Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester kombinasjonen av Nivolumab og ASTX727 for residiverende eller refraktær B-celle lymfom

9. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1-studie av Nivolumab i kombinasjon med ASTX727 i B-celle lymfom (NHL eller HL) med en ekspansjonskohort i residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne fase I-studien tester sikkerhet, bivirkninger og beste dose av nivolumab i kombinasjon med ASTX727 ved behandling av B-celle lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller som ikke responderer på behandling (refraktær). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. ASTX727 består av kombinasjonen decitabin og cedazuridin. Cedazuridin er i en klasse med medisiner som kalles cytidindeaminasehemmere. Det hindrer nedbrytningen av decitabin, og gjør det mer tilgjengelig i kroppen slik at decitabin vil ha større effekt. Decitabin er i en klasse med medisiner som kalles hypometyleringsmidler. Det virker ved å hjelpe benmargen til å produsere normale blodceller og ved å drepe unormale celler i benmargen. Å gi nivolumab i kombinasjon med ASTX727 kan krympe og stabilisere kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av oral deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (DNMT) hemming og sjekkpunkthemming ved residiverende eller refraktær B-celle lymfom (doseeskalering) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (doseutvidelse) ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å observere og registrere antitumoraktivitet. II. For å evaluere responsraten (total respons [ORR], komplett respons [CR] og delvis respons [PR]), og progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL behandlet med kombinasjon av oral DNMT-hemming og sjekkpunkthemming.

KORRELATIVE MÅL:

I. Å evaluere endringene i systemisk immunaktivering, utmattelse og T-cellefenotyper hos pasienter før og under behandling, og å sammenligne disse aktiveringsprofilene mellom responderende og progredierende pasienter.

II. For å profilere tumormikromiljøet forbehandling og overvåke T-celledynamikk og T-cellereseptor (TCR)-klonalitet ved enkeltcelletilnærminger før og under behandling, og sammenligne disse profilene mellom responderende og progredierende pasienter.

III. For å bestemme lymfommutasjonsprofiler i perifert blodsirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og å sammenligne endringer i ctDNA-nivåer og mutasjonsprofilering mellom responderende og progredierende pasienter.

IV. For å evaluere status for DNA-metylering (cytosinhydroksymetylering og cytosinmetylering) i cellefritt (cf)DNA på globalt nivå og å sammenligne endringer i cfDNA-DNA-metyleringsnivåer mellom pasienter som reagerer og progredierer.

OVERSIKT:

Pasienter får decitabin og cedazuridin oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-3 eller 1-5 i hver syklus og nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 15 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og innsamling av blodprøver gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Mei
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M. Tuscano
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarsheen Sethi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin P. Kline
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine S. Diefenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskalering: Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-celle lymfom (non-Hodgkin lymfom [NHL] eller Hodgkin lymfom [HL])
  • Doseutvidelse: Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende eller refraktær DLBCL
  • Pasienter med DLBCL må ha mislyktes i minst førstelinje-kjemoterapi og må være transplantasjonskvalifisert (enten sekundært til prestasjonsstatus eller mangel på adekvat sykdomskontroll eller pasientpreferanse). Pasienter kan få tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT), eller etter kimær antigenreseptor (CAR)-T-celleterapi
  • Ved doseøkning må pasienter med annen HL- eller B-celle-NHL enn DLBCL ha fått tilbakefall etter minst 2 behandlingslinjer og ikke ha andre kurative alternativer igjen. HL-pasienter må være brentuximab vedotin refraktære eller intolerante. Pasienter med klassisk HL må ha hatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), være ikke kvalifisert eller ha nektet ASCT
  • Alder >= 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av nivolumab i kombinasjon med ASTX727 hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 80 %)
  • Leukocytter >= 1500/mcL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning, i så fall kan lavere verdier tillates)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning, i så fall kan lavere verdier tillates)
  • Blodplater >= 75 000/mcL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning, i så fall kan lavere verdier tillates)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen)
  • Pasienter med behov for steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling: Pasienter bør ekskluderes dersom de har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
  • Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen
  • Pasienter med en tidligere malignitet som har fullført behandling og eller i remisjon i minst 3 år, eller ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft er kvalifisert for denne studien. Pasienter med samtidig malignitet eller nylig behandling for en samtidig malignitet er ikke kvalifisert
  • Pasienter bør være New York Heart Association funksjonell klassifisering av klasse 2B eller bedre

  • Effekten av nivolumab og ASTX727 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi DNMTi-midler så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn godta å bruke svært effektiv prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet. WOCBP bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling med ASTX727 og i minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin og må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i samme tidsperiode . Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før oppstart av nivolumab. En forlengelse inntil 72 timer før start av studiebehandling er tillatt i situasjoner der resultater ikke kan oppnås innenfor standard 24-timers vindu. Kvinner må ikke amme. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli instruert om å følge svært effektive prevensjonstiltak for prevensjon og ikke å far til barn mens de mottar behandling og i en periode på 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske menn) trenger ikke prevensjon

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml
    • WOCBP som mottar ASTX727 vil bli instruert om å følge prevensjon i en periode på 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Menn som får ASTX727 og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil bli bedt om å følge prevensjon i en periode på 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet. WOCBP som får nivolumab som enkeltmiddel vil bli instruert til å følge prevensjon i en periode på 5 måneder etter siste dose. Disse varighetene er beregnet ved å bruke den øvre grensen for halveringstiden for nivolumab (25 dager) og er basert på protokollkravet om at WOCBP bruker prevensjon i 5 halveringstider pluss 30 dager
    • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun (eller den deltakende partneren) informere den behandlende legen umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien. Palliativ (begrenset felt) strålebehandling er tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Gjentatt bildebehandling viser ingen nye steder med benmetastaser
    • Lesjonen som vurderes for palliativ stråling er ikke en mållesjon
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-hemmere eller anti-CTLA4-antistoffer og ble permanent avbrutt fra videre behandling på grunn av en bivirkning. Alle andre tidligere behandlinger er tillatt
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser kan bli ekskludert på grunn av dårlig prognose og bekymringer angående progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ASTX727 eller nivolumab, inkludert alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasienter med kognitiv eller annen svekkelse som ville hindre etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi ASTX727 er et DNMTi-middel og nivolumab er en PD-L1-hemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med ASTX727 og nivolumab, bør amming avbrytes hvis mor behandles med ASTX727 og nivolumab
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom (GBS), myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisin og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert
  • Pasienter som har hatt tegn på aktiv eller akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon og abdominal karsinomatose som er kjente risikofaktorer for tarmperforering, bør vurderes for potensielt behov for tilleggsbehandling før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nivolumab, decitabin og cedazuridin)
Pasientene får decitabin og cedazuridin PO QD på dagene 1-3 eller 1-5 av hver syklus og nivolumab IV i løpet av 30 minutter på dag 15 av hver syklus. Behandling gjentar hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR, PR eller SD etter 12 sykluser får decitabin og cedazuridin i ytterligere 12 måneder. Pasienter gjennomgår også PET/CT og innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 år
Hyppigheten av personer som opplever toksisiteter vil bli tabulert. Toksisiteter vil bli vurdert og gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 -terminologi. Eksakte 95% konfidensintervaller rundt toksisitetsforholdene vil bli beregnet.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Delvis svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk. Greenwoods formel vil bli brukt til å beregne 95 % konfidensintervaller for Kaplan-Meier-estimatene.
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk. Greenwoods formel vil bli brukt til å beregne 95 % konfidensintervaller for Kaplan-Meier-estimatene.
Inntil 2 år
Progresjon overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk. Greenwoods formel vil bli brukt til å beregne 95 % konfidensintervaller for Kaplan-Meier-estimatene.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine S Diefenbach, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-01799 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10508 (Annen identifikator: CTEP)
  • P01CA229086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S22-00427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere