- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272722
Elektrokardiografia do automatycznej analizy zaburzeń rytmu serca u dzieci
Ocena sygnału elektrokardiograficznego w celu opracowania automatycznej analizy elektrokardiogramu u dzieci z zaburzeniami rytmu serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Kardiologii Dziecięcej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Cel pracy: Opracowanie innowacyjnego narzędzia do automatycznej analizy zaburzeń rytmu i przewodzenia serca u pacjentów pediatrycznych. Grupę badaną stanowić będzie 275 dzieci z różnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z wrodzonymi wadami serca po operacjach na otwartym sercu. Grupa badana zostanie podzielona na następujące kategorie wiekowe: 50 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia, 75 dzieci w wieku 1-5 lat, 75 dzieci w wieku 6-12 lat i 75 dzieci w wieku 13-18 lat.
Grupa kontrolna składać się będzie z 400 zdrowych ochotników (po 100 w każdej grupie wiekowej zdefiniowanej jak w grupie badanej).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani
- Zapis 12-odprowadzeniowego EKG
- Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
Wraz z sygnałami EKG uzyskana zostanie historia medyczna pacjenta obejmująca:
- numer identyfikacyjny
- dokładną datę i godzinę uzyskania EKG
- wiek
- wysokość
- waga
- rozpoznane choroby współistniejące – w szczególności informacje dotyczące rozpoznanej wrodzonej wady serca (jeśli dotyczy).
Po uzyskaniu sygnałów EKG zostaną one przeanalizowane przez doświadczonego kardiologa dziecięcego. Uzyskane sygnały wraz z interpretacją kliniczną zostaną przesłane do Cardiomatics i wykorzystane do budowy algorytmów, które umożliwią wysokiej jakości automatyczną analizę u dzieci. Algorytmy zostaną zbudowane przy użyciu architektur głębokich sieci neuronowych, takich jak ResNet, i będą działać na filtrowanych sygnałach EKG. Utworzona unikalna baza danych różnych arytmii u pacjentów pediatrycznych posłuży do „uczenia” algorytmu. Po opracowaniu algorytmu jego niezawodność zostanie przetestowana za pomocą sygnałów z utworzonej bazy danych, które nie zostały wykorzystane do „uczenia” algorytmu we wcześniejszej fazie procesu.
Stworzenie niezawodnego systemu do automatycznej analizy zapisów EKG metodą Holtera u dzieci nie tylko usprawni pracę klinicystów, ale także zwiększy dostępność i powszechność tego badania, które ma ogromne znaczenie w wykrywaniu zaburzeń rytmu i przewodzenia w pediatrii. Technologia poprawi również rozpoznawanie szerokiego spektrum schorzeń, dzięki czemu możliwe będzie podjęcie odpowiedniej terapii na wcześniejszym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Numer telefonu: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Numer telefonu: +48607162707
- E-mail: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
275 dzieci z różnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z wrodzonymi wadami serca po operacjach na otwartym sercu. Grupa badana zostanie podzielona na następujące kategorie wiekowe: 50 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia, 75 dzieci w wieku 1-5 lat, 75 dzieci w wieku 6-12 lat i 75 dzieci w wieku 13-18 lat.
Grupa kontrolna składać się będzie z 400 zdrowych ochotników (po 100 w każdej grupie wiekowej określonej jako grupa badana).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 0-18 lat
- podpisany formularz świadomej zgody przez rodziców/opiekunów i dzieci (jeśli ukończyły 16 lat).
- zdiagnozowana arytmia
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 18 lat
- brak zgody
- współistniejące schorzenia i/lub leki, które mogą powodować zmiany w zapisie EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
|
Monitorowanie metodą Holtera
|
|
1 - 5 lat dzieci
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
|
Monitorowanie metodą Holtera
|
|
Dzieci w wieku 6-12 lat
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
|
Monitorowanie metodą Holtera
|
|
Młodzież w wieku 13-18 lat
Ocena EKG i monitorowanie metodą Holtera
|
Monitorowanie metodą Holtera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja narzędzia do automatycznej analizy EKG
Ramy czasowe: 01.04.2021-01.04.2023
|
Opracowanie i walidacja nowego narzędzia do automatycznej oceny, analizy i interpretacji sygnałów elektrokardiograficznych (EKG) u pacjentów pediatrycznych
|
01.04.2021-01.04.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2M6/UK1/417/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .