa on kysely. Charlotte Paddison Japanissa laati vuonna 2010 tyypin 2 diabeteksen perhetuki- ja konfliktiasteikon tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille. Se koostuu informatiivisista kysymyksistä perheen tukiasemasta ja konflikteista perheen kanssa. Sofulu ja Avdal sovittivat asteikon turkkiksi vuonna 2015 ja asteikon Cronbach Alpha -kerroin on 0,740. DFSC:llä on kaksi alaulottuvuutta, jotka ovat "Perhetuki" ja "Perhekonfliktit". Alamitoista saatu korkein pistemäärä oli 50 ja alhaisin 10. Kun alaasteikkopisteet nousevat, tuen taso nousee. Kun perhekonfliktin alaulottuvuuden pistemäärä pienenee, perhekonflikti kasvaa. Asteikon vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisiä ja luokitellaan täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä. Asteikko sisältää yhteensä 10 kohtaa. Esineiden tarkoituksena on saada tietoa, jolla mitataan perheen suhtautumista ruokavalioon, liikuntaan, lääkkeisiin ja diabeetikon mielentilaan.
Verkkosivusto Tutkimusta varten luotiin opettavainen verkkosivusto. Sivuston sisältö oli saatavilla osoitteesta "www.diyabet.mumcu.net" ja sivuston sisältö koottiin yhteen skannaamalla kirjallisuutta. Sisältöteksti lainattiin julkisesti saatavilla olevista tiedoista ja oppaista ADA ja IDF. Sivuston kuvat on hankittu lisenssivapaista lähteistä. Sivustolla oli myös tutkijan valmistama koulutusvideo. Sivusto on kehitetty käyttämällä Microsoft Asp.NET MVC -tekniikkaa ja se on suunniteltu responsiivisesti helppokäyttöisiksi. Sivustoa voi käyttää tietokoneilla, tableteilla ja älypuhelimilla. Asiantuntijalausunnot saatiin käyttämällä DISCERN Measurement Tool -työkalua koulutusmateriaalin luotettavuuden ja laadun arvioimiseksi. Jokaiselle interventioryhmän 33 henkilölle annettiin erikseen käyttäjätunnus ja salasana. Sivustolla oli käyttäjäsisällön lisäksi erillinen hallintapaneeli, joka oli vain tutkijan käytössä. Tämän hallintapaneelin avulla tutkija näki sivut, joita interventioryhmän osallistujat käyttivät verkkosivustolla, ja sivujen käyntiajat olivat saatavilla lokeissa. Sivuston sisältö on jaettu koulutusmoduuleihin. Nämä moduulit julkaistiin käyttäjille peräkkäin kuuden kuukauden aikana sallimalla pääsyn uuteen moduuliin kuukaudessa. Käyttäjälle lähetettiin kaksi kertaa viikossa muistutusviesti koulutusmoduulin aiheesta.
Tiedonkeruutyökalujen soveltaminen Potilastunnistuslomake, aineenvaihdunnan hallintamuuttujalomake, diabeteksen omahoitoasteikko ja perhetuki ja konfliktiasteikko tyypin 2 diabeteksessa annettiin kasvokkain haastattelujen kanssa tutkimukseen osallistuneille henkilöille heidän tullessaan heidän luokseen. poliklinikan ajat. Kolmannella tutkimuskuukaudella saatiin sairaalajärjestelmän laboratoriotulokset ja kirjattiin aineenvaihdunnan säätelymuuttujien muoto. Se on saatu rutiininomaisista laboratoriotuloksista, jotka tarkistettiin kolmen kuukauden välein lääkärin pyynnöstä. Tutkija ei ottanut verta ihmisiltä. Interventioryhmälle annettiin verkkokoulutusta kuuden kuukauden ajan. Aineenvaihduntakontrollimuuttujat muotoa, Diabetes Self-Care Scale ja Family Support and Conflict Scale tyypin 2 diabeteksessa, tutkija jakoi kasvokkain haastatteluilla, sähköpostilla ja matkapuhelinpuheluilla interventio- ja kontrolliryhmiin perustuen heidän pyynnöstään tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairastuneen tyypin 2 diabetekseen vähintään vuosi sitten
- käyttämällä insuliinia
- osaa käyttää tietokoneita ja älypuhelimia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole diagnosoitu diabetesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOPPU
Verkkopohjaisen koulutuksen käyttö
|
Opintoumme varten luotiin koulutussivusto.
Sivuston sisältö oli saatavilla osoitteesta "www.diyabet.mumcu.net"
ja sivuston sisältö koottiin yhteen skannaamalla kirjallisuutta.
Sisältöteksti lainattiin julkisesti saatavilla olevista tiedoista ja oppaista ADA ja IDF.
|
|
Ei väliintuloa: END ilmainen
potilas ilman verkkopohjaista koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-itsehoitoasteikko
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Diabetes Self-Care Scale Diabetes Self-Care Scale on kysely.
On todettu, että potilaiden, jotka saavat pisteitä yli 66 % asteikon kokonaispisteistä, oletetaan olevan tasolla, joka vastaa heidän itsehoitoaan.
4-pisteisen Likert-tyypin perusteella asteikon maksimipistemäärä oli 140 pistettä.
Pisteiden noustessa potilaiden itsehoitotoiminta lisääntyy positiivisesti.
Se sisältää 35 kohdetta.
Näillä kohteilla pyritään saamaan tietoa ajoissa syömisestä, liikunnasta, verensokerin mittaamisesta ja kirjaamisesta, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinin käytöstä suosituksen mukaan, lääkärissä käymisestä verensokerin mittauksessa, jalkojen hoidosta, henkilökohtaisesta hygieniasta, diabeteksesta ja sen komplikaatioista.
|
päivää ennen koulutusta
|
|
Perheen tuki ja konfliktiasteikko tyypin 2 diabeteksessa
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Perheen tuki- ja konfliktiasteikko tyypin 2 diabeteksessa on kysely.
DFSC:llä on kaksi alaulottuvuutta, jotka ovat "Perhetuki" ja "Perhekonfliktit".
Alamitoista saatu korkein pistemäärä oli 50 ja alhaisin 10.
Kun alaasteikkopisteet nousevat, tuen taso nousee.
Kun perhekonfliktin alaulottuvuuden pistemäärä pienenee, perhekonflikti kasvaa.
Asteikon vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisiä ja luokitellaan täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä.
Asteikko sisältää yhteensä 10 kohtaa.
Esineiden tarkoituksena on saada tietoa, jolla mitataan perheen suhtautumista ruokavalioon, liikuntaan, lääkkeisiin ja diabeetikon mielentilaan.
|
päivää ennen koulutusta
|
|
Metabolisen säätelymuuttujien muoto
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Metabolic Control Variables Form luodaan tätä tutkimusta varten skannaamalla kirjallisuutta.
Siinä on kysymyksiä yksilöiden sairauksista.
Kysymykset koskevat paastoverensokeria, HbA1c:tä, LDL:ää, HDL:ää, kokonaiskolesterolia, triglyseridejä, painoa, pituutta ja painoindeksiä.
|
päivää ennen koulutusta
|
|
Potilaan tunnistuslomake
Aikaikkuna: päivää ennen koulutusta
|
Tätä tutkimusta varten luodaan potilastunnistuslomake skannaamalla kirjallisuutta.
Tässä lomakkeessa on yhteensä 12 kysymystä.
Kysymykset sisälsivät nimen ja sukunimen ensimmäiset kirjaimet koodaustarkoituksiin.
Kysymyksiä on iästä, siviilisäädystä, työsuhteesta, koulutustasosta, tupakoinnista, alkoholi- ja välipalatottumuksista, säännöllisestä insuliinin käytöstä, verensokerin mittauksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavalion noudattamisesta ja aiemmasta diabeteksen koulutuksesta.
|
päivää ennen koulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU132435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .