Zájem virtuální reality o úzkost před plánovaným CT vyšetřením v radioterapii (REAVA)
Ve Francii se podle National Cancer Institute zdá, že počet ošetření v radioterapeutických centrech pro rakovinu vzroste ze 198 000 v roce 2015 na 239 000 v roce 2030: to představuje 40 000 dalších ošetření za 15 let.
Metaanalýza radioterapie ukázala, že 10 až 20 % pacientů mělo na začátku radioterapie klinicky významné úrovně úzkosti.
Toto napětí skutečně vytváří několik faktorů, především nové nebo neznámé prostředí, impozantní a hlučný skener, těžko snesitelná omezení nebo nahota nutná pro vyšetření.
Tato úzkost má vliv na výkon plánovacího CT vyšetření, což je zásadní krok pro budoucí léčbu.
Radioterapeutická jednotka Center Hospitalier Departemental de Vendee zavedla prostředky ke snížení úzkosti pociťované během léčebných sezení (muzikoterapie, konverzační hypnóza, sofrologie nebo aromaterapie). Nebylo však zavedeno nic, co by snížilo úzkost pacientů v období před plánovaným CT vyšetřením.
Software pro virtuální realitu se zdá být dobrou alternativou, která vyžaduje méně lidských zdrojů.
Výzkumná hypotéza je, že pacienti, kteří měli prospěch ze softwaru pro virtuální realitu, budou mít před plánovacím CT skenem nižší úroveň úzkosti než pacienti, kteří virtuální realitu nevyužívali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s indikací k první radioterapii karcinomu prsu nebo pánve (prostata, konečník, endometrium, anální kanál a děložní hrdlo)
- Pacient ≥ 18 let,
- Pacient, který je schopen porozumět protokolu a dal písemný souhlas s účastí ve výzkumu,
- Pacient se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
- Metastatičtí pacienti
- Pacienti s předchozí radioterapií
- Pacienti s diagnózou sluchového postižení
- Pacienti s velkými kognitivními poruchami (jako je demence)
- Psychiatrická patologie, jako je schizofrenie
- Pacienti s epilepsií nebo přecitlivělostí na blikající světla
- Pacient s kardiostimulátorem, naslouchátkem nebo defibrilátorem
- Klaustrofobní pacienti
- Pacienti citliví na kinetózu
- Pacienti se zrakovým postižením nebo nevidomí
- Pacienti s migrénou
- Pacienti s kožními defekty a otevřenými ranami v oblasti přilby (obličej nebo pokožka hlavy) nebo v očích
- Pacienti v opatrovnictví, kurátoři nebo zbavení svobody
- Ne francouzsky mluvící pacient
- Negramotný pacient
- Pacient účastnící se jiné klinické zkoušky nebo protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Relace virtuální reality provedená před plánovacím CT vyšetřením
|
Před plánovacím CT vyšetřením pacient podstoupí 20minutové sezení virtuální reality
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Běžná péče bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluating the Anxiety of the Patient Benefiting From a Virtual Reality Session Versus Normal Care Management
Časové okno: 10 minute before the planning CT scan
|
Anxiety level measured by the State Anxiety Scale of Spielberger.
The scale is a validated 20 item self report assessment device.
The score range is 20-80, the higher score indicating anxiety.
The cut point of 39-40 has been suggested to detect clinically significant symptoms for the State Anxiety scale.
|
10 minute before the planning CT scan
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa ZINZONI, vanessa.zinzoni@ght85.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD22_0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .