Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом (OLERO)

28 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, одногрупповое, открытое, расширенное, перевернутое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности окрелизумаба у пациентов с рассеянным склерозом

Это фаза IIIb, одногрупповое, многоцентровое исследование OLE. Право на зачисление в это дополнительное исследование. Участники, которые продолжат лечение окрелизумабом, будут получать ИЛП в зависимости от дозировки и введения, полученных на момент переноса из исходного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Department Neurologie und Neurochirurgie
      • Linz, Австрия, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, 1209
        • Hospital Español
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 2200045
        • State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
    • Brest Oblast
      • Grodno, Brest Oblast, Беларусь, 230017
        • Grodno University Hospital
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Eeklo, Бельгия, 9900
        • Algemeen Ziekenhuis Alma
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Болгария, 1142
        • University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Болгария, 1309
        • National Heart Hospital EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Goiás
      • Goinia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital So Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
      • Bonn, Германия, 53111
        • Neurologie in Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Германия, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
    • Aosta Valley
      • Gallarate, Aosta Valley, Италия, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Friuli Venezia Giulia
      • Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Montichiari, Lombardy, Италия, 25018
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31217
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • México, Мексика, 03100
        • Grupo Medico Camino
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Мексика, 44610
        • Hospital Mexico Americano
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3248
        • Waikato Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Katowice, Польша, 40-571
        • M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Польша, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Siemianowice ?l?skie, Польша, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Pragal, Португалия, 2808-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Россия, 610014
        • Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
      • Novosibirsk, Россия, 630007
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
      • Perm, Россия, 614000
        • SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
      • Samara, Россия, 443095
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saratov, Россия, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Россия, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656043
        • Siberian Medical Center
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115682
        • FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 117556
        • SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Россия, 430032
        • SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194354
        • SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357538
        • SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Россия, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
    • Vologda Oblast
      • Kazan, Vologda Oblast, Россия, 420101
        • SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32860
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Med
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • University Neurology Inc.
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Тунис
      • Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
  • Украина
    • Chernihiv Governorate
      • Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Украина, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49089
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Chernihiv, KIEV Governorate, Украина, 14029
        • CMPI Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Украина, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
        • CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, KIEV Governorate, Украина, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61068
        • Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Украина, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Tammer Tutka Oy
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Poissy, Франция, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54035
        • CHU Nancy Hôpital Central
  • Хорватия
      • Varaždin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov-Podlesi, Чехия, 73601
        • Neurospol s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Чехия, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 113 65
        • Akademiskt Specialist Centrum
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Предыдущее право на участие и предыдущее участие в 1 спонсируемом «Рош» родительском исследовании WA21092, WA21093 или WA25046, где участник либо получал окрелизумаб в качестве исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), либо находился под наблюдением по безопасности после прекращения лечения
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватные приемлемые средства контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев или дольше, если местная этикетка является более строгой после последней дозы окрелизумаба, в зависимости от обстоятельств. в листке-вкладыше окрелизумаба

Критерий исключения

  • Одновременное участие в любом клиническом исследовании (кроме родительского исследования)
  • Неспособность или нежелание выполнять требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окрелизумаб
Участники, получающие окрелизумаб в качестве исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в родительском исследовании, спонсируемом компанией «Рош», которые продолжают получать окрелизумаб или находятся под наблюдением по безопасности на момент закрытия соответствующего исходного исследования (WA21092, WA21093 или WA25046). Участники, которые продолжат лечение окрелизумабом, будут получать ИЛП в зависимости от дозировки и введения, полученных на момент переноса из исходного исследования.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с дозировкой и введением, полученным на момент переноса исходного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 44 месяцев
До 44 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Изменения в 9-луночном тесте колышков (9HPT) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Изменение теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Количество поражений T1 и количество новых или увеличивающихся поражений T2
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Изменение общего объема поражений Т2 и общего объема неконтрастных поражений Т1
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN43964
  • 2021-005746-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Для получения дополнительной информации о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться