Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokardiografia do automatycznej analizy zaburzeń rytmu serca u dzieci

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Ocena sygnału elektrokardiograficznego w celu opracowania automatycznej analizy elektrokardiogramu u dzieci z zaburzeniami rytmu serca

Projekt jest bezpośrednią odpowiedzią na stwierdzony brak rozwiązań diagnostycznych EKG dedykowanych dzieciom. Istnieje kilka narzędzi do automatycznej analizy sygnału EKG u dorosłych, ale nie można ich stosować w diagnostyce chorób serca u dzieci. Firma Cardiomatics, twórca technologii cyfrowej analizy EKG, wraz z zespołem Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego podjęli wyzwanie opracowania innowacyjnego w skali międzynarodowej narzędzia do automatycznej oceny, analizy i interpretacji sygnałów elektrokardiograficznych u pacjentów pediatrycznych. Opracowane narzędzie pozwoli na skuteczniejszą ocenę zaburzeń rytmu serca u dzieci oraz zminimalizowanie czasu potrzebnego kardiologom na ocenę danych otrzymanych z monitora Holtera dzięki zastosowaniu algorytmów opartych na sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Kardiologii Dziecięcej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Cel pracy: Opracowanie innowacyjnego narzędzia do automatycznej analizy zaburzeń rytmu i przewodzenia serca u pacjentów pediatrycznych. Grupę badaną stanowić będzie 275 dzieci z różnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z wrodzonymi wadami serca po operacjach na otwartym sercu. Grupa badana zostanie podzielona na następujące kategorie wiekowe: 50 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia, 75 dzieci w wieku 1-5 lat, 75 dzieci w wieku 6-12 lat i 75 dzieci w wieku 13-18 lat.

Grupa kontrolna składać się będzie z 400 zdrowych ochotników (po 100 w każdej grupie wiekowej zdefiniowanej jak w grupie badanej).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani

  • Zapis 12-odprowadzeniowego EKG
  • Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera

Wraz z sygnałami EKG uzyskana zostanie historia medyczna pacjenta obejmująca:

  • numer identyfikacyjny
  • dokładną datę i godzinę uzyskania EKG
  • wiek
  • wysokość
  • waga
  • rozpoznane choroby współistniejące – w szczególności informacje dotyczące rozpoznanej wrodzonej wady serca (jeśli dotyczy).

Po uzyskaniu sygnałów EKG zostaną one przeanalizowane przez doświadczonego kardiologa dziecięcego. Uzyskane sygnały wraz z interpretacją kliniczną zostaną przesłane do Cardiomatics i wykorzystane do budowy algorytmów, które umożliwią wysokiej jakości automatyczną analizę u dzieci. Algorytmy zostaną zbudowane przy użyciu architektur głębokich sieci neuronowych, takich jak ResNet, i będą działać na filtrowanych sygnałach EKG. Utworzona unikalna baza danych różnych arytmii u pacjentów pediatrycznych posłuży do „uczenia” algorytmu. Po opracowaniu algorytmu jego niezawodność zostanie przetestowana za pomocą sygnałów z utworzonej bazy danych, które nie zostały wykorzystane do „uczenia” algorytmu we wcześniejszej fazie procesu.

Stworzenie niezawodnego systemu do automatycznej analizy zapisów EKG metodą Holtera u dzieci nie tylko usprawni pracę klinicystów, ale także zwiększy dostępność i powszechność tego badania, które ma ogromne znaczenie w wykrywaniu zaburzeń rytmu i przewodzenia w pediatrii. Technologia poprawi również rozpoznawanie szerokiego spektrum schorzeń, dzięki czemu możliwe będzie podjęcie odpowiedniej terapii na wcześniejszym etapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

275 dzieci z różnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z wrodzonymi wadami serca po operacjach na otwartym sercu. Grupa badana zostanie podzielona na następujące kategorie wiekowe: 50 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia, 75 dzieci w wieku 1-5 lat, 75 dzieci w wieku 6-12 lat i 75 dzieci w wieku 13-18 lat.

Grupa kontrolna składać się będzie z 400 zdrowych ochotników (po 100 w każdej grupie wiekowej określonej jako grupa badana).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 0-18 lat
  • podpisany formularz świadomej zgody przez rodziców/opiekunów i dzieci (jeśli ukończyły 16 lat).
  • zdiagnozowana arytmia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • brak zgody
  • współistniejące schorzenia i/lub leki, które mogą powodować zmiany w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
Monitorowanie metodą Holtera
1 - 5 lat dzieci
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
Monitorowanie metodą Holtera
Dzieci w wieku 6-12 lat
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
Monitorowanie metodą Holtera
Młodzież w wieku 13-18 lat
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
Monitorowanie metodą Holtera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja narzędzia do automatycznej analizy EKG
Ramy czasowe: 01.04.2021-01.04.2023
Opracowanie i walidacja nowego narzędzia do automatycznej oceny, analizy i interpretacji sygnałów elektrokardiograficznych (EKG) u pacjentów pediatrycznych
01.04.2021-01.04.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2M6/UK1/417/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj