Um estudo rollover para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla (OLERO)
28 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de extensão e rollover para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla
Este é um estudo OLE de Fase IIIb, braço único, multicêntrico.
Os participantes que recebem ocrelizumabe como um medicamento experimental (PIM) em um estudo parental patrocinado pela Roche que continuam a receber ocrelizumabe ou estão em acompanhamento de segurança no momento do encerramento de seu respectivo estudo parental (WA21092, WA21093 ou WA25046) são elegíveis para inscrição neste estudo de extensão.
Os participantes que continuarão o tratamento com ocrelizumabe receberão IMP com base na dosagem e administração recebidas no momento do rollover do estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Bonn, Alemanha, 53111
- Neurologie in Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Alemanha, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1209
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Minsk, Bielorrússia, 2200045
- State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Brest Oblast
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Grodno, Brest Oblast, Bielorrússia, 230017
- Grodno University Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Goiás
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Goinia, Goiás, Brasil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital So Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgária, 1142
- University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgária, 1309
- National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Eeklo, Bélgica, 9900
- Algemeen Ziekenhuis Alma
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Varaždin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32860
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Med
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY at Stony Brook
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University Neurology Inc.
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Columbus Neuroscience
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33200
- Tammer Tutka Oy
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Nice, França, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Poissy, França, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Saint-Herblain, França, 44800
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54035
- CHU Nancy Hôpital Central
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aosta Valley
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Gallarate, Aosta Valley, Itália, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Friuli Venezia Giulia
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Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Montichiari, Lombardy, Itália, 25018
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Cefalù, Sicily, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Klaipėda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Chihuahua City, México, 31217
- Hospital Angeles Chihuahua
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México, México, 03100
- Grupo Medico Camino
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Katowice, Polônia, 40-571
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polônia, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice, Polônia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Siemianowice ?l?skie, Polônia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Pragal, Portugal, 2808-267
- Hospital Garcia de Orta
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Bucharest, Romênia, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Campulung Muscel, Romênia, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Kemerovo, Rússia, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Kirov, Rússia, 610014
- Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
-
Novosibirsk, Rússia, 630007
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
-
Perm, Rússia, 614000
- SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
-
Samara, Rússia, 443095
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saratov, Rússia, 410012
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rússia, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656043
- Siberian Medical Center
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115682
- FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 117556
- SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rússia, 430032
- SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357538
- SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rússia, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Vologda Oblast
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Kazan, Vologda Oblast, Rússia, 420101
- SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suécia, 113 65
- Akademiskt Specialist Centrum
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
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-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
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-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov-Podlesi, Tcheca, 73601
- Neurospol s.r.o.
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tcheca, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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-
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Mannouba, Tunísia, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Tunísia, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
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Chernihiv Governorate
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Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49089
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
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KIEV Governorate
-
Chernihiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 14029
- CMPI Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Odesa, KIEV Governorate, Ucrânia, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Department Neurologie und Neurochirurgie
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Linz, Áustria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Elegibilidade prévia e participação anterior em 1 dos estudos parentais patrocinados pela Roche WA21092, WA21093 ou WA25046 com o participante recebendo ocrelizumabe como medicamento experimental (PIM) ou em acompanhamento de segurança após a descontinuação do tratamento
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção aceitável adequada durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses ou mais se a bula local for mais rigorosa após a dose final de ocrelizumabe, conforme aplicável na bula de ocrelizumabe
Critério de exclusão
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico (exceto o estudo parental)
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumabe
Participantes recebendo ocrelizumabe como um medicamento experimental (PIM) em um estudo parental patrocinado pela Roche que continuam recebendo ocrelizumabe ou estão em acompanhamento de segurança no momento do encerramento de seu respectivo estudo parental (WA21092, WA21093 ou WA25046).
Os participantes que continuarão o tratamento com ocrelizumabe receberão IMP com base na dosagem e administração recebidas no momento do rollover do estudo principal.
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Ocrelizumabe será administrado com base na dosagem e administração recebidas no momento do rollover do estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos, com gravidade determinada de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até 44 meses
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Até 44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Mudança no teste de pino de 9 furos (9HPT) ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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O número de lesões T1 e o número de lesões T2 novas ou em crescimento
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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A alteração no volume total das lesões T2 e no volume total das lesões T1 sem realce
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN43964
- 2021-005746-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .