En rollover-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose (OLERO)
28. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter-, enkeltarms-, open-label-, forlængelses-, rollover-undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose
Dette er et fase IIIb, enkelt-arm, multicenter, OLE-studie.
Deltagere, der modtager ocrelizumab som et forsøgslægemiddel (IMP) i et Roche-sponsoreret forældrestudie, som fortsætter med at modtage ocrelizumab eller er i sikkerhedsopfølgning på tidspunktet for afslutningen af deres respektive forældreundersøgelse (WA21092, WA21093 eller WA25046) er kvalificerede til optagelse i dette forlængelsesstudie.
Deltagere, som vil fortsætte med ocrelizumab-behandling, vil modtage IMP baseret på den dosis og administration, der blev modtaget på tidspunktet for rollover fra forældreundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1209
- Hospital Español
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Eeklo, Belgien, 9900
- Algemeen Ziekenhuis Alma
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Goiás
-
Goinia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- National Heart Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33200
- Tammer Tutka Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32860
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
- University Neurology Inc.
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Neuroscience Research
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrig
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Nice, Frankrig, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54035
- CHU Nancy Hôpital Central
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 2200045
- State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
Brest Oblast
-
Grodno, Brest Oblast, Hviderusland, 230017
- Grodno University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aosta Valley
-
Gallarate, Aosta Valley, Italien, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Cefalù, Sicily, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Hospital Angeles Chihuahua
-
México, Mexico, 03100
- Grupo Medico Camino
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
- Hospital Mexico Americano
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Pragal, Portugal, 2808-267
- Hospital García de Orta
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Campulung Muscel, Rumænien, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Kirov, Rusland, 610014
- Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
-
Perm, Rusland, 614000
- SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
-
Samara, Rusland, 443095
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saratov, Rusland, 410012
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rusland, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656043
- Siberian Medical Center
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115682
- FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117556
- SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
- SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357538
- SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
Vologda Oblast
-
Kazan, Vologda Oblast, Rusland, 420101
- SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovakiet, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Akademiskt Specialist Centrum
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov-Podlesi, Tjekkiet, 73601
- Neurospol s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Teplice, Tjekkiet, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunesien, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Neurologie in Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
Chernihiv Governorate
-
Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ukraine, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49089
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Chernihiv, KIEV Governorate, Ukraine, 14029
- CMPI Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukraine, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Department Neurologie und Neurochirurgie
-
Linz, Østrig, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tidligere berettigelse til og tidligere deltagelse i 1 af de Roche-sponsorerede forældrestudier WA21092, WA21093 eller WA25046, hvor deltageren enten modtager ocrelizumab som et forsøgslægemiddel (IMP) eller er i sikkerhedsopfølgning efter behandlingsophør
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende acceptabel prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder eller længere, hvis den lokale etiket er strengere efter den sidste dosis af ocrelizumab, alt efter hvad der er relevant i indlægssedlen til ocrelizumab
Eksklusionskriterier
- Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg (bortset fra forældreundersøgelsen)
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagere, der modtager ocrelizumab som et forsøgslægemiddel (IMP) i et Roche-sponsoreret forældrestudie, som fortsætter med at modtage ocrelizumab eller er i sikkerhedsopfølgning på tidspunktet for afslutningen af deres respektive forældreundersøgelse (WA21092, WA21093 eller WA25046).
Deltagere, som vil fortsætte med ocrelizumab-behandling, vil modtage IMP baseret på den dosis og administration, der blev modtaget på tidspunktet for rollover fra forældreundersøgelsen.
|
Ocrelizumab vil blive indgivet baseret på den dosis og administration, der blev modtaget på tidspunktet for rollover fra forældreundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 44 måneder
|
Op til 44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score over tid
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Ændring i 9-hullers pindetest (9HPT) over tid
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Ændring i Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) over tid
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Antallet af T1-læsioner og antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
|
Ændringen i det totale volumen af T2-læsioner og i det samlede ikke-forstærkende T1-læsionsvolumen
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MN43964
- 2021-005746-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .