Elektrokardiografia lasten rytmihäiriöiden automaattiseen analyysiin
Elektrokardiografinen signaalin arviointi sydämen rytmihäiriöistä kärsivien lasten elektrokardiogrammin automaattisen analyysin kehittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen prospektiivinen havaintotutkimus. Tutkimus suoritetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston lastenkardiologian osastolla.
Tutkimuksen tavoite: Kehittää innovatiivinen työkalu sydämen rytmihäiriöiden ja johtuvuuden automaattiseen analysointiin lapsipotilaille Tutkimusryhmään kuuluu 275 lasta, joilla on erilaisia sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien synnynnäiset sydänsairaudet avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmä jaetaan ikäluokkiin seuraavasti: 50 alle 1-vuotiasta vauvaa, 75 1-5-vuotiasta lasta, 75 6-12-vuotiasta lasta ja 75 13-18-vuotiasta lasta.
Kontrolliryhmä koostuu 400 terveestä vapaaehtoisesta (100 kussakin tutkimusryhmän ikäryhmässä).
Kaikki potilaat käyvät läpi
- 12-kytkentäinen EKG-tallennus
- 24 tunnin EKG Holter -seuranta
Yhdessä EKG-signaalien kanssa potilaan sairaushistoria hankitaan, mukaan lukien:
- tunnusnumero
- EKG:n tarkka päivämäärä ja aika
- ikä
- korkeus
- paino
- diagnosoidut liitännäissairaudet - erityisesti tiedot diagnosoidusta synnynnäisestä sydänsairaudesta (tarvittaessa).
Saatuaan EKG-signaalit kokenut lastenkardiologi analysoi ne. Saadut signaalit yhdessä kliinisen tulkinnan kanssa siirretään Cardiomaticsiin ja niistä rakennetaan algoritmeja, jotka mahdollistavat laadukkaan automaattisen analyysin lapsilla. Algoritmit rakennetaan syvien hermoverkkoarkkitehtuurien, kuten ResNetin, avulla ja ne toimivat suodatetuilla EKG-signaaleilla. Luotua ainutlaatuista tietokantaa lapsipotilaiden erilaisista rytmihäiriöistä käytetään algoritmin "kouluttamiseen". Kun algoritmi on kehitetty, sen luotettavuus testataan käyttämällä luodun tietokannan signaaleja, joita ei käytetty algoritmin "kouluttamiseen" prosessin aikaisemmassa vaiheessa.
Luotettavan järjestelmän luominen lasten EKG-tallenteiden automaattiseen analysointiin Holter-menetelmällä ei ainoastaan paranna kliinikon työtä, vaan lisää myös tämän rytmi- ja johtumishäiriöiden havaitsemisessa erittäin tärkeän testin saatavuutta ja universaalisuutta. pediatriassa. Teknologia parantaa myös useiden sairauksien tunnistamista, joten se mahdollistaa riittävän hoidon aloittamisen aikaisemmassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radoslaw Pietrzak, PhD
- Puhelinnumero: +48607162707
- Sähköposti: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Radoslaw Pietrzak, PhD
- Puhelinnumero: +48607162707
- Sähköposti: radoslaw.pietrzak@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
275 lasta, joilla on erilaisia sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien synnynnäiset sydänsairaudet avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Opintoryhmä jaetaan ikäluokkiin seuraavasti: 50 alle 1-vuotiasta, 75 1-5-vuotiasta lasta, 75 6-12-vuotiasta lasta ja 75 13-18-vuotiasta lasta.
Kontrolliryhmä koostuu 400 terveestä vapaaehtoisesta (100 kussakin tutkimusryhmän ikäryhmässä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-18
- vanhempien/huoltajien ja lasten (jos he ovat vähintään 16-vuotiaita) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- diagnosoitu rytmihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- suostumuksen puute
- rinnakkaiset sairaudet ja/tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa muutoksia EKG-tallenteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset (alle 1-vuotiaat)
EKG-arviointi ja Holter-seuranta
|
Holterin seuranta
|
|
1-5 vuotiaat lapset
EKG-arviointi ja Holter-seuranta
|
Holterin seuranta
|
|
6-12 vuotiaat lapset
EKG-arviointi ja Holter-seuranta
|
Holterin seuranta
|
|
13-18-vuotiaat nuoret
EKG-arviointi ja Holter-seuranta
|
Holterin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen EKG-analyysityökalun kehittäminen ja validointi
Aikaikkuna: 1.4.2021-01.4.2023
|
Uuden työkalun kehittäminen ja validointi elektrokardiografisten signaalien (EKG) automaattiseen arviointiin, analysointiin ja tulkintaan lapsipotilailla
|
1.4.2021-01.4.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2M6/UK1/417/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .