Převratná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (OLERO)
28. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, jednoramenná, otevřená, rozšiřující, rollover studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Toto je studie fáze IIIb, jednoramenná, multicentrická, OLE studie.
Účastníci, kteří dostávají ocrelizumab jako hodnocený léčivý přípravek (IMP) v rodičovské studii sponzorované společností Roche, kteří pokračují v léčbě ocrelizumabem nebo jsou v době uzavření jejich příslušné rodičovské studie (WA21092, WA21093 nebo WA25046) v bezpečnostním sledování, mají nárok na zápisu do tohoto nástavbového studia.
Účastníci, kteří budou pokračovat v léčbě ocrelizumabem, dostanou IMP na základě dávky a podání obdržené v době převrácení z rodičovské studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1209
- Hospital Español
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
Eeklo, Belgie, 9900
- Algemeen Ziekenhuis Alma
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Goiás
-
Goinia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- National Heart Hospital EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 2200045
- State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
Brest Oblast
-
Grodno, Brest Oblast, Bělorusko, 230017
- Grodno University Hospital
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33200
- Tammer Tutka Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Nice, Francie, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Poissy, Francie, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54035
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
-
-
-
-
Aosta Valley
-
Gallarate, Aosta Valley, Itálie, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Cefalù, Sicily, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Klaipėda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Hospital Angeles Chihuahua
-
México, Mexiko, 03100
- Grupo Medico Camino
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 44610
- Hospital Mexico Americano
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Bonn, Německo, 53111
- Neurologie in Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Německo, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Německo, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polsko, 40-571
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polsko, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice, Polsko, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Siemianowice ?l?skie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Pragal, Portugalsko, 2808-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Department Neurologie und Neurochirurgie
-
Linz, Rakousko, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusko, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Kirov, Rusko, 610014
- Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
-
Perm, Rusko, 614000
- SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
-
Samara, Rusko, 443095
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saratov, Rusko, 410012
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rusko, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656043
- Siberian Medical Center
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115682
- FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 117556
- SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rusko, 430032
- SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357538
- SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rusko, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
Vologda Oblast
-
Kazan, Vologda Oblast, Rusko, 420101
- SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32860
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- University Neurology Inc.
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Research
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunisko, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
-
-
-
-
Chernihiv Governorate
-
Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49089
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Chernihiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 14029
- CMPI Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
- CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukrajina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov-Podlesi, Česko, 73601
- Neurospol s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Česko, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Akademiskt Specialist Centrum
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předchozí způsobilost a předchozí účast v 1 z Roche-sponzorovaných rodičovských studií WA21092, WA21093 nebo WA25046, kdy účastník buď dostával ocrelizumab jako hodnocený léčivý přípravek (IMP), nebo byl v bezpečnostním sledování po ukončení léčby
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat adekvátní přijatelnou antikoncepci během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle, pokud je místní označení přísnější po poslední dávce ocrelizumabu, podle potřeby v příbalové informaci ocrelizumabu
Kritéria vyloučení
- Souběžná účast v jakékoli klinické studii (kromě rodičovské studie)
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci užívající ocrelizumab jako hodnocený léčivý přípravek (IMP) v rodičovské studii sponzorované společností Roche, kteří nadále užívají ocrelizumab nebo jsou v době uzavření jejich příslušné rodičovské studie v bezpečnostním sledování (WA21092, WA21093 nebo WA25046).
Účastníci, kteří budou pokračovat v léčbě ocrelizumabem, dostanou IMP na základě dávky a podání obdržené v době převrácení z rodičovské studie.
|
Ocrelizumab bude podáván na základě dávkování a podávání obdrženého v době převrácení z rodičovské studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, se závažností stanovenou podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Až 44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) v průběhu času
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Změna v 9-Hole Peg Test (9HPT) v průběhu času
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Změna v měřeném testu chůze 25 stop (T25FWT) v průběhu času
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Počet lézí T1 a počet nových nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Změna celkového objemu lézí T2 a celkového objemu nezvětšujících se lézí T1
Časové okno: Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Týden 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN43964
- 2021-005746-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .