Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace nivolumabu a ASTX727 na relaps nebo refrakterní B-buněčný lymfom

9. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1 nivolumabu v kombinaci s ASTX727 u B-buněčného lymfomu (NHL nebo HL) s expanzní kohortou u recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

Tato studie fáze I testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku nivolumabu v kombinaci s ASTX727 při léčbě B-buněčného lymfomu, který se vrátil (relaps) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. ASTX727 se skládá z kombinace decitabinu a cedzuridinu. Cedazuridin je ve třídě léků nazývaných inhibitory cytidindeaminázy. Zabraňuje rozkladu decitabinu, činí jej v těle dostupnějším, takže decitabin bude mít větší účinek. Decitabin je ve třídě léků nazývaných hypomethylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Podávání nivolumabu v kombinaci s ASTX727 může rakovinu zmenšit a stabilizovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace perorální inhibice methyltransferázy (DNMT) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a inhibice kontrolního bodu u relabujícího nebo refrakterního B buněčného lymfomu (eskalace dávky) a difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) (expanze dávky ).

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu. II. Vyhodnotit míru odpovědi (celková odpověď [ORR], úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) a přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL léčených kombinace orální inhibice DNMT a inhibice kontrolního bodu.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny v systémové imunitní aktivaci, vyčerpání a fenotypech T buněk u pacientů před a během léčby a porovnat tyto aktivační profily mezi odpovídajícími a progredujícími pacienty.

II. Profilovat mikroprostředí nádoru před léčbou a monitorovat dynamiku T lymfocytů a klonalitu T lymfocytárního receptoru (TCR) pomocí jednobuněčných přístupů před a během léčby a porovnat tyto profily mezi odpovídajícími a progredujícími pacienty.

III. Stanovit mutační profily lymfomu v periferní krvi cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a porovnat změny v hladinách ctDNA a mutační profily mezi odpovídajícími a progredujícími pacienty.

IV. Zhodnotit stav metylace DNA (hydroxymethylace cytosinu a metylace cytosinu) v bezbuněčné (cf)DNA na globální úrovni a porovnat změny v úrovních metylace cfDNA DNA mezi odpovídajícími a progredujícími pacienty.

OBRYS:

Pacienti dostávají decitabin a cedzuridin perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-3 nebo 1-5 každého cyklu a nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 15 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph M. Tuscano
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarsheen Sethi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine S. Diefenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eskalace dávky: Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lymfom B buněk (non-Hodgkinův lymfom [NHL] nebo Hodgkinův lymfom [HL])
  • Rozšíření dávky: Pacienti musí mít histologicky potvrzenou relabující nebo refrakterní DLBCL
  • Pacienti s DLBCL musí mít neúspěšnou alespoň první linii chemoterapie a musí být nezpůsobilí k transplantaci (buď v důsledku stavu výkonnosti nebo nedostatku adekvátní kontroly onemocnění nebo preference pacienta). U pacientů může dojít k relapsu po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo po terapii chimérickými antigenními receptory (CAR)-T buňkami
  • Při eskalaci dávky u pacientů s HL nebo B buněčným NHL jiným než DLBCL musí dojít k relapsu po nejméně 2 liniích terapie a nezbývají žádné jiné léčebné možnosti. Pacienti s HL musí být refrakterní nebo netolerantní na brentuximab vedotin. Pacienti s klasickou HL musí mít autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), být nezpůsobilí nebo odmítli ASCT
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití nivolumabu v kombinaci s ASTX727 u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/stav výkonnosti Karnofsky =< 2 (Karnofsky >= 80 %)
  • Leukocyty >= 1 500/mcL (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně, v takovém případě mohou být povoleny nižší hodnoty)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně, v takovém případě mohou být povoleny nižší hodnoty)
  • Krevní destičky >= 75 000/mcL (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně, v takovém případě mohou být povoleny nižší hodnoty)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Pacienti s požadavkem na léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu: Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu léčby
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozím maligním onemocněním, které dokončilo léčbu a nebo je v remisi po dobu alespoň 3 let, nebo nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem. Pacienti se souběžným zhoubným nádorem nebo nedávnou léčbou souběžného zhoubného nádoru nejsou způsobilí
  • Pacienti by měli mít funkční klasifikaci podle New York Heart Association třídy 2B nebo lepší

  • Účinky nivolumabu a ASTX727 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože látky DNMTi, stejně jako další terapeutické látky používané v této studii, jsou známé jako teratogenní, musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. WOCBP by měla používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během léčby ASTX727 a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku a musí souhlasit s tím, že nebude po stejnou dobu darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce . Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Prodloužení až 72 hodin před začátkem studijní léčby je přípustné v situacích, kdy výsledky nelze získat v rámci standardního 24hodinového okna. Ženy nesmí kojit. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali vysoce účinná antikoncepční opatření antikoncepce a nepočali dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) nepotřebují antikoncepci

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml
    • WOCBP, který dostává ASTX727, bude instruován, aby dodržoval antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži, kteří dostávají ASTX727 a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. WOCBP, který dostává nivolumab v monoterapii, bude instruován, aby dodržoval antikoncepci po dobu 5 měsíců po poslední dávce. Tyto doby trvání byly vypočteny pomocí horní hranice poločasu pro nivolumab (25 dní) a jsou založeny na požadavku protokolu, aby WOCBP používal antikoncepci po dobu 5 poločasů plus 30 dní
    • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by ona (nebo zúčastněný partner) okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Způsobilí budou také účastníci se sníženou rozhodovací schopností, kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) a/nebo rodinného příslušníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie. Paliativní (omezené pole) radiační terapie je povolena, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Opakované zobrazování neprokazuje žádná nová místa kostních metastáz
    • Léze zvažovaná pro paliativní záření není cílovou lézí
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
  • Pacienti, kteří měli předchozí léčbu anti-PD-1/PD-L1 inhibitory nebo anti CTLA4 protilátkami a byli trvale vysazeni z další léčby kvůli nežádoucí příhodě. Všechny ostatní předchozí terapie jsou přípustné
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo leptomeningeálními metastázami mohou být vyloučeni kvůli špatné prognóze a obavám týkajícím se progresivní neurologické dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ASTX727 nebo nivolumab, včetně závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s kognitivní nebo jinou poruchou, která by bránila vyhovění požadavkům studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ASTX727 je látka DNMTi a nivolumab je inhibitor PD-L1 s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ASTX727 a nivolumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ASTX727 a nivolumabem.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu (GBS), myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění. Vhodné jsou pacientky s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčené substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů. Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti, u kterých se prokázala aktivní nebo akutní divertikulitida, nitrobřišní absces, gastrointestinální (GI) obstrukce a abdominální karcinomatóza, které jsou známými rizikovými faktory pro perforaci střeva, by měli být před vstupem do studie vyhodnoceni z hlediska možné potřeby další léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab, decitabin a cedazuridin)
Pacienti dostávají decitabin a cedazuridin PO QD ve dnech 1-3 nebo 1-5 každého cyklu a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 15 každého cyklu. Léčba opakuje každých 28 dní po 12 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR, PR nebo SD po 12 cyklech dostávají decitabin a cedazuridin po dobu dalších 12 měsíců. Pacienti také podléhají PET/CT a sběru vzorků krve po celou dobu pokusu.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
TABULLACE FREKTULY subjektů zažívajících toxicitu. Toxicita budou hodnocena a hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro terminologii nežádoucích účinků verze 5.0. Vypočítá se přesné 95% intervaly spolehlivosti kolem proporcí toxicity.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hlášeno spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Míra částečné odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hlášeno spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hlášeno spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Greenwoodův vzorec bude použit pro výpočet 95% intervalů spolehlivosti pro Kaplan-Meierovy odhady.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Greenwoodův vzorec bude použit pro výpočet 95% intervalů spolehlivosti pro Kaplan-Meierovy odhady.
Až 2 roky
Přežití progrese
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Greenwoodův vzorec bude použit pro výpočet 95% intervalů spolehlivosti pro Kaplan-Meierovy odhady.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine S Diefenbach, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-01799 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10508 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P01CA229086 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S22-00427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit