Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрокардиография для автоматического анализа аритмии у детей

11 марта 2022 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка электрокардиографического сигнала для развития автоматического анализа электрокардиограммы у детей с нарушениями ритма сердца

Проект является прямым ответом на выявленную нехватку диагностических решений по ЭКГ, предназначенных для детей. Существует несколько инструментов для автоматического анализа сигнала ЭКГ у взрослых, но их нельзя использовать для диагностики заболеваний сердца у детей. Компания Cardiomatics, разработчик технологии цифрового анализа ЭКГ, и команда Варшавского медицинского университета взяли на себя задачу разработать международный инновационный инструмент для автоматической оценки, анализа и интерпретации электрокардиографических сигналов у детей. Разработанный инструмент позволит более эффективно оценивать сердечные аритмии у детей и минимизировать время, необходимое кардиологам для оценки данных, полученных с холтеровского монитора, за счет использования алгоритмов, в основе которых лежит искусственный интеллект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, инициированное исследователем. Исследование будет проводиться в отделении детской кардиологии Варшавского медицинского университета.

Цель исследования: Разработать инновационный инструмент для автоматического анализа нарушений ритма и проводимости сердца у детей. В группу исследования войдут 275 детей с различными нарушениями сердечного ритма, в том числе с врожденными пороками сердца после операций на открытом сердце. Исследуемая группа будет разделена на следующие возрастные категории: 50 детей в возрасте до 1 года, 75 детей в возрасте 1-5 лет, 75 детей в возрасте 6-12 лет и 75 детей в возрасте 13-18 лет.

Контрольная группа будет состоять из 400 здоровых добровольцев (по 100 в каждой возрастной группе, определенной как в исследуемой группе).

Все пациенты будут проходить

  • запись ЭКГ в 12 отведениях
  • 24-часовое мониторирование ЭКГ по Холтеру

Вместе с сигналами ЭКГ будет получена история болезни пациентов, в том числе:

  • идентификационный номер
  • точная дата и время получения ЭКГ
  • возраст
  • высота
  • масса
  • диагностированные сопутствующие заболевания - особенно информация о диагностированном врожденном пороке сердца (если применимо).

После получения сигналов ЭКГ их анализирует опытный детский кардиолог. Полученные сигналы вместе с клинической интерпретацией будут переданы в «Кардиоматику» и использованы для построения алгоритмов, позволяющих проводить качественный автоматический анализ у детей. Алгоритмы будут построены с использованием архитектур глубоких нейронных сетей, таких как ResNet, и будут работать с отфильтрованными сигналами ЭКГ. Созданная уникальная база данных различных аритмий у детей будет использоваться для «обучения» алгоритма. Как только алгоритм будет разработан, его надежность будет проверена с использованием сигналов из созданной базы данных, которые не использовались для «обучения» алгоритма на более ранней стадии процесса.

Создание надежной системы автоматического анализа записей ЭКГ методом Холтера у детей не только улучшит работу клиницистов, но и повысит доступность и универсальность этого теста, имеющего большое значение при выявлении нарушений ритма и проводимости. в педиатрии. Технология также улучшит распознавание широкого спектра заболеваний, что позволит проводить адекватную терапию на более ранней стадии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

675

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

275 детей с различными нарушениями ритма сердца, в том числе с врожденными пороками сердца после операций на открытом сердце. Исследуемая группа будет разделена на следующие возрастные категории: 50 детей в возрасте до 1 года, 75 детей в возрасте 1-5 лет, 75 детей в возрасте 6-12 лет и 75 детей в возрасте 13-18 лет.

Контрольная группа будет состоять из 400 здоровых добровольцев (по 100 в каждой возрастной группе, определенной как в исследуемой группе).

Описание

Критерии включения:

  • возраст 0-18 лет
  • подписанная форма информированного согласия родителей/опекунов и детей (если им исполнилось 16 лет и старше).
  • диагностированная аритмия

Критерий исключения:

  • возраст старше 18 лет
  • отсутствие согласия
  • сопутствующие заболевания и/или лекарственные препараты, которые могут вызвать изменения в записи ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы (в возрасте до 1 года)
Оценка ЭКГ и холтеровское мониторирование
Диагностический тест: ЭКГ,
Холтеровское мониторирование
1 - 5 лет дети
Оценка ЭКГ и холтеровское мониторирование
Диагностический тест: ЭКГ,
Холтеровское мониторирование
Дети 6-12 лет
Оценка ЭКГ и холтеровское мониторирование
Диагностический тест: ЭКГ,
Холтеровское мониторирование
13-18 лет подростки
Оценка ЭКГ и холтеровское мониторирование
Диагностический тест: ЭКГ,
Холтеровское мониторирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и валидация инструмента автоматического анализа ЭКГ
Временное ограничение: 04.01.2021-04.01.2023
Разработка и проверка нового инструмента для автоматической оценки, анализа и интерпретации электрокардиографических сигналов (ЭКГ) у детей
04.01.2021-04.01.2023

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland
Cardiomatics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2M6/UK1/417/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться