Uno studio di rollover per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla (OLERO)
28 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di estensione, rollover per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla
Questo è uno studio OLE di fase IIIb, a braccio singolo, multicentrico.
I partecipanti che ricevono ocrelizumab come medicinale sperimentale (IMP) in uno studio principale sponsorizzato da Roche che continuano a ricevere ocrelizumab o sono in follow-up di sicurezza al momento della chiusura del rispettivo studio principale (WA21092, WA21093 o WA25046) sono idonei per iscrizione a questo studio di estensione.
I partecipanti che continueranno il trattamento con ocrelizumab riceveranno IMP in base al dosaggio e alla somministrazione ricevuti al momento del rollover dallo studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1209
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Innsbruck, Austria, 6020
- Department Neurologie und Neurochirurgie
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Linz, Austria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Eeklo, Belgio, 9900
- Algemeen Ziekenhuis Alma
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Minsk, Bielorussia, 2200045
- State Institution Minsk Research and Practice Center of Surgery Transplantation and Hematology
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Brest Oblast
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Grodno, Brest Oblast, Bielorussia, 230017
- Grodno University Hospital
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Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Goiás
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Goinia, Goiás, Brasile, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital So Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica OOD Department of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT Sofia Department of Rheumatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Multiple Sclerosis & Neuromyelitis Optica NMO Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov-Podlesi, Cechia, 73601
- Neurospol s.r.o.
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Cechia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice, Cechia, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
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Varaždin, Croazia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33200
- Tammer Tutka Oy
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Poissy, Francia, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54035
- CHU Nancy Hôpital Central
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Ch
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Bonn, Germania, 53111
- Neurologie in Bonn
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Germania, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Germania, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, Germania, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aosta Valley
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Gallarate, Aosta Valley, Italia, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Friuli Venezia Giulia
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Ponderano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Cefalù, Sicily, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Chihuahua City, Messico, 31217
- Hospital Angeles Chihuahua
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México, Messico, 03100
- Grupo Medico Camino
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Messico, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
- Clinical Research Institute
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen'
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o o
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Katowice, Polonia, 40-571
- M.A. LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polonia, 40-686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Siemianowice ?l?skie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clnico Acadmico - Braga, Associao (2CA-Braga)
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Pragal, Portogallo, 2808-267
- Hospital Garcia de Orta
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Bucharest, Romania, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Campulung Muscel, Romania, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Kemerovo, Russia, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Kirov, Russia, 610014
- Kirov RSBIH "Kirov City Clinical Hospital # 1"
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Novosibirsk, Russia, 630007
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA of Novosibirsk
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Perm, Russia, 614000
- SBEI HPE " Perm State Medical University n.a. Academician E.A. Vagner" of the MoH of the RF
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Samara, Russia, 443095
- SBEI HPE "Samara State Medical University" of the MoH of the RF
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Saratov, Russia, 410012
- Saratov State Medical University
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Smolensk, Russia, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, Russia, 656043
- Siberian Medical Center
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115682
- FSBI 'Federal Scientific and Clinical Center of Specialized Types of Medical Care and Medical Techno
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 117556
- SBIH City Polyclinic 2 of the Department of Health of the City of Moscow
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Respublika Mordoviya
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Saransk, Respublika Mordoviya, Russia, 430032
- SBIH of Republic Mordoviya "Republican Clinical Hospital # 4"
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357538
- SBIH of Stavropol territory " City Hospital # 2" of Pyatigorsk
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tyumen Oblast
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Tyumen, Tyumen Oblast, Russia, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
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Vologda Oblast
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Kazan, Vologda Oblast, Russia, 420101
- SAHI "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Slovacchia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov
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Žilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spagna, 17190
- Hospital Santa Caterina
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LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32860
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Univ School of Med
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School Department of Neurology
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
- University Neurology Inc.
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Columbus Neuroscience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Neuroscience Research
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svezia, 113 65
- Akademiskt Specialist Centrum
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunisia, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
-
-
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac
-
-
-
-
Chernihiv Governorate
-
Vinnytsia, Chernihiv Governorate, Ucraina, 21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49089
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Chernihiv, KIEV Governorate, Ucraina, 14029
- CMPI Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03037
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
- CNE of Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Odesa, KIEV Governorate, Ucraina, 65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Idoneità precedente e precedente partecipazione a 1 dei Parent Studies sponsorizzati da Roche WA21092, WA21093 o WA25046 con il partecipante che riceveva ocrelizumab come medicinale sperimentale (IMP) o era in follow-up di sicurezza dopo l'interruzione del trattamento
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un'adeguata contraccezione accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi o più se l'etichetta locale è più rigorosa dopo la dose finale di ocrelizumab, a seconda dei casi nel foglio illustrativo di ocrelizumab
Criteri di esclusione
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica (diversa dallo studio Parent)
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ocrelizumab
- Partecipanti che ricevono ocrelizumab come medicinale sperimentale (IMP) in uno studio parent sponsorizzato da Roche che continuano a ricevere ocrelizumab o sono in follow-up di sicurezza al momento della chiusura del rispettivo studio parent (WA21092, WA21093 o WA25046).
I partecipanti che continueranno il trattamento con ocrelizumab riceveranno IMP in base al dosaggio e alla somministrazione ricevuti al momento del rollover dallo studio principale.
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Ocrelizumab verrà somministrato in base al dosaggio e alla somministrazione ricevuti al momento del rollover dallo studio principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
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Fino a 44 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Modifica nel test del piolo a 9 fori (9HPT) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Modifica nel tempo del test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FWT).
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Il numero di lesioni T1 e il numero di lesioni T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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La variazione del volume totale delle lesioni T2 e del volume totale delle lesioni T1 non potenzianti
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120, 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN43964
- 2021-005746-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .