Elektrokardiografie pro automatickou analýzu arytmie u dětí
Vyhodnocení elektrokardiografického signálu pro vývoj automatické analýzy elektrokardiogramu u dětí s poruchami srdečního rytmu
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní observační studie zahájená zkoušejícím v jediném centru. Studie bude probíhat na oddělení dětské kardiologie Lékařské univerzity ve Varšavě.
Cíl studie: Vyvinout inovativní nástroj pro automatickou analýzu srdečních arytmií a vedení u dětských pacientů Studijní soubor bude tvořit 275 dětí s různými poruchami srdečního rytmu včetně dětí s vrozenými srdečními vadami po otevřené operaci srdce. Studijní skupina bude rozdělena do věkových kategorií následovně: 50 kojenců ve věku do 1 roku, 75 dětí 1-5 let, 75 dětí ve věku 6-12 let a 75 ve věku 13-18 let.
Kontrolní skupina se bude skládat ze 400 zdravých dobrovolníků (100 v každé věkové skupině definované jako ve studijní skupině).
Podstoupí všichni pacienti
- Záznam 12svodového EKG
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
Společně s EKG signály bude získána anamnéza pacientů včetně:
- identifikační číslo
- přesné datum a čas pořízení EKG
- stáří
- výška
- hmotnost
- diagnostikované komorbidity - zejména informace týkající se diagnostikované vrozené srdeční vady (pokud je relevantní).
Po získání signálů EKG budou tyto analyzovány zkušeným dětským kardiologem. Získané signály spolu s klinickou interpretací budou převedeny do kardiomatiky a použity k sestavení algoritmů, které umožní kvalitní automatickou analýzu u dětí. Algoritmy budou vytvořeny pomocí architektur hlubokých neuronových sítí, jako je ResNet, a budou fungovat na filtrovaných signálech EKG. Vytvořená unikátní databáze různých arytmií u dětských pacientů bude sloužit k „trénování“ algoritmu. Jakmile je algoritmus vyvinut, jeho spolehlivost bude testována pomocí signálů z vytvořené databáze, které nebyly použity k "trénování" algoritmu v dřívější fázi procesu.
Vytvoření spolehlivého systému pro automatickou analýzu EKG záznamů Holterovou metodou u dětí nejen zlepší práci lékařů, ale také zvýší dostupnost a univerzálnost tohoto testu, který má velký význam při detekci poruch rytmu a vedení. v pediatrii. Technologie také zlepší rozpoznání široké škály nemocí, takže bude možné zahájit adekvátní léčbu v ranější fázi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonní číslo: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-091
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Telefonní číslo: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
275 dětí s různými poruchami srdečního rytmu včetně dětí s vrozenými srdečními vadami po otevřené operaci srdce. Studijní skupina bude rozdělena do věkových kategorií následovně: 50 kojenců do 1 roku, 75 dětí 1-5 let, 75 dětí 6-12 let a 75 let 13-18 let.
Kontrolní skupinu bude tvořit 400 zdravých dobrovolníků (100 v každé věkové skupině definované jako ve studijní skupině).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0-18
- podepsaný formulář informovaného souhlasu rodiči/opatrovníky a dětmi (pokud jsou starší 16 let).
- diagnostikovaná arytmie
Kritéria vyloučení:
- věk nad 18 let
- nedostatek souhlasu
- souběžné stavy a/nebo léky, které mohou způsobit změny v záznamu EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci (ve věku do 1 roku)
Hodnocení EKG a Holterova monitorace
|
Holterův monitoring
|
|
1 - 5 let staré děti
Hodnocení EKG a Holterova monitorace
|
Holterův monitoring
|
|
Děti 6-12 let
Hodnocení EKG a Holterova monitorace
|
Holterův monitoring
|
|
Dorostenci 13-18 let
Hodnocení EKG a Holterova monitorace
|
Holterův monitoring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a validace nástroje pro automatickou analýzu EKG
Časové okno: 01/04/2021-01/04/2023
|
Vývoj a validace nového nástroje pro automatické hodnocení, analýzu a interpretaci elektrokardiografických signálů (EKG) u dětských pacientů
|
01/04/2021-01/04/2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2M6/UK1/417/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .