Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności okrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (OLERO)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, rozszerzone badanie typu „rollover” w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności okrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, OLE. Uczestnicy otrzymujący okrelizumab jako eksperymentalny produkt leczniczy (IMP) w sponsorowanym przez firmę Roche badaniu macierzystym, którzy nadal otrzymują okrelizumab lub są w trakcie obserwacji bezpieczeństwa w momencie zamknięcia odpowiedniego badania macierzystego (WA21092, WA21093 lub WA25046), kwalifikują się do zapis na to rozszerzenie badania. Uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie okrelizumabem, otrzymają IMP w oparciu o dawkowanie i sposób podawania otrzymany w momencie zmiany z badania macierzystego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1209
        • Hospital Español
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department Neurologie und Neurochirurgie
      • Linz, Austria, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • Algemeen Ziekenhuis Alma
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 2200045
        • State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
    • Brest Oblast
      • Grodno, Brest Oblast, Białoruś, 230017
        • Grodno University Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Goiás
      • Goinia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital So Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • National Heart Hospital EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov-Podlesi, Czechy, 73601
        • Neurospol s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Czechy, 41529
        • Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Tammer Tutka Oy
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Poissy, Francja, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54035
        • CHU Nancy Hôpital Central
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • México, Meksyk, 03100
        • Grupo Medico Camino
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 44610
        • Hospital Mexico Americano
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Neurologie in Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polska, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Katowice, Polska, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Siemianowice ?l?skie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Pragal, Portugalia, 2808-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Rosja, 610014
        • Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
      • Perm, Rosja, 614000
        • SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
      • Samara, Rosja, 443095
        • SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saratov, Rosja, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Rosja, 214018
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656043
        • Siberian Medical Center
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115682
        • FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 117556
        • SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rosja, 430032
        • SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194354
        • SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357538
        • SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rosja, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
    • Vologda Oblast
      • Kazan, Vologda Oblast, Rosja, 420101
        • SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32860
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Med
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University Neurology Inc.
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Akademiskt Specialist Centrum
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tunezja
      • Mannouba, Tunezja, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
  • Ukraina
    • Chernihiv Governorate
      • Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ukraina, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49089
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Chernihiv, KIEV Governorate, Ukraina, 14029
        • CMPI Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Włochy
    • Aosta Valley
      • Gallarate, Aosta Valley, Włochy, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Friuli Venezia Giulia
      • Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Montichiari, Lombardy, Włochy, 25018
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Cefalù, Sicily, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniejsza kwalifikacja i wcześniejsze uczestnictwo w 1 z badań rodziców sponsorowanych przez Roche WA21092, WA21093 lub WA25046, w których uczestnik otrzymywał okrelizumab jako badany produkt leczniczy (IMP) lub był poddawany obserwacji bezpieczeństwa po przerwaniu leczenia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej dopuszczalnej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej, jeśli lokalna etykieta jest bardziej rygorystyczna po ostatniej dawce okrelizumabu, stosownie do przypadku w ulotce dołączonej do opakowania okrelizumabu

Kryteria wyłączenia

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymujący okrelizumab jako eksperymentalny produkt leczniczy (IMP) w sponsorowanym przez firmę Roche badaniu macierzystym, którzy nadal otrzymują okrelizumab lub są pod kontrolą bezpieczeństwa w momencie zamknięcia odpowiedniego badania macierzystego (WA21092, WA21093 lub WA25046). Uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie okrelizumabem, otrzymają IMP w oparciu o dawkowanie i sposób podawania otrzymany w momencie zmiany z badania macierzystego.
Lek: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany na podstawie dawkowania i sposobu podawania otrzymanego w momencie zmiany z badania macierzystego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
Do 44 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Zmiana w teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Zmiana w teście marszu na 25 stóp (T25FWT) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Liczba zmian T1 i liczba nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Zmiana całkowitej objętości zmian T2-zależnych i całkowitej objętości niewzmacniających się zmian T1-zależnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN43964
  • 2021-005746-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj