Un estudio de continuación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple (OLERO)
28 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de extensión y de continuación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple
Este es un estudio OLE de Fase IIIb, de un solo brazo, multicéntrico.
Los participantes que reciben ocrelizumab como medicamento en investigación (IMP) en un estudio principal patrocinado por Roche que continúan recibiendo ocrelizumab o están en seguimiento de seguridad en el momento del cierre de su respectivo estudio principal (WA21092, WA21093 o WA25046) son elegibles para inscripción en este estudio de extensión.
Los participantes que continuarán el tratamiento con ocrelizumab recibirán IMP en función de la dosis y la administración recibidas en el momento del traspaso del estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Bonn, Alemania, 53111
- Neurologie in Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Alemania, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Alemania, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1209
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Innsbruck, Austria, 6020
- Department Neurologie und Neurochirurgie
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Linz, Austria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Minsk, Bielorrusia, 2200045
- State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Brest Oblast
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Grodno, Brest Oblast, Bielorrusia, 230017
- Grodno University Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Goiás
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Goinia, Goiás, Brasil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital So Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Eeklo, Bélgica, 9900
- Algemeen Ziekenhuis Alma
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov-Podlesi, Chequia, 73601
- Neurospol s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice, Chequia, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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Varaždin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona
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Salt, Girona, España, 17190
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32860
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Med
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY at Stony Brook
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University Neurology Inc.
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Columbus Neuroscience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33200
- Tammer Tutka Oy
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- CHU Nancy Hôpital Central
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aosta Valley
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Gallarate, Aosta Valley, Italia, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Friuli Venezia Giulia
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Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Chihuahua City, México, 31217
- Hospital Angeles Chihuahua
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México, México, 03100
- Grupo Medico Camino
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Katowice, Polonia, 40-571
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polonia, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Siemianowice ?l?skie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warsaw, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Pragal, Portugal, 2808-267
- Hospital Garcia de Orta
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-
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Campulung Muscel, Rumania, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusia, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Kirov, Rusia, 610014
- Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
-
Novosibirsk, Rusia, 630007
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
-
Perm, Rusia, 614000
- SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
-
Samara, Rusia, 443095
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saratov, Rusia, 410012
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rusia, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656043
- Siberian Medical Center
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115682
- FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 117556
- SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rusia, 430032
- SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357538
- SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
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Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rusia, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Vologda Oblast
-
Kazan, Vologda Oblast, Rusia, 420101
- SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
-
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-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suecia, 113 65
- Akademiskt Specialist Centrum
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-
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-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
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Mannouba, Túnez, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Túnez, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
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-
Chernihiv Governorate
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Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ucrania, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49089
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Chernihiv, KIEV Governorate, Ucrania, 14029
- CMPI Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrania, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
- CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Odesa, KIEV Governorate, Ucrania, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Elegibilidad previa y participación previa en 1 de los estudios de padres patrocinados por Roche WA21092, WA21093 o WA25046 con el participante recibiendo ocrelizumab como medicamento en investigación (IMP) o en seguimiento de seguridad después de la interrupción del tratamiento
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo adecuado y aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más si la etiqueta local es más estricta después de la dosis final de ocrelizumab, según corresponda. en el prospecto de ocrelizumab
Criterio de exclusión
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico (que no sea el estudio principal)
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ocrelizumab
Participantes que reciben ocrelizumab como medicamento en investigación (IMP) en un estudio principal patrocinado por Roche que continúan recibiendo ocrelizumab o están en seguimiento de seguridad en el momento del cierre de su respectivo estudio principal (WA21092, WA21093 o WA25046).
Los participantes que continuarán el tratamiento con ocrelizumab recibirán IMP en función de la dosis y la administración recibidas en el momento del traspaso del estudio principal.
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El ocrelizumab se administrará en función de la dosis y la administración recibidas en el momento de la transferencia del estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y severidad de los eventos adversos, con severidad determinada de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
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Hasta 44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Cambio en la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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El número de lesiones T1 y el número de lesiones T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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El cambio en el volumen total de las lesiones T2 y en el volumen total de las lesiones T1 sin realce
Periodo de tiempo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- MN43964
- 2021-005746-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .